Een klinische studie van V540A bij gezonde vrouwelijke deelnemers (V540A-005)
9 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een Fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V540A te evalueren bij gezonde vrouwen van 16 tot 26 jaar
Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om kankers gerelateerd aan het humaan papillomavirus (HPV) te voorkomen. HPV is een veelvoorkomend virus dat een infectie kan veroorzaken. Er zijn veel verschillende typen HPV.
Een standaardvaccin om HPV-gerelateerde kankers te voorkomen is V503. V503 beschermt tegen 9 typen HPV. V540A is een studievaccin dat is ontworpen om te beschermen tegen dezelfde (gedeelde) 9 HPV-typen plus andere (unieke) HPV-typen.
Onderzoekers willen weten of V540A:
- Veilig is en of mensen het verdragen
- Net zo goed werkt als V503 om een immuunrespons (de reactie van het lichaam om infecties en ziekten te voorkomen) tegen de gedeelde HPV-typen op te wekken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:
- Is in goede gezondheid
- Heeft een levenslange geschiedenis van 0 tot 4 seksuele partners van welk geslacht/geslachtsidentiteit dan ook
- Een deelnemer die bij de geboorte het vrouwelijk geslacht kreeg toegewezen, komt in aanmerking voor deelname als zij niet borstvoeding geeft tijdens de studie-interventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
Exclusiecriteria:
De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. zwelling van mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of shock) die medische interventie vereiste
- Heeft bekende of voorgeschiedenis van functionele of anatomische asplenie
- Is momenteel immuungecompromitteerd of is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, hiv-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte
- Heeft trombocytopenie of andere stollingsstoornis
- Heeft een positieve test gehad voor humaan papillomavirus (HPV)
- Heeft een voorgeschiedenis van recidiverende respiratoire papillomatose of HPV-gerelateerde hoofd-halskanker, of HPV-gerelateerde anale laesies of anale kanker
- Heeft een voorgeschiedenis van een abnormaal cervixbiopsieresultaat
- Heeft een voorgeschiedenis van HPV-gerelateerde uitwendige genitale laesies of uitwendige genitale kanker, HPV-gerelateerde vaginale laesies of vaginale kanker
- Heeft voorafgaand aan studie-deelname een dosis van enig HPV-vaccin ontvangen
- Heeft binnen 12 maanden voor vaccinatie op Dag 1 ontvangen, ontvangt momenteel, of is van plan te ontvangen tijdens de studie, immunosuppressieve therapieën of andere therapieën waarvan bekend is dat ze interfereren met de immuunrespons
- Ontvangt momenteel systemische steroïdentherapie of heeft 2 of meer kuren met hoge doses corticosteroïden ontvangen die ten minste 1 week duurden in het jaar voorafgaand aan vaccinatie op Dag 1
- Heeft binnen de 3 maanden voor vaccinatie op Dag 1 ontvangen, ontvangt momenteel, of is van plan te ontvangen tijdens de studie enig immuunglobulineproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V540A-2
Deelnemers zullen vaccinaties van V540A-2 ontvangen.
|
Suspensie toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
|
|
Experimenteel: V540A-3
Deelnemers zullen vaccinaties van V540A-3 ontvangen.
|
Suspensie toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
|
|
Actieve vergelijker: GARDASIL®
Deelnemers zullen vaccinaties met V503 ontvangen.
|
Suspensie toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ≥1 uitgelokte injectieplaats-bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Gevraagde injectieplaats-AE's omvatten roodheid (erytheem), zwelling (zwelling) en pijn of gevoeligheid (pijn).
Het aantal deelnemers dat ten minste 1 gevraagde injectieplaats-AE heeft ervaren van dag 1 tot en met dag 5 na elke vaccinatie zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ≥1 uitgelokte pyrexie bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Pyrexia wordt gedefinieerd als een temperatuur(s) ≥100,4°F (≥38,0°C).
Het aantal deelnemers met uitgelokte pyrexia van dag 1 tot en met dag 5 na elke vaccinatie wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ≥1 vaccingerelateerde ernstige bijwerking (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Een aan het vaccin gerelateerde ERS is elk ongunstig medisch gevolg dat leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een ander belangrijk medisch incident is dat door de onderzoeker als gerelateerd aan het vaccin wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat ten minste 1 aan het vaccin gerelateerde ERS heeft ervaren, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT) voor elk van de gedeelde humaan papillomavirus (HPV)-vaccintypen op dag 29 na dosis 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Antistoffen tegen HPV-typen die zowel in V540A als in GARDASIL® voorkomen, zullen worden gemeten.
De geometrische gemiddelde titers van antistoffen tegen HPV-typen zullen worden gerapporteerd op dag 29 na de derde dosis.
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT's van elk van de gedeelde en unieke HPV-vaccintypen op dag 29 na dosis 1
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Antilichamen tegen HPV-types die worden gedeeld tussen V540A en GARDASIL®9 en uniek zijn voor V540A zullen worden gemeten.
De geometrische gemiddelde titers van antilichamen tegen HPV-types op dag 29 na dosis 1 zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 29 dagen
|
|
GMT's van elk van de gedeelde en unieke HPV-vaccintypes op dag 29 na dosis 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Antistoffen tegen HPV-typen die worden gedeeld tussen V540A en GARDASIL® en uniek zijn voor V540A zullen worden gemeten.
De geometrische gemiddelde titers van antistoffen tegen HPV-typen zullen worden gerapporteerd op dag 29 na dosis 2.
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
GMTs voor elk van de gedeelde en unieke HPV-vaccintypen op dag 29 na dosis 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Antilichamen tegen HPV-typen die worden gedeeld tussen V540A en GARDASIL® en uniek zijn voor V540A, zullen worden gemeten.
Geometrische gemiddelde titers van antilichamen tegen HPV-typen op dag 29 na dosis 3 zullen worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers met seroconversie voor elk van de gedeelde en unieke HPV-vaccintypes op dag 29 na dosis 1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 maanden
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als het veranderen van de serostatus van een deelnemer van seronegatief op dag 1 naar seropositief op dag 29 na dosis 1.
Het percentage deelnemers met seroconversie naar elk van de gedeelde en unieke HPV-vaccintypes op dag 29 na dosis 1 zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 maanden
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie voor elk van de gedeelde en unieke HPV-vaccintypen op dag 29 na dosis 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als het veranderen van de serostatus van een deelnemer van seronegatief op dag 1 naar seropositief op dag 29 na dosis 2. Het percentage deelnemers met seroconversie voor elk van de gedeelde en unieke HPV-vaccintypes op dag 29 na dosis 2 wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met seroconversie naar elk van de gedeelde en unieke HPV-vaccintypen op dag 29 na dosis 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als het veranderen van de serostatus van een deelnemer van seronegatief op dag 1 naar seropositief op dag 29 na dosis 3. Het percentage deelnemers met seroconversie naar elk van de gedeelde en unieke HPV-vaccintypen op dag 29 na dosis 3 wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
4 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (Register-ID: UTN)
- 2024-518805-16-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .