Клиническое исследование препарата V540A у здоровых женщин-участниц (V540A-005)
9 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое сравнительное исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности препарата V540A у здоровых женщин в возрасте от 16 до 26 лет
Исследователи ищут новые способы предотвращения раковых заболеваний, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ - это распространенный вирус, который может вызвать инфекцию. Существует множество различных типов ВПЧ.
Стандартной вакциной для профилактики рака, связанного с ВПЧ, является V503. V503 защищает от 9 типов ВПЧ. V540A - это исследуемая вакцина, предназначенная для защиты от тех же (общих) 9 типов ВПЧ плюс других (уникальных) типов ВПЧ.
Исследователи хотят выяснить, является ли V540A:
- Безопасной и переносимой людьми
- Работает так же хорошо, как V503, вызывая иммунный ответ (реакцию организма для защиты от инфекций и заболеваний) на общие типы ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Находится в хорошем состоянии здоровья
- Имеет в анамнезе от 0 до 4 половых партнеров любого пола/гендера
- Участник, которому при рождении был присвоен женский пол, может участвовать, если не кормит грудью в период исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию (например, отек ротовой полости и горла, затрудненное дыхание, гипотензию или шок), потребовавшую медицинского вмешательства
- Имеет известную или историю функциональной или анатомической асплении
- В настоящее время иммунокомпрометирован или имеет диагноз врожденного или приобретенного иммунодефицита, инфекции вируса иммунодефицита человека, лимфомы, лейкемии, системной красной волчанки, ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника или другого аутоиммунного состояния
- Имеет тромбоцитопению или другое нарушение свертываемости крови
- Имел положительный тест на вирус папилломы человека (ВПЧ)
- Имеет в анамнезе рецидивирующий респираторный папилломатоз или связанный с ВПЧ рак головы и шеи, или связанные с ВПЧ анальные поражения или анальный рак
- Имеет в анамнезе аномальный результат биопсии шейки матки
- Имеет в анамнезе связанные с ВПЧ поражения наружных половых органов или рак наружных половых органов, связанные с ВПЧ поражения влагалища или рак влагалища
- Получил дозу любой вакцины против ВПЧ до начала исследования
- Получал в течение 12 месяцев до вакцинации в День 1, получает или планирует получать во время исследования иммуносупрессивную терапию или другую терапию, известную как влияющая на иммунный ответ
- В настоящее время получает системную стероидную терапию или получал 2 или более курса высокодозных кортикостероидов продолжительностью не менее 1 недели в год до вакцинации в День 1
- Получал в течение 3 месяцев до вакцинации в День 1, получает или планирует получать во время исследования любой препарат иммуноглобулина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V540A-2
Участники получат вакцинации препаратом V540A-2.
|
Суспензия, вводимая внутримышечно (ВМ) инъекцией.
|
|
Экспериментальный: V540A-3
Участники получат вакцинации V540A-3.
|
Суспензия вводится внутримышечно (ВМ) инъекцией.
|
|
Активный компаратор: ГАРДАСИЛ®
Участники получат вакцинацию препаратом V503.
|
Суспензия вводится внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдался ≥1 вызванный побочный эффект (ПЭ) в месте инъекции
Временное ограничение: До приблизительно 7 месяцев
|
НПЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Стимулированные НПЯ в месте инъекции включают покраснение (эритему), припухлость (отек) и боль или болезненность (боль).
Будет сообщено количество участников, у которых наблюдался по крайней мере 1 стимулированный НПЯ в месте инъекции с 1-го по 5-й день после каждой вакцинации.
|
До приблизительно 7 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдался ≥1 вызванный случай пирексии
Временное ограничение: До приблизительно 7 месяцев
|
Пирексия определяется как температура(ы) ≥100,4°F (≥38,0°C).
Количество участников с индуцированной пирексией с 1 по 5 день после каждой вакцинации будет указано.
|
До приблизительно 7 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло ≥1 серьезное НЯ (СНЯ), связанное с вакциной
Временное ограничение: До приблизительно 7 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление, связанное с вакциной - это любое неблагоприятное медицинское последствие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития или другим важным медицинским событием, которое, по мнению исследователя, связано с вакциной.
Будет сообщено количество участников, у которых наблюдалось по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление, связанное с вакциной.
|
До приблизительно 7 месяцев
|
|
Геометрические средние титры (GMT) к каждому из общих типов вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) на 29-й день после 3-й дозы
Временное ограничение: До примерно 7 месяцев
|
Будут измерены антитела к типам ВПЧ, общим для V540A и GARDASIL®9.
Будут представлены геометрические средние титры антител к типам ВПЧ на 29-й день после введения 3-й дозы.
|
До примерно 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (СГТ) каждой из общих и уникальных типов вакцин против ВПЧ на 29-й день после введения 1-й дозы
Временное ограничение: До 29 дней
|
Будут измерены антитела к типам ВПЧ, общим для V540A и GARDASIL®9, и уникальные для V540A.
Будут представлены средние геометрические титры антител к типам ВПЧ на 29-й день после введения 1-й дозы.
|
До 29 дней
|
|
Средние геометрические титры (СГТ) каждой из общих и уникальных типов вакцины против ВПЧ на 29-й день после введения 2-й дозы
Временное ограничение: До приблизительно 3 месяцев
|
Будут измерены антитела к типам ВПЧ, общим для V540A и GARDASIL®9, и уникальные для V540A.
Будут представлены геометрические средние титры антител к типам ВПЧ на 29-й день после введения второй дозы.
|
До приблизительно 3 месяцев
|
|
СГТ к каждому из общих и уникальных типов вакцины против ВПЧ на 29-й день после 3-й дозы
Временное ограничение: До приблизительно 7 месяцев
|
Будут измерены антитела к типам ВПЧ, общим для V540A и GARDASIL®9, и уникальные для V540A.
Будут представлены геометрические средние титры антител к типам ВПЧ на 29-й день после введения 3-й дозы.
|
До приблизительно 7 месяцев
|
|
Процент участников с сероконверсией к каждому из общих и уникальных типов ВПЧ-вакцины на 29-й день после введения 1-й дозы
Временное ограничение: До приблизительно 2 месяцев
|
Сероконверсия определяется как изменение серологического статуса участника с серонегативного на 1-й день до серопозитивного к 29-му дню после введения 1-й дозы.
Будет представлен процент участников с сероконверсией к каждому из общих и уникальных типов ВПЧ вакцины на 29-й день после введения 1-й дозы.
|
До приблизительно 2 месяцев
|
|
Процент участников с сероконверсией к каждому из общих и уникальных типов ВПЧ вакцины на 29-й день после введения 2-й дозы
Временное ограничение: До приблизительно 3 месяцев
|
Сероконверсия определяется как изменение серологического статуса участника с серонегативного на 1-й день до серопозитивного к 29-му дню после второй дозы. Будет сообщено процентное соотношение участников с сероконверсией к каждому из общих и уникальных типов ВПЧ-вакцины на 29-й день после второй дозы.
|
До приблизительно 3 месяцев
|
|
Процент участников с сероконверсией к каждому из общих и уникальных типов ВПЧ-вакцин на 29-й день после 3-й дозы
Временное ограничение: До приблизительно 7 месяцев
|
Сероконверсия определяется как изменение серологического статуса участника с серонегативного на 1-й день до серопозитивного к 29-му дню после 3-й дозы. Будет сообщено о проценте участников с сероконверсией к каждому из общих и уникальных типов ВПЧ-вакцины на 29-й день после 3-й дозы.
|
До приблизительно 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2024-518805-16-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .