Умные мягкие контактные линзы для мониторинга глаукомы
21 августа 2026 г. обновлено: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Умные мягкие контактные линзы для непрерывного 24-часового мониторинга внутриглазного давления при лечении глаукомы
Это исследование изучает эффективность и безопасность мягких контактных линз со встроенными датчиками, называемых умными контактными линзами.
Умные контактные линзы используются для измерения давления внутри глаза.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Субъекты сначала проходят одно квалификационное посещение (фаза 1), затем проходят до 3 краткосрочных (~1 час) визитов в клинике (фаза 2), и, наконец, проходят визиты до и после полного дня (фаза 3).
Результаты эффективности умной контактной линзы сравниваются со стандартными клиническими измерениями внутриглазного давления.
Результаты безопасности умной контактной линзы сравниваются с результатами традиционных мягких контактных линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения в глаукомную группу
- 22+ лет
- Способность носить мягкие контактные линзы
- Ранее диагностированная, в настоящее время медикаментозно лечимая первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)
Критерии включения в неглаукомную группу (здоровые пожилые взрослые)
- 22+ лет
- Способность носить мягкие контактные линзы
- Отсутствие глаукомного заболевания
Критерии исключения для всех групп:
- Неспособность выполнить процедуры исследования
- Глазные заболевания кроме глаукомы (если применимо)
- Значительные острые или хронические медицинские, неврологические или другие заболевания у пациента, которые, по мнению главного исследователя, могут compromising безопасность субъекта, ограничить возможность завершения исследования и/или compromosing цели исследования и/или являются противопоказанием для использования мягких контактных линз или сенсорных линз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Коммерчески доступная контактная линза без датчика
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
Другой: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Коммерчески доступная контактная линза без датчика
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление по Гольдману
Временное ограничение: Фаза 2: 1 час в течение 3 дней Фаза 3: До 14 часов в течение 3 дней
|
Внутриглазное давление (ВГД) участников будет измеряться с помощью тонометра Гольдмана до и после использования устройства, а также в контралатеральном глазу во время использования устройства.
Разница >2 мм рт. ст. считается клинически значимой.
|
Фаза 2: 1 час в течение 3 дней Фаза 3: До 14 часов в течение 3 дней
|
|
Тонометрия внутриглазного давления I-Care
Временное ограничение: Фаза 2: 1 час в течение 3 дней Фаза 3: До 14 часов в течение 3 дней
|
Тонометрия I-Care (I-Care, Inc.) также будет оцениваться при использовании устройства на контралатеральном глазу.
Разница >2 мм рт. ст. считается клинически значимой.
|
Фаза 2: 1 час в течение 3 дней Фаза 3: До 14 часов в течение 3 дней
|
|
Комфорт линз
Временное ограничение: Фаза 2: 1 час в течение 3 дней Фаза 3: До 14 часов в течение 3 дней
|
Уровень комфорта, о котором сообщают участники, будет оцениваться с использованием простой 100-балльной числовой шкалы, где оценка «100» означает крайне некомфортно/невыносимо, а оценка «1» — абсолютно комфортно/совершенно незаметно.
Оценки комфорта будут проводиться до, во время и после всего использования устройства, чтобы позволить сравнения с типичными или сравнительными устройствами.
Разница в оценках в 7 баллов считается клинически значимой.
|
Фаза 2: 1 час в течение 3 дней Фаза 3: До 14 часов в течение 3 дней
|
|
Линза Фит
Временное ограничение: Фаза 2: 1 час в течение 3 дней Фаза 3: До 14 часов в течение 3 дней
|
Посадка линзы будет оцениваться с помощью щелевой лампы во время ношения линзы и классифицироваться по шкале Исследовательского центра роговицы и контактных линз (CCLRU), которая варьируется от 0 до 4, где оценка 0 представляет оптимальный результат.
Разница в 1,0 единицу градации будет считаться клинически значимой.
|
Фаза 2: 1 час в течение 3 дней Фаза 3: До 14 часов в течение 3 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Острота зрения
Временное ограничение: Фаза 1: День 1 Фаза 2: Дни 1, 2 и 3 Фаза 3: Дни 1, 2 и 3
|
Острота зрения по шкале LogMAR будет измеряться с использованием таблиц ETDRS.
Изменение остроты зрения на 0,2 считается клинически значимым изменением.
|
Фаза 1: День 1 Фаза 2: Дни 1, 2 и 3 Фаза 3: Дни 1, 2 и 3
|
|
Безопасность результатов - Поле зрения Octopus Kinetic
Временное ограничение: Фаза 1: День 1
|
Поле зрения (горизонтальное и вертикальное) будет измеряться с помощью кинетического поля зрения (например, Octopus Visual field).
30% снижение скорости прогрессирования поля зрения можно достоверно спрогнозировать как оказывающее значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Фаза 1: День 1
|
|
Безопасность - Толщина/Отёк роговицы
Временное ограничение: Фаза 1: День 1 Фаза 2: Дни 1, 2 и 3 Фаза 3: Дни 1, 2 и 3
|
Толщина/отёк роговицы будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего отрезка глаза.
Отёк роговицы должен составлять <8% после ношения линз.
|
Фаза 1: День 1 Фаза 2: Дни 1, 2 и 3 Фаза 3: Дни 1, 2 и 3
|
|
Безопасность - Здоровье глаз
Временное ограничение: Фаза 1: День 1 Фаза 2: Дни 1, 2 и 3 Фаза 3: Дни 1, 2 и 3
|
Оценка состояния глаз исследователем (гиперемия, индентация конъюнктивы, окрашивание роговицы) (шкала градации Эфрона 0-4, где оценка 0 представляет оптимальный результат).
Оценки состояния глаз после ношения устройства будут сравниваться до использования устройства, после использования устройства и после использования сравнительного мягкого контактной линзы без устройства.
Изменение состояния глаз на 2 балла по шкале градации считается клинически значимым.
|
Фаза 1: День 1 Фаза 2: Дни 1, 2 и 3 Фаза 3: Дни 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pete S Kollbaum, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IU-24139
- R01EY034901 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все обезличенные индивидуальные данные пациентов (IPD) будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
19 октября 2025 г. - 20 сентября 2028 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Члены исследовательской группы в Университете Пердью получат доступ ко всем обезличенным данным, собранным в ходе исследования.
Эти данные будут переданы посредством безопасной электронной передачи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .