V540A在健康女性受试者中的临床研究（V540A-005）
2026年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项针对16至26岁健康女性的V540A疫苗安全性、耐受性及免疫原性评估的第二阶段随机双盲对照研究
研究人员正在寻找预防与人乳头瘤病毒（HPV）相关癌症的新方法。HPV是一种常见病毒，可能导致感染。HPV存在多种不同类型。
预防HPV相关癌症的标准疫苗是V503。V503可预防9种HPV类型。V540A是一种研究性疫苗，旨在预防相同（共有）的9种HPV类型以及其他（独有）HPV类型。
研究人员希望了解V540A：
- 是否安全以及人体能否耐受
- 在引发对共有HPV类型的免疫反应（机体抵抗感染和疾病的防御反应）方面是否与V503同样有效
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 健康状况良好
- 一生中任何性别/性别的性伴侣数量为0至4个
- 出生时被指定为女性的参与者，如果在研究干预期间及末次研究干预给药后至少30天内未处于哺乳期，则符合参与资格
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口咽肿胀、呼吸困难、低血压或休克）
- 已知或曾有功能性或无脾脏病史
- 当前免疫功能不全，或曾被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病
- 患有血小板减少症或其他凝血功能障碍
- 人类乳头瘤病毒（HPV）检测结果呈阳性
- 有复发性呼吸道乳头状瘤病或HPV相关头颈癌史，或HPV相关肛门病变或肛门癌史
- 有异常宫颈活检结果史
- 有HPV相关外生殖器病变或外生殖器癌史，HPV相关阴道病变或阴道癌史
- 在研究入组前接种过任何HPV疫苗
- 在第1天疫苗接种前12个月内接受过、正在接受或计划在研究期间接受免疫抑制疗法或其他已知会干扰免疫反应的疗法
- 当前正在接受全身性类固醇治疗，或在第1天疫苗接种前一年内接受过2次或以上持续至少1周的大剂量皮质类固醇疗程
- 在第1天疫苗接种前3个月内接受过、正在接受或计划在研究期间接受任何免疫球蛋白制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V540A-2
参与者将接种V540A-2疫苗。
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通过肌肉注射（IM）途径给药的混悬液。
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实验性的：V540A-3
参与者将接种V540A-3疫苗。
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通过肌肉注射（IM）给药。
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有源比较器：佳达修®9
参与者将接种V503疫苗。
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通过肌肉注射（IM）给药的悬浊液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生≥1次诱发性注射部位不良事件（AE）的受试者数量
大体时间：最长约7个月
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不良事件（AE）是指临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预相关，无论是否被认为与研究干预有关。
主动收集的注射部位不良事件包括发红（红斑）、肿胀（肿胀）以及疼痛或触痛（疼痛）。
将报告每次接种后第1天至第5天期间经历至少1次主动收集注射部位不良事件的受试者数量。
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最长约7个月
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发生≥1次诱发发热不良事件的受试者数量
大体时间：最长约7个月
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发热定义为体温 ≥100.4℉（≥38.0℃）。将报告每次疫苗接种后第1天至第5天期间出现诱发性发热的受试者人数。
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最长约7个月
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出现≥1次疫苗相关严重不良事件（SAE）的受试者人数
大体时间：最长约7个月
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疫苗相关严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性或显著残疾/功能障碍、属于先天性异常/出生缺陷，或由研究者判定与疫苗相关的其他重要医学事件的医疗后果。
将报告经历至少1次疫苗相关严重不良事件的受试者数量。
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最长约7个月
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针对共有的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗类型在第3剂接种后第29天的几何平均滴度（GMTs）
大体时间：最长约7个月
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将测量针对V540A和GARDASIL®9共同含有的HPV类型的抗体。
将报告第3剂接种后第29天时针对HPV类型的抗体几何平均滴度。
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最长约7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1剂给药后第29天各共有和独有HPV疫苗类型的几何平均滴度
大体时间：最多 29 天
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将检测V540A与GARDASIL®9共有及V540A独有的HPV型别抗体。
将报告第1剂接种后第29天各HPV型别抗体的几何平均滴度。
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最多 29 天
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第2剂接种后第29天各共享和独有HPV疫苗类型的GMT
大体时间：最长约3个月
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将测量V540A与GARDASIL®9共有的及V540A独有的HPV型别抗体。
将在第二剂接种后第29天报告HPV型别抗体的几何平均滴度。 |
最长约3个月
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第3剂接种后第29天对各共有及独有HPV疫苗类型的GMT水平
大体时间：最长约7个月
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将测定V540A与GARDASIL®9共有以及V540A独有的HPV型别抗体。
将报告第3剂接种后第29天时各HPV型别抗体的几何平均滴度。
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最长约7个月
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第1剂后第29天对共有和独特HPV疫苗类型产生血清转化的受试者百分比
大体时间：最长约2个月
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血清转化定义为参与者在第1天时血清状态为阴性，在第1剂接种后第29天转为血清阳性。
将报告在第1剂接种后第29天对每种共有和独特HPV疫苗类型发生血清转化的参与者百分比。
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最长约2个月
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在第二剂疫苗接种后第29天，对每种共有和独有HPV疫苗类型产生血清转化的参与者百分比
大体时间：最长约3个月
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血清转换定义为参与者在第1天时血清状态为阴性，在第2剂接种后第29天转为阳性。将报告在第2剂接种后第29天时，对每种共有和独有人乳头瘤病毒（HPV）疫苗类型发生血清转换的参与者百分比。
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最长约3个月
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第3剂后第29天对共有和独有HPV疫苗类型产生血清转化的受试者百分比
大体时间：最长约7个月
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血清转换定义为参与者从第1天的血清阴性状态转变为第3剂接种后第29天的血清阳性状态。将报告在第3剂接种后第29天对每种共享和独有人乳头瘤病毒（HPV）疫苗类型实现血清转换的参与者百分比。
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最长约7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月20日
初级完成 (估计的)
2028年4月4日
研究完成 (估计的)
2028年4月4日
研究注册日期
首次提交
2025年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月3日
首次发布 (实际的)
2025年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (注册表标识符：UTN)
- 2024-518805-16-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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