Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smarte bløde kontaktlinser til overvågning af glaukom

3. november 2025 opdateret af: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Smarte bløde kontaktlinser til kontinuerlig 24-timers overvågning af øjentryk ved glaukombehandling

Denne undersøgelse udforsker effektiviteten og sikkerheden af bløde kontaktlinser med indbyggede sensorer, kaldet smarte kontaktlinser. Smarte kontaktlinser bruges til at måle trykket inde i øjet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne møder først op til et enkelt kvalifikationsbesøg (fase 1), derefter møder de op til op til 3 korttidsbesøg (~1 time) på klinikken (fase 2), og til sidst har de besøg før og efter en hel dag (fase 3). Effektivitetsresultaterne for den smarte kontaktlinse sammenlignes med standard kliniske målinger af øjentryk. Sikkerhedsresultaterne for den smarte kontaktlinse sammenlignes med dem for traditionelle bløde kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for glaukomatøs arm

  • 22+ år
  • I stand til at bære bløde kontaktlinser
  • Tidligere diagnosticeret, i øjeblikket farmakologisk behandlet primær åbenvinkelsglaukom (POAG)

Inklusionskriterier for ikke-glaukomatøs (sunde ældre voksne) arm

  • 22+ år
  • I stand til at bære bløde kontaktlinser
  • Uden glaukomatøs sygdom

Eksklusionskriterier for alle arme:

  • Ikke i stand til at gennemføre undersøgelsens procedurer
  • Øjensygdom andet end glaukom (hvis relevant)
  • Signifikant akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller anden sygdom hos patienten, som efter hovedundersøgerens skøn kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse evnen til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens mål og/eller er kontraindiceret for brug af bløde kontaktlinser eller sensorlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensor Eksperimentel Arm
Fulgt med enhed og komparator
Enhed: Nøgen kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig kontaktlinse uden sensor
Enhed: Klinisk IOP-måling
klinisk IOP
Andre navne:
  • iCare
  • Goldmann
Enhed: Eksperimentel kontaktlinse-sensor
Sensor kontaktlinse under undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goldmann Applanations Intraokulært Tryk
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Deltagernes IOP måles med Goldmann applanationstonometri (GAT) før og efter brug af enheden, og i det kontralaterale øje under brug af enheden. En forskel på >2 mmHg anses for klinisk signifikant.
Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
I-Care Tonometri Intraokulært Tryk
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
I-Care (I-Care, Inc.) tonometrien vil også blive evalueret under anvendelse af enheden på den kontralaterale øje.
En forskel på >2 mmHg anses for klinisk signifikant.
Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Komfort ved linser
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Deltagernes rapporterede komfort vil blive vurderet ved hjælp af en simpel 100-point numerisk skala, hvor en vurdering på '100' repræsenterer ekstremt ubehagelig/utålelig og en vurdering på '1' fuldstændig behagelig/slet ikke mærkbar. Komfortvurderinger vil foregå før, under og efter al brug af enheden for at muliggøre sammenligninger med typiske eller sammenligningsenheder. En forskel på 7 point i vurderinger anses for klinisk signifikant forskellig.
Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Linsens pasform
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage
Linsetilpasningen måles med spalteprisme under linsebæring og gradueres ved hjælp af Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) gradueringsskalaen, som spænder fra 0 til 4, hvor en vurdering på 0 repræsenterer et optimalt resultat. En forskel på 1,0 gradueringsenhed anses for klinisk signifikant.
Fase 2: 1 time på 3 dage Fase 3: Op til 14 timer på 3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat - Synsskærpe
Tidsramme: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
LogMAR synsskarphed vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En ændring på 0,2 i synsskarphed anses for en klinisk signifikant ændring.
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
Sikkerhedsresultat - Octopus Kinetic Synsfelt
Tidsramme: Fase 1: Dag 1
Synsfeltets omfang (vandret og lodret) måles med et kinetisk synsfelt (f.eks. Octopus synsfelt). En 30 % reduktion i synsfeltets progression kan pålideligt forudsiges at have en signifikant effekt på sundhedsrelateret livskvalitet.
Fase 1: Dag 1
Sikkerhedsresultat - Hornhindetykkelse/Hævelse
Tidsramme: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
Tykkelsen af hornhinden/hævelse vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i øjets forreste segment. Hævelsen af hornhinden bør være <8% efter linserbæring.
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
Sikkerhedsresultat - Øjensundhed
Tidsramme: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
Undersøger vurderet okulær sundhed (hyperæmi, konjunktival indentation, korneal farvning) (0-4 Efron gradueringsskala, hvor en vurdering på 0 repræsenterer et optimalt resultat). Okulære sundhedsgradueringer efter enhedsbruget vil blive sammenlignet før enhedsbruget og efter enhedsbruget og sammenligningsgruppe med blød kontaktlinse uden enhed. En ændring i okulær sundhed på 2 på gradueringsskalaen betragtes som klinisk signifikant.
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pete S Kollbaum, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU-24139
  • R01EY034901 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede IPD vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

19. oktober 2025 - 20. september 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Studiets teammedlemmer på Purdue University vil have adgang til alle de-identificerede data indsamlet under studiet. Disse data vil blive delt via en sikker elektronisk overførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nøgen kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner