Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af V540A hos raske kvindelige deltagere (V540A-005)

17. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, komparatorkontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V540A hos raske kvinder i alderen 16 til 26 år

Forskere leder efter nye måder at forebygge kræftformer relateret til human papillomavirus (HPV) på. HPV er en almindelig virus, der kan forårsage en infektion. Der findes mange forskellige typer af HPV.

En standardvaccine til forebyggelse af HPV-relateret kræft er V503. V503 beskytter mod 9 typer af HPV. V540A er en undersøgelsesvaccine designet til at beskytte mod de samme (delte) 9 HPV-typer plus andre (unikke) HPV-typer.

Forskere ønsker at finde ud af, om V540A:

  • Er sikker, og om folk tåler den
  • Virker lige så godt som V503 til at fremkalde en immunrespons (kroppens respons for at beskytte mod infektioner og sygdomme) mod de delte HPV-typer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

525

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er i god sundhed
  • Har en livstidshistorie på 0 til 4 seksuelle partnere af ethvert køn
  • En deltager tildelt kvindelig køn ved fødslen er berettiget til at deltage, hvis de ikke ammer under studieinterventionsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studieinterventionen

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med svær allergisk reaktion (f.eks. hævelse af mund og hals, vejrtrækningsbesvær, hypotension eller shock), der krævede medicinsk behandling
  • Har kendt eller historie med funktionel eller anatomisk aspleni
  • Er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, hiv-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune tilstande
  • Har trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser
  • Har haft en positiv test for human papillomavirus (HPV)
  • Har en historie med tilbagevendende respiratorisk papillomatose eller HPV-relateret hoved- og halskræft, eller HPV-relaterede anale læsioner eller analkræft
  • Har en historie med et unormalt cervikalbiopsi-resultat
  • Har en historie med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner eller ekstern genital kræft, HPV-relaterede vaginale læsioner eller vaginalkræft
  • Har modtaget en dosis af enhver HPV-vaccine før studieoptagelse
  • Har modtaget inden for 12 måneder før dag 1-vaccination, modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage under studiet, immunosuppressive terapier eller anden terapi kendt for at interferere med immunresponset
  • Modtager i øjeblikket systemisk steroidterapi eller har modtaget 2 eller flere kurser af højdosis kortikosteroider, der varede mindst 1 uge i varighed, i året før dag 1-vaccination
  • Har modtaget inden for de 3 måneder før dag 1-vaccination, modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage under studiet ethvert immunglobulinprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V540A-2
Deltagerne vil modtage vaccinationer med V540A-2.
Biologisk: V540A-2
Suspension administreret via intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: V540A-3
Deltagerne vil modtage vaccinationer med V540A-3.
Biologisk: V540A-3
Suspension administreret via intramuskulær (IM) injektion.
Aktiv komparator: GARDASIL®
Deltagerne vil modtage vaccinationer med V503.
Biologisk: GARDASIL®é
Suspension administreret via IM-injektion.
Andre navne:
  • V503
  • SILGARD®9
  • G9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever ≥1 anmodet injektionssted-bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Anmodede injektionssteds-bivirkninger omfatter rødme (erytem), hævelse (hævelse) og smerte eller ømhed (smerte). Antallet af deltagere, der oplevede mindst 1 anmodet injektionssteds-bivirkning fra dag 1 til dag 5 efter hver vaccination, vil blive rapporteret.
Op til cirka 7 måneder
Antal deltagere, der oplever ≥1 efterspurgt pyrexia bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Pyrexi defineres som en temperatur(er) ≥100,4 °F (≥38,0 °C). Antallet af deltagere med fremkaldt pyrexi fra dag 1 til og med dag 5 efter hver vaccination vil blive rapporteret.
Op til cirka 7 måneder
Antal deltagere, der oplever ≥1 vaccine-relateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
En vaccine-relateret SAE er en uønsket medicinsk konsekvens, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, som undersøgeren vurderer at være relateret til vaccinen. Antallet af deltagere, der oplevede mindst 1 vaccine-relateret SAE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 7 måneder
Geometriske middelværdier (GMT) for hver af de delte humane papillomavirus (HPV) vaccinetyper på dag 29 efter dosis 3
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Antistoffer mod HPV-typer, der er fælles for V540A og GARDASIL®9, vil blive målt. Geometriske middelværdier af antistoffer mod HPV-typer på dag 29 efter dosis 3 vil blive rapporteret.
Op til cirka 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er for hver af de delte og unikke HPV-vaccinetyper på dag 29 efter dosis 1
Tidsramme: Op til 29 dage
Antistoffer mod HPV-typer, der er fælles for V540A og GARDASIL®9 og unikke for V540A, vil blive målt. Geometriske middelværdier af antistofkoncentrationer mod HPV-typer på dag 29 efter dosis 1 vil blive rapporteret.
Op til 29 dage
GMT'er for hver af de delte og unikke HPV-vaccinetyper på dag 29 efter dosis 2
Tidsramme: I op til cirka 3 måneder
Antistoffer mod HPV-typer, der er fælles for V540A og GARDASIL®9 og unikke for V540A, vil blive målt. Geometriske middelværdier af antistoffer mod HPV-typer på dag 29 efter dosis 2 vil blive rapporteret.
I op til cirka 3 måneder
GMT'er for hver af de delte og unikke HPV-vaccinetyper på dag 29 efter dosis 3
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Antistoffer mod HPV-typer, der er fælles for V540A og GARDASIL®9 og unikke for V540A, vil blive målt. Geometriske middelværdier af antistofkoncentrationer mod HPV-typer på dag 29 efter dosis 3 vil blive rapporteret.
Op til cirka 7 måneder
Procentdel af deltagere med serokonversion for hver af de delte og unikke HPV-vaccinetyper på dag 29 efter dosis 1
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Serokonvertering defineres som en ændring af en deltagers serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv inden dag 29 efter dosis 1. Procentdelen af deltagere med serokonvertering til hver af de delte og unikke HPV-vaccinetyper på dag 29 efter dosis 1 vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 måneder
Procentdel af deltagere med serokonversion for hver af de delte og unikke HPV-vaccinetyper på dag 29 efter dosis 2
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Serokonvertering defineres som ændring af en deltagers serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv senest på dag 29 efter dosis 2. Procentdelen af deltagere med serokonvertering til hver af de delte og unikke HPV-vaccinetyper på dag 29 efter dosis 2 vil blive rapporteret.
Op til cirka 3 måneder
Procentdel af deltagere med serokonvertering til hver af de delte og unikke HPV-vaccinetyper på dag 29 efter dosis 3
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Serokonvertering defineres som en ændring af en deltagers serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv inden dag 29 efter tredje dosis. Procentdelen af deltagere med serokonvertering for hver af de fælles og unikke HPV-vaccinetyper på dag 29 efter tredje dosis vil blive rapporteret.
Op til cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V540A-005
  • U1111-1314-2250 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-518805-16-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V540A-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner