En klinisk studie av V540A hos friska kvinnliga deltagare (V540A-005)
9 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, jämförande kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten hos V540A hos friska kvinnor i åldern 16 till 26 år
Forskare söker efter nya sätt att förebygga cancerformer som är relaterade till human papillomvirus (HPV). HPV är ett vanligt virus som kan orsaka infektion. Det finns många olika typer av HPV.
Ett standardvaccin för att förebygga HPV-relaterade cancerformer är V503. V503 skyddar mot 9 typer av HPV. V540A är ett studievaccin utformat för att skydda mot samma (delade) 9 HPV-typer plus andra (unika) HPV-typer.
Forskare vill ta reda på om V540A:
- Är säkert och om människor tål det
- Fungerar lika bra som V503 för att framkalla ett immunförsvar (kroppens svar för att skydda mot infektioner och sjukdomar) mot de delade HPV-typerna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är i gott hälsotillstånd
- Har en livstidshistorik av 0 till 4 sexuella partners av vilket kön som helst
- En deltagare tilldelad kvinnligt kön vid födseln är berättigad att delta om de inte ammar under studieinterventionsperioden och under minst 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen
Exklusionskriterier:
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av svår allergisk reaktion (t.ex. svullnad i mun och hals, andningssvårigheter, hypotension eller chock) som krävde medicinsk intervention
- Har känd eller historia av funktionell eller anatomisk aspleni
- Är för närvarande immunhämmad eller har diagnosticerats med medfödd eller förvärvad immunbrist, hiv-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annat autoimmunt tillstånd
- Har trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning
- Har haft ett positivt test för human papillomvirus (HPV)
- Har en historia av återkommande respiratorisk papillomatos eller HPV-relaterad huvud- och halscancer, eller HPV-relaterade anala lesioner eller anal cancer
- Har en historia av onormalt cervikalbiopsiresultat
- Har en historia av HPV-relaterade externa genitala lesioner eller extern genital cancer, HPV-relaterade vaginala lesioner eller vaginal cancer
- Har fått en dos av något HPV-vaccin före studiestart
- Har fått inom 12 månader före dag 1-vaccinering, får för närvarande, eller planerar att få under studien, immunosuppressiva terapier eller annan terapi som är känd för att störa immunsvaret
- Får för närvarande systemisk steroidterapi eller har fått 2 eller fler kurer med högdos-kortikosteroider som varat minst 1 vecka under året före dag 1-vaccinering
- Har fått inom 3 månader före dag 1-vaccinering, får för närvarande, eller planerar att få under studien något immunglobulinprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V540A-2
Deltagarna kommer att få vaccinationer med V540A-2.
|
Suspension administreras via intramuskulär (IM) injektion.
|
|
Experimentell: V540A-3
Deltagarna kommer att få vaccinationer av V540A-3.
|
Suspension som administreras via intramuskulär (IM) injektion.
|
|
Aktiv komparator: GARDASIL®
Deltagarna kommer att få vaccinationer med V503.
|
Suspension som administreras via IM-injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever ≥1 efterfrågad injektionsplatsrelaterad biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
En biverkning är varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Frågade injektionsplatsbiverkningar inkluderar rodnad (erytem), svullnad (svullnad) och smärta eller ömhet (smärta).
Antalet deltagare som upplevde minst 1 frågad injektionsplatsbiverkning från dag 1 till och med dag 5 efter varje vaccination kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 7 månader
|
|
Antal deltagare som upplever ≥1 efterfrågad pyrexirelaterad biverkning
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Pyrexi definieras som en temperatur ≥100,4°F (≥38,0°C). Antalet deltagare med framkallad pyrexi från dag 1 till och med dag 5 efter varje vaccination kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 7 månader
|
|
Antal deltagare som upplever ≥1 vaccinrelaterad allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
En vaccinrelaterad SAE är varje oönskad medicinsk följd som leder till död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är ett annat viktigt medicinskt händelseförlopp som bedöms av undersökningsledaren vara relaterat till vaccinet.
Antalet deltagare som upplevde minst 1 vaccinrelaterad SAE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 7 månader
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för var och en av de gemensamma humant papillomvirus (HPV)-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 3
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Antikroppar mot HPV-typer som delas mellan V540A och GARDASIL® kommer att mätas.
Geometriska medeltiter av antikroppar mot HPV-typer vid dag 29 efter dos 3 kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för var och en av de delade och unika HPV-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 1
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Antikroppar mot HPV-typer som delas mellan V540A och GARDASIL®9 och som är unika för V540A kommer att mätas.
Geometriska medeltiter av antikroppar mot HPV-typer vid dag 29 efter dos 1 kommer att rapporteras.
|
Upp till 29 dagar
|
|
GMT för var och en av de delade och unika HPV-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 2
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Antikroppar mot HPV-typer som delas mellan V540A och GARDASIL®9 och unika för V540A kommer att mätas.
Geometriska medeltiter av antikroppar mot HPV-typer vid dag 29 efter dos 2 kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
GMT för var och en av de gemensamma och unika HPV-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 3
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Antikroppar mot HPV-typer som delas mellan V540A och GARDASIL®9 och unika för V540A kommer att mätas.
Geometriska medeltiter av antikroppar mot HPV-typer vid dag 29 efter dos 3 kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 7 månader
|
|
Andel deltagare med serokonvertering för var och en av de gemensamma och unika HPV-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 1
Tidsram: Upp till cirka 2 månader
|
Serokonvertering definieras som en förändring av en deltagares serostatus från seronegativ vid dag 1 till seropositiv vid dag 29 efter dos 1.
Procentandelen deltagare med serokonvertering för var och en av de gemensamma och unika HPV-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 1 kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 2 månader
|
|
Andel deltagare med serokonvertering för var och en av de gemensamma och unika HPV-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 2
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
|
Serokonvertering definieras som förändring av en deltagares serostatus från seronegativ vid dag 1 till seropositiv vid dag 29 efter dos 2. Andelen deltagare med serokonvertering till var och en av de gemensamma och unika HPV-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 2 kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 3 månader
|
|
Andel deltagare med serokonvertering för var och en av de gemensamma och unika HPV-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 3
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Serokonvertering definieras som en förändring av en deltagares serostatus från seronegativ vid dag 1 till seropositiv vid dag 29 efter dos 3. Andelen deltagare med serokonvertering för var och en av de gemensamma och unika HPV-vaccintyperna vid dag 29 efter dos 3 kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
4 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
4 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (Registeridentifierare: UTN)
- 2024-518805-16-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .