Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní měkké kontaktní čočky pro sledování glaukomu

3. listopadu 2025 aktualizováno: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Inteligentní měkké kontaktní čočky pro nepřetržité 24hodinové monitorování nitroočního tlaku v péči o glaukom

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost měkkých kontaktních čoček s vestavěnými senzory, nazývaných chytré kontaktní čočky. Chytré kontaktní čočky se používají k měření tlaku uvnitř oka.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se nejprve dostaví na jedinou kvalifikační návštěvu (fáze 1), poté se dostaví až na 3 krátkodobé (~1 hodina) návštěvy v klinice (fáze 2) a nakonec mají návštěvy před a po celém dni (fáze 3). Účinnostní výsledky chytré kontaktní čočky jsou porovnány se standardními klinickými měřeními očního tlaku. Bezpečnostní výsledky chytré kontaktní čočky jsou porovnány s výsledky tradičních měkkých kontaktních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do glaukomové skupiny

  • Věk 22 a více let
  • Schopnost nosit měkké kontaktní čočky
  • Předem diagnostikovaný, aktuálně farmakologicky léčený primární open-angle glaukom (POAG)

Kritéria pro zařazení do neglaukomové skupiny (zdraví starší dospělí)

  • Věk 22 a více let
  • Schopnost nosit měkké kontaktní čočky
  • Bez glaukomového onemocnění

Vylučovací kritéria pro všechny skupiny:

  • Neschopnost dokončit studijní procedury
  • Onemocnění očí jiné než glaukom (pokud je aplikovatelné)
  • Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo jiné onemocnění u pacienta, které by podle úsudku hlavního investigátora mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie a/nebo je kontraindikováno pro použití měkkých kontaktních čoček nebo senzorových čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzorová experimentální skupina
Sledování s přístrojem a komparátorem
Přístroj: Barevný kontaktní čočky
Komerčně dostupné kontaktní čočky bez senzoru
Přístroj: Klinické měření nitroočního tlaku
klinický nitrooční tlak
Ostatní jména:
  • iCare
  • Goldmann
Přístroj: Experimentální senzorová kontaktní čočka
Studované kontaktní čočky se senzorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goldmannova aplanační nitrooční tlak
Časové okno: Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
IOP účastníků bude měřena pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (GAT) před použitím přístroje a po jeho použití, a v kontralaterálním oku během používání přístroje. Rozdíl >2 mmHg je považován za klinicky významný.
Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
I-Care Tonometrie nitrooční tlak
Časové okno: Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
Během používání přístroje na kontralaterálním oku bude také hodnocena tonometrie I-Care (I-Care, Inc.). Rozdíl >2 mmHg je považován za klinicky významný.
Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
Komfort nošení čoček
Časové okno: Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
Pohodlí vykazované účastníky bude hodnoceno pomocí jednoduché 100bodové číselné stupnice, kde hodnocení '100' představuje extrémně nepohodlné/nesnesitelné a hodnocení '1' dokonale pohodlné/vůbec neznatelné. Hodnocení pohodlí bude probíhat před, během a po použití zařízení, aby bylo možné provést srovnání s typickými nebo srovnávacími zařízeními. Rozdíl 7 bodů v hodnocení je považován za klinicky významný.
Fáze 2: 1 hodina po dobu 3 dnů Fáze 3: Až 14 hodin po dobu 3 dnů
Nastavení Čočky
Časové okno: Fáze 2: 1 hodina po 3 dny Fáze 3: Až 14 hodin po 3 dny
Nasazení čočky bude měřeno pomocí štěrbinové lampy během nošení čočky a hodnoceno pomocí stupnice Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU), která se pohybuje od 0 do 4, přičemž hodnocení 0 představuje optimální výsledek. Rozdíl 1,0 stupně bude považován za klinicky významný.
Fáze 2: 1 hodina po 3 dny Fáze 3: Až 14 hodin po 3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek - Zraková ostrost
Časové okno: Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
LogMAR zraková ostrost bude měřena pomocí ETDRS tabulek. Změna o 0,2 v zrakové ostrosti je považována za klinicky významnou změnu.
Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
Bezpečnostní výsledek - Octopus Kinetic Visual Field
Časové okno: Fáze 1: Den 1
Rozsah zorného pole (horizontální a vertikální) bude měřen pomocí kinetického zorného pole (např. Octopus Visual field). 30% snížení rychlosti progrese zorného pole lze spolehlivě předpovědět jako významný účinek na kvalitu života související se zdravím.
Fáze 1: Den 1
Bezpečnostní výsledek - Tloušťka/Otok rohovky
Časové okno: Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
Tloušťka/otok rohovky bude měřen pomocí předního segmentu oční koherentní tomografie (OCT). Otok rohovky by měl být <8% po nošení čoček.
Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
Bezpečnostní výsledek - Zdraví očí
Časové okno: Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3
Vyšetřující hodnotil zdravotní stav oka (hyperemie, konjunktivální indentace, barvení rohovky) (0-4 Efronova stupnice hodnocení, kde hodnocení 0 představuje optimální výsledek). Hodnocení zdravotního stavu oka po nošení přístroje bude porovnáno před použitím přístroje a po použití přístroje a komparátoru - měkké kontaktní čočky bez povlaku. Změna zdravotního stavu oka o 2 body na hodnotící stupnici je považována za klinicky významnou.
Fáze 1: Den 1 Fáze 2: Dny 1, 2 a 3 Fáze 3: Dny 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pete S Kollbaum, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IU-24139
  • R01EY034901 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna anonymizovaná individuální data pacientů budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

19. října 2025 – 20. září 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Členové výzkumného týmu na Purdue University budou mít přístup ke všem anonymizovaným údajům shromážděným během studie. Tyto údaje budou sdíleny prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barevný kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit