Um Estudo Clínico de V540A em Participantes Femininas Saudáveis (V540A-005)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Comparador para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de V540A em Mulheres Saudáveis dos 16 aos 26 Anos de Idade
Os investigadores estão à procura de novas formas de prevenir cancros relacionados com o papilomavírus humano (HPV). O HPV é um vírus comum que pode causar uma infeção. Existem muitos tipos diferentes de HPV.
Uma vacina padrão para prevenir cancros relacionados com o HPV é a V503. A V503 protege contra 9 tipos de HPV. A V540A é uma vacina de estudo concebida para proteger contra os mesmos (partilhados) 9 tipos de HPV mais outros (únicos) tipos de HPV.
Os investigadores querem saber se a V540A:
- É segura e se as pessoas a toleram
- Funciona tão bem como a V503 para causar uma resposta imunitária (a resposta do corpo para se proteger contra infeções e doenças) aos tipos de HPV partilhados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
525
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Está em boa saúde
- Tem um histórico de vida de 0 a 4 parceiros sexuais de qualquer sexo/género
- Um participante do sexo feminino atribuído à nascença é elegível para participar se não estiver a amamentar durante o período de intervenção do estudo e durante pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Tem um histórico de reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque) que necessitou de intervenção médica
- Tem asplenia funcional ou anatómica conhecida ou historial da mesma
- Está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado com imunodeficiência congénita ou adquirida, infeção por vírus da imunodeficiência humana, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune
- Tem trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação
- Teve um teste positivo para o vírus do papiloma humano (HPV)
- Tem um histórico de papilomatose respiratória recorrente ou cancro de cabeça e pescoço relacionado com HPV, ou lesões anais relacionadas com HPV ou cancro anal
- Tem um histórico de resultado anormal de biópsia cervical
- Tem um histórico de lesões genitais externas relacionadas com HPV ou cancro genital externo, lesões vaginais relacionadas com HPV ou cancro vaginal
- Recebeu uma dose de qualquer vacina contra o HPV antes da entrada no estudo
- Recebeu nos 12 meses anteriores à vacinação do Dia 1, está a receber ou planeia receber durante o estudo, terapias imunossupressoras ou outra terapia conhecida por interferir com a resposta imunitária
- Está atualmente a receber terapia com esteroides sistémicos ou recebeu 2 ou mais cursos de corticosteroides de alta dose com duração de pelo menos 1 semana no ano anterior à vacinação do Dia 1
- Recebeu nos 3 meses anteriores à vacinação do Dia 1, está a receber ou planeia receber durante o estudo qualquer produto de imunoglobulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V540A-2
Os participantes receberão vacinações de V540A-2.
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Suspensão administrada por via de injeção intramuscular (IM).
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Experimental: V540A-3
Os participantes receberão vacinações de V540A-3.
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Suspensão administrada por via intramuscular (IM).
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Comparador Ativo: GARDASIL® é
Os participantes receberão vacinações de V503.
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Suspensão administrada por via de injeção intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experienciam ≥1 Evento Adverso Solicitado no Local da Injeção
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os AEs solicitados no local de injeção incluem vermelhidão (eritema), inchaço (edema) e dor ou sensibilidade (dor).
Será reportado o número de participantes que experienciaram pelo menos 1 AE solicitado no local de injeção desde o Dia 1 até ao Dia 5 após cada vacinação.
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Até aproximadamente 7 meses
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Número de Participantes que Apresentam ≥1 Evento Adverso de Pirexia Solicitado
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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A pirexia é definida como uma temperatura(s) ≥100,4°F (≥38,0°C).
O número de participantes com pirexia solicitada do Dia 1 ao Dia 5 após cada vacinação será relatado. |
Até aproximadamente 7 meses
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Número de Participantes que Têm ≥1 EAG Relacionada com a Vacina (EAG)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Uma SAE relacionada com a vacina é qualquer consequência médica indesejável que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, resulte em incapacidade/dependência persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou seja outro evento médico importante que seja considerado pelo investigador como estando relacionado com a vacina.
O número de participantes que experienciaram pelo menos 1 SAE relacionada com a vacina será relatado.
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Até aproximadamente 7 meses
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Títulos Médios Geométricos (GMT) para Cada um dos Tipos de Vírus do Papiloma Humano (HPV) Partilhados da Vacina no Dia 29 após a 3.ª Dose
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Os anticorpos para os tipos de HPV partilhados entre V540A e GARDASIL® serão medidos. Os títulos médios geométricos de anticorpos para os tipos de HPV no Dia 29 após a dose 3 serão relatados.
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Até aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMTs de Cada um dos Tipos de Vacina HPV Partilhados e Únicos no Dia 29 Após a Dose 1
Prazo: Até 29 dias
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Os anticorpos para os tipos de HPV partilhados entre V540A e GARDASIL® e únicos para V540A serão medidos.
Os títulos médios geométricos de anticorpos para os tipos de HPV no Dia 29 após a dose 1 serão relatados.
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Até 29 dias
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GMTs de Cada um dos Tipos de Vacina HPV Partilhados e Únicos no Dia 29 Após a Dose 2
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Os anticorpos para os tipos de HPV partilhados entre V540A e GARDASIL® e exclusivos do V540A serão medidos.
Os títulos médios geométricos de anticorpos para os tipos de HPV no Dia 29 após a dose 2 serão relatados.
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Até aproximadamente 3 meses
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GMTs para Cada um dos Tipos de Vacina contra o HPV Partilhados e Únicos aos 29 Dias Após a Dose 3
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Serão medidos os anticorpos para os tipos de HPV partilhados entre V540A e GARDASIL® e exclusivos de V540A.
Serão relatados os títulos médios geométricos de anticorpos para os tipos de HPV no Dia 29 após a dose 3.
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Até aproximadamente 7 meses
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Percentagem de Participantes com Soroconversão para Cada um dos Tipos de HPV Partilhados e Únicos da Vacina no Dia 29 Após a Dose 1
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
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A seroconversão é definida como a alteração do seroestado de um participante de seronegativo no Dia 1 para seropositivo até ao Dia 29 após a dose 1.
A percentagem de participantes com seroconversão para cada um dos tipos de HPV partilhados e únicos da vacina no Dia 29 após a dose 1 será reportada.
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Até aproximadamente 2 meses
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Percentagem de Participantes com Soroconversão para Cada um dos Tipos de Vacina HPV Partilhados e Únicos aos 29 Dias Após a Dose 2
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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A seroconversão é definida como a alteração do seroestado de um participante de seronegativo no Dia 1 para seropositivo até ao Dia 29 após a dose 2. A percentagem de participantes com seroconversão para cada um dos tipos de HPV partilhados e únicos no Dia 29 após a dose 2 será comunicada.
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Até aproximadamente 3 meses
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Percentagem de Participantes com Seroconversão para Cada um dos Tipos de HPV Partilhados e Únicos da Vacina aos 29 Dias Após a Dose 3
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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A seroconversão é definida como a alteração do seroestado de um participante de seronegativo no Dia 1 para seropositivo até ao Dia 29 após a dose 3. A percentagem de participantes com seroconversão para cada um dos tipos de HPV partilhados e únicos da vacina no Dia 29 após a dose 3 será reportada.
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Até aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-518805-16-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .