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Lenti a contatto intelligenti per il monitoraggio del glaucoma

3 novembre 2025 aggiornato da: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Lenti a contatto intelligenti per il monitoraggio continuo 24 ore su 24 della pressione intraoculare nella cura del glaucoma

Questo studio esplora l'efficacia e la sicurezza delle lenti a contatto morbide con sensori integrati, chiamate lenti a contatto intelligenti. Le lenti a contatto intelligenti vengono utilizzate per misurare la pressione all'interno dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti si presentano prima per una singola visita di qualificazione (fase 1), poi per un massimo di 3 visite cliniche a breve termine (~1 ora) in clinica (fase 2), e infine hanno visite prima e dopo una giornata intera (fase 3). Gli esiti di efficacia della lente a contatto intelligente vengono confrontati con le misurazioni cliniche standard della pressione oculare. Gli esiti di sicurezza della lente a contatto intelligente vengono confrontati con quelli delle lenti a contatto morbide tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il braccio glaucomatoso

  • Età superiore a 22 anni
  • In grado di indossare lenti a contatto morbide
  • Diagnosticato in precedenza, attualmente trattato farmacologicamente per glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

Criteri di inclusione per il braccio non glaucomatoso (adulti anziani sani)

  • Età superiore a 22 anni
  • In grado di indossare lenti a contatto morbide
  • Privo di malattia glaucomatosa

Criteri di esclusione per tutti i bracci:

  • Incapacità di completare le procedure dello studio
  • Malattia oculare diversa dal glaucoma (se applicabile)
  • Malattia medica, neurologica o altra malattia acuta o cronica significativa nel paziente che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio e/o è controindicata per l'uso di lenti a contatto morbide o lenti sensore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale con Sensore
Seguito con dispositivo e comparatore
Dispositivo: Lenti a contatto a giorno
Lenti a contatto disponibili in commercio senza sensore
Dispositivo: Misurazione della Pressione Intraoculare Clinica
pressione intraoculare clinica
Altri nomi:
  • iCare
  • Goldmann
Dispositivo: Sensore Sperimentale per Lenti a Contatto
Lente a contatto con sensore in fase di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Intraoculare di Applanation di Goldmann
Lasso di tempo: Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
La PIO dei partecipanti sarà misurata con la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) prima e dopo l'uso del dispositivo, e nell'occhio controlaterale durante l'uso del dispositivo.
Una differenza >2 mmHg è considerata clinicamente significativa.
Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
I-Care Tonometria Pressione Intraoculare
Lasso di tempo: Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
Il tonometro I-Care (I-Care, Inc.) sarà anche valutato durante l'utilizzo del dispositivo sull'occhio controlaterale. Una differenza >2 mmHg è considerata clinicamente significativa.
Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
Comfort della lente
Lasso di tempo: Fase 2: 1 ora in 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore in 3 giorni
Il comfort riportato dal partecipante sarà valutato utilizzando una semplice scala numerica a 100 punti, dove un punteggio di '100' rappresenta estremamente scomodo/intollerabile e un punteggio di '1' perfettamente comodo/non percepibile affatto. Le valutazioni del comfort avverranno prima, durante e dopo ogni utilizzo del dispositivo per consentire confronti con dispositivi tipici o di confronto. Una differenza di 7 punti nelle valutazioni è considerata clinicamente significativa.
Fase 2: 1 ora in 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore in 3 giorni
Adattamento Lenti
Lasso di tempo: Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni
La vestibilità della lente sarà misurata con la lampada a fessura durante l'uso della lente e classificata utilizzando la scala di valutazione Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU), che va da 0 a 4 con una valutazione di 0 che rappresenta un risultato ottimale. Una differenza di 1,0 unità di classificazione sarà considerata clinicamente significativa.
Fase 2: 1 ora per 3 giorni Fase 3: Fino a 14 ore per 3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di Sicurezza - Acuità Visiva
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
L'acuità visiva LogMAR sarà misurata utilizzando le tavole ETDRS. Una variazione di 0,2 nell'acuità visiva è considerata una variazione clinicamente significativa.
Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
Esito di Sicurezza - Campo Visivo Cinetico Octopus
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1
L'estensione del campo visivo (orizzontale e verticale) sarà misurata con un campo visivo cinetico (ad es. Campo visivo Octopus). Una diminuzione del 30% nel tasso di progressione del campo visivo può essere proiettata in modo affidabile per avere un effetto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute.
Fase 1: Giorno 1
Esito di Sicurezza - Spessore/Gonfiore Corneale
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
Lo spessore/il gonfiore corneale verrà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT). Il gonfiore corneale dovrebbe essere <8% dopo l'uso delle lenti.
Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
Esito di Sicurezza - Salute Oculare
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3
Salute oculare valutata dallo sperimentatore (iperemia, indentazione congiuntivale, colorazione corneale) (scala di classificazione Efron 0-4, dove un punteggio di 0 rappresenta un risultato ottimale). Le valutazioni della salute oculare dopo l'uso del dispositivo saranno confrontate prima dell'uso del dispositivo e dopo l'uso del dispositivo e l'uso della lente a contatto morbida di riferimento senza dispositivo. Una variazione della salute oculare di 2 sulla scala di classificazione è considerata clinicamente significativa.
Fase 1: Giorno 1 Fase 2: Giorni 1, 2 e 3 Fase 3: Giorni 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU-24139
  • R01EY034901 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei pazienti individuali (IPD) anonimizzati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

19 ottobre 2025 - 20 settembre 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I membri del team di studio dell'Università di Purdue avranno accesso a tutti i dati anonimizzati raccolti durante lo studio. Questi dati saranno condivisi tramite un trasferimento elettronico sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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