En klinisk studie av V540A hos friske kvinnelige deltakere (V540A-005)
17. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenitet av V540A hos friske kvinner i alderen 16 til 26 år
Forskere ser etter nye måter å forebygge kreft relatert til humant papillomvirus (HPV) på. HPV er et vanlig virus som kan forårsake en infeksjon. Det finnes mange forskjellige typer HPV.
Et standard vaksine for å forebygge HPV-relatert kreft er V503. V503 beskytter mot 9 typer HPV. V540A er en studievaksine designet for å beskytte mot de samme (delte) 9 HPV-typene pluss andre (unike) HPV-typer.
Forskere ønsker å finne ut om V540A:
- Er trygg og om folk tåler den
- Fungerer like godt som V503 for å fremkalle en immunrespons (kroppens respons for å beskytte mot infeksjoner og sykdommer) mot de delte HPV-typene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
525
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Er i god helse
- Har en livshistorie med 0 til 4 seksuelle partnere av ethvert kjønn
- En deltaker tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen er kvalifisert til å delta hvis de ikke ammer under studieintervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn og hals, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) som krevde medisinsk behandling
- Har kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni (manglende milt)
- Er for tiden immunsvekket eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, hiv-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun tilstand
- Har trombocytopeni eller annen koagulasjonslidelse
- Har hatt positiv test for human papillomavirus (HPV)
- Har en historie med tilbakevendende respiratorisk papillomatose eller HPV-relatert hode- og halskreft, eller HPV-relaterte anale lesjoner eller analkreft
- Har en historie med unormalt cervikal biopsiresultat
- Har en historie med HPV-relaterte eksterne genitale lesjoner eller ekstern genitalkreft, HPV-relaterte vaginale lesjoner eller vaginalkreft
- Har mottatt en dose av noen HPV-vaksine før studieopptak
- Har mottatt innen 12 måneder før dag 1 vaksinasjon, mottar for tiden, eller planlegger å motta under studien, immundempende terapier eller annen behandling kjent for å forstyrre immunresponsen
- Mottar for tiden systemisk steroidterapi eller har mottatt 2 eller flere kurer med høydosede kortikosteroider som varte i minst 1 uke i året før dag 1 vaksinasjon
- Har mottatt innen 3 måneder før dag 1 vaksinasjon, mottar for tiden, eller planlegger å motta under studien noe immunglobulinprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V540A-2
Deltakerne vil motta vaksinasjoner av V540A-2.
|
Suspensjon administrert via intramuskulær (IM) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: V540A-3
Deltakerne vil motta vaksinasjoner med V540A-3.
|
Suspensjon administrert via intramuskulær (IM) injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: GARDASIL®
Deltakerne vil motta vaksinasjoner med V503.
|
Suspensjon administrert via IM-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever ≥1 forespurt injeksjonssteds-bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiens intervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studiens intervensjon.
Forespurte injeksjonsstedsbivirkninger inkluderer rødhet (erytem), hevelse (svulst) og smerte eller ømhet (smerte).
Antall deltakere som opplevde minst 1 forespurt injeksjonsstedsbivirkning fra dag 1 til dag 5 etter hver vaksinasjon vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever ≥1 etterlengtet feber bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
Pyrexia er definert som en temperatur(er) ≥100,4°F (≥38,0°C). Antall deltakere med forespurt pyrexia fra dag 1 til dag 5 etter hver vaksinasjon vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever ≥1 vaksinerelatert alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
En vaksinerelatert SAE er en uønsket medisinsk hendelse som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som vurderes av forskeren å være relatert til vaksinen.
Antall deltakere som opplevde minst 1 vaksinerelatert SAE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titreringer (GMT) for hver av de delte humane papillomavirus (HPV) vaksinetypene på dag 29 etter dose 3
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
Antistoffer mot HPV-typer som er felles for V540A og GARDASIL®9 vil bli målt.
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot HPV-typer på dag 29 etter dose 3 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT-er for hver av de delte og unike HPV-vaksinetypene på dag 29 etter dose 1
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Antistoffer mot HPV-typer som er felles for V540A og GARDASIL®9 og unike for V540A vil bli målt.
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot HPV-typer på dag 29 etter dose 1 vil bli rapportert.
|
Opptil 29 dager
|
|
GMT-er for hver av de delte og unike HPV-vaksinetypene på dag 29 etter dose 2
Tidsramme: Opptil omtrent 3 måneder
|
Antistoffer mot HPV-typer som er felles for V540A og GARDASIL®9 og unike for V540A vil bli målt.
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot HPV-typer på dag 29 etter dose 2 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 3 måneder
|
|
GMT'er for hver av de delte og unike HPV-vaksinetypene dag 29 etter dose 3
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
Antistoffer mot HPV-typer som er felles for V540A og GARDASIL®9 og unike for V540A vil bli målt.
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot HPV-typer på dag 29 etter dose 3 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonvertering til hver av de delte og unike HPV-vaksinetypene på dag 29 etter dose 1
Tidsramme: Opptil cirka 2 måneder
|
Serokonvertering defineres som endring av en deltakers serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv innen dag 29 etter dose 1.
Andelen deltakere med serokonvertering til hver av de delte og unike HPV-vaksinetypene på dag 29 etter dose 1 vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 2 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonvertering til hver av de felles og unike HPV-vaksinetypene dag 29 etter dose 2
Tidsramme: Opptil omtrent 3 måneder
|
Serokonvertering defineres som endring av en deltakers serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv innen dag 29 etter dose 2. Prosentandelen av deltakere med serokonvertering til hver av de delte og unike HPV-vaksinetypene på dag 29 etter dose 2 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 3 måneder
|
|
Andel deltakere med serokonvertering til hver av de delte og unike HPV-vaksinetypene på dag 29 etter dose 3
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
Serokonvertering er definert som en endring av en deltakers serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv innen dag 29 etter dose 3. Prosentandelen av deltakere med serokonvertering for hver av de felles og unike HPV-vaksinetypene på dag 29 etter dose 3 vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
4. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
4. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-518805-16-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .