Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu V540A u zdrowych uczestniczek (V540A-005)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności preparatu V540A u zdrowych kobiet w wieku od 16 do 26 lat

Badacze poszukują nowych sposobów zapobiegania nowotworom związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV to powszechny wirus, który może powodować infekcję. Istnieje wiele różnych typów HPV.

Standardową szczepionką zapobiegającą nowotworom związanym z HPV jest V503. V503 chroni przed 9 typami HPV. V540A to badana szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed tymi samymi (wspólnymi) 9 typami HPV oraz innymi (unikalnymi) typami HPV.

Badacze chcą się dowiedzieć, czy V540A:

  • Jest bezpieczna i czy ludzie ją tolerują
  • Działa tak samo dobrze jak V503 w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej (reakcji organizmu chroniącej przed infekcjami i chorobami) na wspólne typy HPV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

525

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia
  • Ma w wywiadzie od 0 do 4 partnerów seksualnych dowolnej płci przez całe życie
  • Uczestnik przypisany do płci żeńskiej przy urodzeniu może uczestniczyć, jeśli nie karmi piersią podczas okresu interwencji badawczej i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Ma w wywiadzie ciężką reakcję alergiczną (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs), która wymagała interwencji medycznej
  • Ma znaną lub w wywiadzie czynnościową lub anatomiczną asplenię
  • Jest obecnie w stanie immunosupresji lub została zdiagnozowana z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem ludzkiego niedoboru odporności, chłoniakiem, białaczką, toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, zapalną chorobą jelit lub innym schorzeniem autoimmunologicznym
  • Ma małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia
  • Miał dodatni test na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
  • Ma w wywiadzie nawracającą brodawczakowatość układu oddechowego lub raka głowy i szyi związanego z HPV, lub zmiany odbytu związane z HPV lub raka odbytu
  • Ma w wywiadzie nieprawidłowy wynik biopsji szyjki macicy
  • Ma w wywiadzie zewnętrzne zmiany narządów płciowych związane z HPV lub zewnętrznego raka narządów płciowych, zmiany pochwy związane z HPV lub raka pochwy
  • Otrzymał dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciw HPV przed wejściem do badania
  • Otrzymał w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem w Dniu 1, otrzymuje lub planuje otrzymywać podczas badania terapie immunosupresyjne lub inne terapie znane z interferencji z odpowiedzią immunologiczną
  • Obecnie otrzymuje systemową terapię steroidową lub otrzymał 2 lub więcej kursów wysokich dawek kortykosteroidów trwających co najmniej 1 tydzień w roku poprzedzającym szczepienie w Dniu 1
  • Otrzymał w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w Dniu 1, otrzymuje lub planuje otrzymywać podczas badania jakikolwiek produkt z immunoglobuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V540A-2
Uczestnicy otrzymają szczepienia preparatem V540A-2.
Biologiczny: V540A-2
Zawiesinę podaje się w postaci zastrzyku domięśniowego.
Eksperymentalny: V540A-3
Uczestnicy otrzymają szczepionkę V540A-3.
Biologiczny: V540A-3
Zawiesina podawana w postaci iniekcji domięśniowej (IM).
Aktywny komparator: GARDASIL®9
Uczestnicy otrzymają szczepionkę V503.
Biologiczny: GARDASIL®
Zawiesina podawana drogą iniekcji domięśniowej.
Inne nazwy:
  • V503
  • SILGARD®9
  • G9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 wywołany niepożądany odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Niepożądane działanie (AE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. Żądane niepożądane działania w miejscu wstrzyknięcia obejmują zaczerwienienie (rumień), obrzęk (opuchliznę) oraz ból lub tkliwość (ból). Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 żądane niepożądane działanie w miejscu wstrzyknięcia od dnia 1 do dnia 5 po każdym szczepieniu, zostanie zgłoszona.
Do około 7 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 wywołane działanie niepożądane pod postacią gorączki
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Gorączka jest definiowana jako temperatura(y) ≥100,4°F (≥38,0°C). Liczba uczestników z gorączką wywołaną od dnia 1 do dnia 5 po każdym szczepieniu zostanie zgłoszona.
Do około 7 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 poważne działanie niepożądane (SAE) związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Poważne niepożądane działanie poszczepienne (SAE) oznacza każdą niekorzystną konsekwencję medyczną, która prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub jest innym istotnym zdarzeniem medycznym, które według oceny badacza jest związane ze szczepionką. Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne niepożądane działanie poszczepienne (SAE), zostanie zgłoszona.
Do około 7 miesięcy
Geometryczne średnie miana (GMT) dla każdego ze wspólnych typów szczepionki przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) w 29. dniu po podaniu 3. dawki
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Przeciwciała przeciwko typom HPV wspólnym dla preparatów V540A i GARDASIL®9 będą mierzone. W 29. dniu po podaniu trzeciej dawki zostaną podane geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko typom HPV.
Do około 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT-y każdego ze wspólnych i unikalnych typów szczepionki przeciw HPV w 29. dniu po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Do 29 dni
Przeciwciała przeciwko typom HPV wspólnym dla V540A i GARDASIL®9 oraz unikalnym dla V540A będą mierzone. Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko typom HPV w 29. dniu po podaniu pierwszej dawki zostaną podane.
Do 29 dni
GMT dla każdego z wspólnych i unikalnych typów szczepionki HPV w 29. dniu po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Przeciwciała przeciwko typom HPV wspólnym dla V540A i GARDASIL®9 oraz unikalnym dla V540A będą mierzone. Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko typom HPV w 29. dniu po podaniu drugiej dawki zostaną zgłoszone.
Do około 3 miesięcy
GMT dla każdego ze wspólnych i unikalnych typów szczepionki przeciwko HPV w 29. dniu po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Przeciwciała przeciwko typom HPV wspólnym dla preparatu V540A i GARDASIL®9 oraz unikalnym dla preparatu V540A zostaną zmierzone. Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko typom HPV w 29. dniu po podaniu trzeciej dawki zostaną podane.
Do około 7 miesięcy
Odsetek uczestników z serokonwersją dla każdego ze wspólnych i unikalnych typów wirusa HPV w szczepionce w 29. dniu po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
Serokonwersja jest definiowana jako zmiana statusu serologicznego uczestnika z seronegatywnego w dniu 1 na seropozytywny do dnia 29 po podaniu pierwszej dawki. Procent uczestników z serokonwersją dla każdego z powszechnych i unikalnych typów wirusa HPV w dniu 29 po podaniu pierwszej dawki zostanie podany.
Do około 2 miesięcy
Odsetek uczestników z serokonwersją dla każdego ze wspólnych i unikalnych typów wirusa HPV w szczepionce w 29. dniu po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Serokonwersję definiuje się jako zmianę statusu serologicznego uczestnika z seronegatywnego w Dniu 1 na seropozytywny do Dnia 29 po podaniu drugiej dawki. Zostanie podany odsetek uczestników z serokonwersją dla każdego ze wspólnych i unikalnych typów wirusa HPV w szczepionce w Dniu 29 po podaniu drugiej dawki.
Do około 3 miesięcy
Odsetek uczestników z serokonwersją dla każdego ze wspólnych i unikalnych typów szczepionki HPV w 29. dniu po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Serokonwersję definiuje się jako zmianę statusu serologicznego uczestnika z seronegatywnego w dniu 1 na seropozytywny do dnia 29 po podaniu trzeciej dawki. Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z serokonwersją dla każdego ze wspólnych i unikalnych typów wirusa HPV w dniu 29 po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Do około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V540A-005
  • U1111-1314-2250 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-518805-16-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V540A-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj