スマートソフトコンタクトレンズによる緑内障モニタリング
2026年8月21日 更新者：Pete Kollbaum, OD, PhD、Indiana University
緑内障ケアにおける眼圧の24時間連続モニタリングのためのスマートソフトコンタクトレンズ
この研究は、スマートコンタクトレンズと呼ばれる埋め込みセンサーを備えたソフトコンタクトレンズの有効性と安全性を探求しています。
スマートコンタクトレンズは、眼内圧の測定に使用されます。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
被験者は最初に1回の適格性評価のための来院（フェーズ1）を行い、その後最大3回の短期（約1時間）の施設内来院（フェーズ2）を行い、最後に丸一日の前後の来院（フェーズ3）を行います。
スマートコンタクトレンズの有効性評価結果は、眼圧の標準的な臨床測定値と比較されます。
スマートコンタクトレンズの安全性評価結果は、従来のソフトコンタクトレンズの結果と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
緑内障群の参加基準
- 22歳以上
- ソフトコンタクトレンズの装着が可能であること
- 以前に診断され、現在薬物治療中の原発開放隅角緑内障（POAG）であること
非緑内障群（健常高齢者）の参加基準
- 22歳以上
- ソフトコンタクトレンズの装着が可能であること
- 緑内障疾患がないこと
全群の除外基準：
- 研究手順を完了できない場合
- 緑内障以外の眼疾患がある場合（該当する場合）
- 研究責任者の判断において、被験者の安全性を損なう、研究の完了能力を制限する、および／または研究の目的を損なう、および／またはソフトコンタクトレンズまたはセンサーレンズの使用に禁忌となる重大な急性または慢性の医学的、神経学的、その他の疾患を有する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
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センサーなしの市販コンタクトレンズ
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
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他の：Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
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センサーなしの市販コンタクトレンズ
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴルトマン圧平眼圧
時間枠：第2相：1時間を3日間実施 第3相：最長14時間を3日間実施
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参加者の眼圧は、ゴルトマン圧平眼圧計（GAT）を用いて、デバイス使用前後、およびデバイス使用中の対側眼において測定される。
2 mmHg以上の差が臨床的に有意な差と見なされる。
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第2相：1時間を3日間実施 第3相：最長14時間を3日間実施
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I-Care トノメトリー 眼圧
時間枠：第2相：3日間で1時間 第3相：3日間で最大14時間
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I-Care（I-Care, Inc.）トノメーターも、対側眼でのデバイス使用時に評価されます。
2 mmHg以上の差は、臨床的に有意な差があると見なされます。
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第2相：3日間で1時間 第3相：3日間で最大14時間
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レンズの快適さ
時間枠：フェーズ2：3日間で1時間、フェーズ3：3日間で最大14時間
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被験者報告による快適度は、100ポイントの簡易数値スケールを用いて評価されます。ここで「100」の評価は極めて不快／耐えがたい状態を、「1」の評価は完全に快適／全く気にならない状態を表します。
快適度評価は、典型的な機器または比較対象機器との比較を可能にするため、すべての機器使用前、使用中、使用後に実施されます。
評価における7ポイントの差は、臨床的に有意な差があると見なされます。
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フェーズ2：3日間で1時間、フェーズ3：3日間で最大14時間
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レンズフィット
時間枠：第2相：3日間で1時間 第3相：3日間で最大14時間
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レンズフィットはスリットランプを使用してレンズ装着時に測定され、0から4までの範囲で評価されるCornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) グレーディングスケールを用いて採点されます。0の評価が最適な結果を表します。
1.0グレーディング単位の差が臨床的に有意と見なされます。
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第2相：3日間で1時間 第3相：3日間で最大14時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価項目 - 視力
時間枠：第1相：1日目 第2相：1日目、2日目、3日目 第3相：1日目、2日目、3日目
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LogMAR視力はETDRSチャートを用いて測定されます。
視力の0.2の変化は臨床的に有意な変化と見なされます。
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第1相：1日目 第2相：1日目、2日目、3日目 第3相：1日目、2日目、3日目
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安全性アウトカム - オクトパス キネティック 視野
時間枠：フェーズ1：1日目
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視野範囲（水平および垂直）は動的視野測定（例：オクトパス視野測定）で測定されます。
視野進行速度の30％の減少は、健康関連の生活の質に有意な影響を与えると確実に予測できます。
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フェーズ1：1日目
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安全性評価項目 - 角膜厚／腫脹
時間枠：第1相：1日目 第2相：1日目、2日目、3日目 第3相：1日目、2日目、3日目
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角膜の厚さ/腫れは前眼部光干渉断層計（OCT）を用いて測定されます。
コンタクトレンズ装用後の角膜腫脹は8％未満であるべきです。
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第1相：1日目 第2相：1日目、2日目、3日目 第3相：1日目、2日目、3日目
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安全性アウトカム - 眼の健康
時間枠：相1: 1日目 相2: 1日目、2日目、3日目 相3: 1日目、2日目、3日目
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研究者評価による眼の健康状態（充血、結膜圧痕、角膜染色）（0-4のEfronグレーディングスケールで、0が最適な結果を示す）。
デバイス装着後の眼の健康状態の評価は、デバイス使用前と使用後、および比較対象のベアソフトコンタクトレンズ使用後と比較される。
グレーディングスケールで2の眼の健康状態の変化は、臨床的に有意とみなされる。
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相1: 1日目 相2: 1日目、2日目、3日目 相3: 1日目、2日目、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pete S Kollbaum、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月19日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (実際)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IU-24139
- R01EY034901 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての非識別化されたIPDは共有されます。
IPD 共有時間枠
2025年10月19日 - 2028年9月20日
IPD 共有アクセス基準
パデュー大学の研究チームメンバーは、研究期間中に収集されたすべての非識別化データにアクセスできます。
このデータは、安全な電子転送を介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。