Kliininen tutkimus rokotteesta V540A terveillä naishenkilöillä (V540A-005)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan V540A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä 16–26-vuotiailla naisilla verrattuna vertailulääkkeeseen
Tutkijat etsivät uusia tapoja ehkäistä ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviä syöpiä. HPV on yleinen virus, joka voi aiheuttaa infektion. HPV:llä on monia erilaisia tyyppejä.
Vakiorokote HPV:hen liittyvien syöpien ehkäisemiseksi on V503. V503 suojaa 9 HPV-tyypiltä. V540A on tutkimusrokote, joka on suunniteltu suojaamaan samoilta (jaetuilta) 9 HPV-tyypiltä sekä muilta (ainoaanlaatuisilta) HPV-tyypeiltä.
Tutkijat haluavat selvittää, toteuttaako V540A:
- Onko se turvallinen ja siedetäänkö sitä hyvin
- Toimiiko se yhtä hyvin kuin V503 aiheuttaen immuunivasteen (kehon reaktio infektioita ja sairauksia vastaan) jaetuille HPV-tyypeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
525
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tärkeimpiin osallistumiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- On hyvässä kunnossa
- On elinaikanaan ollut 0–4 seksuaalista kumppania minkä tahansa sukupuolen kanssa
- Syntymässä naiseksi määritelty osallistuja voi osallistua, jos hän ei imetä tutkimushoidon aikana eikä vähintään 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimpiin poissulkemiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- On sairastanut vakavan allergisen reaktion (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine tai sokki), joka vaati lääketieteellistä hoitoa
- On sairastanut toiminnallista tai anatomaista pernaa
- On tällä hetkellä immunokompromitoitunut tai hänellä on todettu synnynnäinen tai hankittu immunokompromissio, HIV-tartunta, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, reuma, nuorten reuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus
- On sairastanut trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä
- On saanut positiivisen tuloksen papilloomaviruksesta (HPV)
- On sairastanut toistuvaa hengitystieten papillomatoosia tai HPV-liittyvää pää- ja kaulan syöpää, tai HPV-liittyviä peräaukon muutoksia tai peräaukon syöpää
- On sairastanut epänormaalin kohdunkaulan biopsian tuloksen
- On sairastanut HPV-liittyviä ulkoisen sukuelinten muutoksia tai ulkoisen sukuelinten syöpää, HPV-liittyviä emättimen muutoksia tai emättimen syöpää
- On saanut minkä tahansa HPV-rokotteen annoksen ennen tutkimukseen osallistumista
- On saanut 12 kuukauden kuluessa ennen päivän 1 rokottamista, saa parhaillaan tai aikoo saada tutkimuksen aikana immunosuppressiivisia hoitoja tai muita hoitoja, joiden tiedetään häiritsevän immuunivastetta
- Saa parhaillaan systemaista steroidihoidoa tai on saanut 2 tai useampaa korkean annoksen kortikosteroidikuuria, jotka kestivät vähintään 1 viikon, vuoden aikana ennen päivän 1 rokottamista
- On saanut 3 kuukauden kuluessa ennen päivän 1 rokottamista, saa parhaillaan tai aikoo saada tutkimuksen aikana mitä tahansa immunoglobuliinituotetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V540A-2
Osallistujat saavat V540A-2-rokotukset.
|
Suspensio, joka annetaan lihakseen (IM) ruiskulla.
|
|
Kokeellinen: V540A-3
Osallistujat saavat V540A-3-rokotukset.
|
Suspensio, joka annetaan lihakseen (IM) ruiskeena.
|
|
Active Comparator: GARDASIL®
Osallistujat saavat V503-rokotukset.
|
Suspensio, joka annetaan lihakseen ruiskuttamalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy ≥1 pyydettyä ruiskutuspaikan haittavaikutusta
Aikaikkuna: Aina noin 7 kuukauteen
|
Häiriöilmiö (AE) on mikä tahansa kliinisen tutkimusosallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Haastetut pistoskohtaiset häiriöilmiöt sisältävät punoitusta (erythema), turvotusta (swelling) sekä kivun tai arkuuden (pain).
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi vähintään yksi haastettu pistoskohtainen häiriöilmiö ensimmäisenä viitenä päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Aina noin 7 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee ≥1 pyydetty kuumetauti haittavaikutus
Aikaikkuna: Aina noin 7 kuukauteen
|
Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on ≥100,4 °F (≥38,0 °C). Ilmoitetaan osallistujien määrä, joilla havaittiin pyydettyä kuumetta ensimmäisenä viitenä päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Aina noin 7 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 rokotteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman (VHT)
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
Rokotukseen liittyvä vakava haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka tutkija katsoo liittyvän rokotteeseen.
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vähintään 1 rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma, ilmoitetaan.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
|
Geometriset keskimääräiset titterit (GMT) kullekin jaetuista ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotekannoista 3. annoksen jälkeen 29. päivänä
Aikaikkuna: Aina noin 7 kuukauteen
|
V540A:n ja GARDASIL®9:n yhteisiä HPV-tyyppejä vastaavia vasta-aineita mitataan.
HPV-tyyppejä vastaavien vasta-aineiden geometriset keskitiitterit raportoidaan kolmannen annoksen jälkeen 29. päivänä.
|
Aina noin 7 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen jaettujen ja ainutlaatuisten HPV-rokotetyyppien GMT:t 1. annoksen jälkeisenä päivänä 29
Aikaikkuna: Enintään 29 päivää
|
V540A:n ja GARDASIL®9:n yhteisiä sekä V540A:lle yksinomaisia HPV-tyyppien vasta-aineita mitataan.
HPV-tyyppien vasta-aineiden geometriset keskipitoisuudet ilmoitetaan 1. annoksen jälkeisenä päivänä 29.
|
Enintään 29 päivää
|
|
Jokaisen jaetun ja yksilöllisen HPV-rokotetyypin GMT:t 2. annoksen jälkeen päivänä 29
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta
|
HPV-tyypien vasta-aineita, jotka ovat yhteisiä V540A:lle ja GARDASIL®9:lle sekä V540A:lle yksilöllisiä, mitataan.
HPV-tyyppien vasta-aineiden geometriset keskipitoisuudet toisen annoksen jälkeisenä päivänä 29 ilmoitetaan.
|
Enintään noin 3 kuukautta
|
|
GMT:t kullekin jaetuille ja yksilöllisille HPV-rokotetyypeille 3. annoksen jälkeen päivänä 29
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
|
HPV-tyyppien vasta-aineita, jotka ovat yhteisiä V540A:lle ja GARDASIL®9:lle sekä V540A:lle ominaisia, mitataan.
HPV-tyyppien vasta-aineiden geometriset keskittreet raportoidaan 3. annoksen jälkeisenä päivänä 29.
|
Enintään noin 7 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin serokonversio kuhunkin jaetuista ja yksilöllisistä HPV-rokotetyypeistä 29. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään noin 2 kuukautta
|
Serokonversio määritellään osallistujan serostatuksen muutoksena seronegatiivisesta Päivässä 1 seropositiiviseksi Päivään 29 mennessä annoksen 1 jälkeen.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin serokonversio kuhunkin jaetuista ja yksilöllisistä HPV-rokotetyypeistä Päivänä 29 annoksen 1 jälkeen.
|
Enintään noin 2 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin serokonversio kullekin jaetuista ja yksilöllisistä HPV-rokotetyypeistä 29. päivänä toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Aina noin 3 kuukauteen
|
Serokonversio määritellään osallistujan serostatuksen muutoksena seronegatiivisesta Päivällä 1 seropositiiviseksi Päivään 29 mennessä toisen annoksen jälkeen. Raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, joilla todettiin serokonversio kuhunkin jaetuista ja yksilöllisistä HPV-rokotetyypeistä Päivänä 29 toisen annoksen jälkeen.
|
Aina noin 3 kuukauteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla tapahtui serokonversio kullekin yhteiselle ja yksilölliselle HPV-rokotetyypille 29. päivänä kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Serokonversio määritellään osallistujan serostatuksen muutoksena seronegatiivisesta päivänä 1 seropositiiviseksi kolmannen annoksen jälkeisenä päivänä 29. Kolmannen annoksen jälkeisenä päivänä 29 raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tapahtui serokonversio kuhunkin jaetuista ja yksilöllisistä HPV-rokotetyypeistä.
|
Noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-518805-16-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .