Un Estudio Clínico de V540A en Participantes Femeninas Sanas (V540A-005)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V540A en mujeres sanas de 16 a 26 años de edad
Los investigadores están buscando nuevas formas de prevenir los cánceres relacionados con el virus del papiloma humano (VPH). El VPH es un virus común que puede causar una infección. Existen muchos tipos diferentes de VPH.
Una vacuna estándar para prevenir los cánceres relacionados con el VPH es la V503. La V503 protege contra 9 tipos de VPH. La V540A es una vacuna de estudio diseñada para proteger contra los mismos 9 tipos de VPH compartidos más otros tipos de VPH únicos.
Los investigadores quieren saber si la V540A:
- Es segura y si las personas la toleran
- Funciona tan bien como la V503 para provocar una respuesta inmune (la respuesta del cuerpo para protegerse contra infecciones y enfermedades) a los tipos de VPH compartidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
525
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud
- Tiene un historial de 0 a 4 parejas sexuales de cualquier sexo/género a lo largo de su vida
- Una participante a la que se le asignó el sexo femenino al nacer es elegible para participar si no está amamantando durante el periodo de intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de reacción alérgica grave (por ejemplo, hinchazón de boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) que requirió intervención médica
- Tiene asplenia funcional o anatómica conocida o antecedentes de la misma
- Actualmente está inmunodeprimido o ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra condición autoinmune
- Tiene trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación
- Ha tenido una prueba positiva para el virus del papiloma humano (VPH)
- Tiene antecedentes de papilomatosis respiratoria recurrente o cáncer de cabeza y cuello relacionado con VPH, o lesiones anales relacionadas con VPH o cáncer anal
- Tiene antecedentes de resultado anormal en biopsia cervical
- Tiene antecedentes de lesiones genitales externas relacionadas con VPH o cáncer genital externo, lesiones vaginales relacionadas con VPH o cáncer vaginal
- Ha recibido una dosis de cualquier vacuna contra el VPH antes de ingresar al estudio
- Ha recibido en los 12 meses anteriores a la vacunación del Día 1, está recibiendo o planea recibir durante el estudio, terapias inmunosupresoras u otra terapia conocida por interferir con la respuesta inmune
- Actualmente está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o ha recibido 2 o más ciclos de corticosteroides en dosis altas con una duración de al menos 1 semana en el año anterior a la vacunación del Día 1
- Ha recibido en los 3 meses anteriores a la vacunación del Día 1, está recibiendo o planea recibir durante el estudio cualquier producto de inmunoglobulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: V540A-2
Los participantes recibirán vacunas de V540A-2.
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Suspensión administrada mediante inyección intramuscular (IM).
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Experimental: V540A-3
Los participantes recibirán vacunas de V540A-3.
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Suspensión administrada mediante inyección intramuscular (IM).
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Comparador activo: GARDASIL®é
Los participantes recibirán vacunas de V503.
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Suspensión administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experimentan ≥1 Evento Adverso (EA) Solicitado en el Lugar de Inyección
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento (eritema), hinchazón y dolor o sensibilidad.
Se informará el número de participantes que experimentaron al menos 1 EA solicitado en el lugar de la inyección desde el Día 1 hasta el Día 5 después de cada vacunación.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Número de Participantes que Experimentan ≥1 EA de Pirexia Solicitada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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La pirexia se define como una temperatura(s) ≥100.4°F (≥38.0°C).
Se informará el número de participantes con pirexia solicitada desde el Día 1 hasta el Día 5 después de cada vacunación.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Número de Participantes que Experimentan ≥1 Efecto Adverso Grave (EAG) Relacionado con la Vacuna
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Una SAE relacionada con la vacuna es cualquier consecuencia médica adversa que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante que el investigador determina que está relacionado con la vacuna.
Se informará el número de participantes que experimentaron al menos 1 SAE relacionada con la vacuna.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Títulos de Media Geométrica (GMT) para Cada Uno de los Tipos Compartidos de la Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) en el Día 29 Posterior a la Dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Se medirán los anticuerpos contra los tipos de VPH compartidos entre V540A y GARDASIL®9.
Se informarán los títulos medios geométricos de anticuerpos contra los tipos de VPH en el Día 29 después de la dosis 3.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMTs de cada uno de los tipos de vacuna VPH compartidos y únicos en el día 29 posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Se medirán los anticuerpos contra los tipos de VPH compartidos entre V540A y GARDASIL® y únicos de V540A.
Se informarán los títulos medios geométricos de anticuerpos contra los tipos de VPH en el día 29 posterior a la dosis 1.
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Hasta 29 días
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GMTs de cada uno de los tipos compartidos y únicos de la vacuna contra el VPH a los 29 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Se medirán los anticuerpos contra los tipos de VPH compartidos entre V540A y GARDASIL®9 y los exclusivos de V540A.
Se informarán los títulos medios geométricos de anticuerpos contra los tipos de VPH en el día 29 posterior a la dosis 2.
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Hasta aproximadamente 3 meses
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GMTs para cada uno de los tipos de vacuna del VPH compartidos y únicos en el día 29 posterior a la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Se medirán los anticuerpos contra los tipos de VPH compartidos entre V540A y GARDASIL® y exclusivos de V540A.
Se informarán los títulos medios geométricos de anticuerpos contra los tipos de VPH en el Día 29 después de la dosis 3.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Porcentaje de participantes con seroconversión para cada uno de los tipos de VPH compartidos y únicos de la vacuna a los 29 días tras la dosis 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
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La seroconversión se define como el cambio en el estado serológico de un participante de seronegativo en el Día 1 a seropositivo para el Día 29 posterior a la dosis 1.
Se informará el porcentaje de participantes con seroconversión para cada uno de los tipos de VPH compartidos y únicos de la vacuna en el Día 29 posterior a la dosis 1.
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Hasta aproximadamente 2 meses
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Porcentaje de participantes con seroconversión para cada uno de los tipos de VPH compartidos y únicos de la vacuna a los 29 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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La seroconversión se define como el cambio en el seroestado de un participante de seronegativo en el Día 1 a seropositivo en el Día 29 después de la dosis 2. Se informará el porcentaje de participantes con seroconversión para cada uno de los tipos de VPH compartidos y únicos de la vacuna en el Día 29 después de la dosis 2.
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Porcentaje de participantes con seroconversión a cada uno de los tipos de VPH compartidos y únicos de la vacuna a los 29 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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La seroconversión se define como el cambio del estado serológico de un participante de seronegativo en el Día 1 a seropositivo en el Día 29 después de la dosis 3. Se informará el porcentaje de participantes con seroconversión para cada uno de los tipos de VPH compartidos y únicos en el Día 29 después de la dosis 3.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V540A-005
- U1111-1314-2250 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-518805-16-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .