Slimme Zachte Contactlenzen voor het Monitoren van Glaucoom
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Slimme Zachte Contactlenzen voor Continue 24-uurs Monitoring van Intraoculaire Druk in Glaucoomzorg
Dit onderzoek onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van zachte contactlenzen met ingebouwde sensoren, genaamd slimme contactlenzen.
Slimme contactlenzen worden gebruikt om de druk in het oog te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen komen eerst voor een enkele kwalificatiebezoek (fase 1), vervolgens voor maximaal 3 kortdurende (~1 uur) kliniekbezoeken (fase 2), en hebben ten slotte bezoeken voor en na een volledige dag (fase 3).
De werkzaamheidsresultaten van de slimme contactlens worden vergeleken met standaard klinische metingen van de oogdruk.
De veiligheidsresultaten van de slimme contactlens worden vergeleken met die van traditionele zachte contactlenzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria voor de glaucoomgroep
- 22 jaar of ouder
- In staat om zachte contactlenzen te dragen
- Eerder gediagnosticeerd, momenteel medicamenteus behandelde Primaire Open Kamerhoekglaucoom (POAG)
Insluitingscriteria voor de niet-glaucoomgroep (Gezonde Oudere Volwassenen)
- 22 jaar of ouder
- In staat om zachte contactlenzen te dragen
- Zonder glaucoomziekte
Uitsluitingscriteria voor alle groepen:
- Niet in staat om de onderzoeksprocedures te voltooien
- Oogziekte anders dan glaucoom (indien van toepassing)
- Significante acute of chronische medische, neurologische of andere aandoening bij de patiënt die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen om het onderzoek te voltooien kan beperken, en/of de doelstellingen van het onderzoek kan schaden en/of gecontra-indiceerd is voor het gebruik van zachte contactlenzen of sensorlenzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Commercieel verkrijgbare contactlens zonder sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
Ander: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Commercieel verkrijgbare contactlens zonder sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goldmann Applanation Intraoculaire Druk
Tijdsspanne: Fase 2: 1 uur op 3 dagen Fase 3: Tot 14 uur op 3 dagen
|
De IOP van deelnemers wordt gemeten met de Goldmann applanation tonometrie (GAT) vóór en na gebruik van het apparaat, en in het contralaterale oog tijdens het gebruik van het apparaat.
Een verschil van >2 mmHg wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Fase 2: 1 uur op 3 dagen Fase 3: Tot 14 uur op 3 dagen
|
|
I-Care Tonometrie Intraoculaire Druk
Tijdsspanne: Fase 2: 1 uur op 3 dagen Fase 3: Tot 14 uur op 3 dagen
|
De I-Care (I-Care, Inc.) tonometrie zal ook worden geëvalueerd tijdens het gebruik van het apparaat aan het contralaterale oog.
Een verschil van >2 mmHg wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Fase 2: 1 uur op 3 dagen Fase 3: Tot 14 uur op 3 dagen
|
|
Lenscomfort
Tijdsspanne: Fase 2: 1 uur op 3 dagen Fase 3: Tot 14 uur op 3 dagen
|
De door de deelnemer gerapporteerde comfort wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal van 100 punten, waarbij een score van '100' uiterst oncomfortabel/onverdraaglijk vertegenwoordigt en een score van '1' volledig comfortabel/helemaal niet merkbaar.
Comfortbeoordelingen vinden plaats vóór, tijdens en na elk apparaatgebruik om vergelijkingen met gebruikelijke of vergelijkingsapparaten mogelijk te maken.
Een verschil van 7 punten in de beoordelingen wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Fase 2: 1 uur op 3 dagen Fase 3: Tot 14 uur op 3 dagen
|
|
Lenspassing
Tijdsspanne: Fase 2: 1 uur op 3 dagen Fase 3: Tot 14 uur op 3 dagen
|
De lenspassing zal worden gemeten met een spleetlamp tijdens het dragen van de lens en beoordeeld volgens de Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) beoordelingsschaal, die varieert van 0 tot 4 waarbij een score van 0 een optimaal resultaat vertegenwoordigt.
Een verschil van 1,0 beoordelingseenheid wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Fase 2: 1 uur op 3 dagen Fase 3: Tot 14 uur op 3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomst - Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dagen 1, 2 en 3 Fase 3: Dagen 1, 2 en 3
|
De LogMAR gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten.
Een verandering van 0,2 in gezichtsscherpte wordt beschouwd als een klinisch significante verandering.
|
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dagen 1, 2 en 3 Fase 3: Dagen 1, 2 en 3
|
|
Veiligheidsuitkomst - Octopus Kinetic Gezichtsveld
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1
|
Het gezichtsveldbereik (horizontaal en verticaal) wordt gemeten met een kinetisch gezichtsveld (bijv. Octopus Gezichtsveld).
Een afname van 30% in de snelheid van gezichtsveldprogressie kan betrouwbaar worden voorspeld om een significant effect te hebben op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
|
Fase 1: Dag 1
|
|
Veiligheidsresultaat - Hoornvliesdikte/Zwelling
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dagen 1, 2 en 3 Fase 3: Dagen 1, 2 en 3
|
De dikte/zwelling van het hoornvlies wordt gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) van het voorste oogsegment.
De zwelling van het hoornvlies moet <8% zijn na het dragen van de lens.
|
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dagen 1, 2 en 3 Fase 3: Dagen 1, 2 en 3
|
|
Veiligheidsuitkomst - Oculaire Gezondheid
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dagen 1, 2 en 3 Fase 3: Dagen 1, 2 en 3
|
Door de onderzoeker beoordeelde oculaire gezondheid (hyperemie, conjunctivale indrukking, cornea-kleuring) (0-4 Efron-beoordelingsschaal, waarbij een score van 0 een optimaal resultaat vertegenwoordigt).
Oculaire gezondheidsbeoordelingen na het dragen van het apparaat zullen worden vergeleken vóór gebruik van het apparaat, na gebruik van het apparaat en na gebruik van de vergelijkende zachte contactlens zonder apparaat.
Een verandering in oculaire gezondheid van 2 op de beoordelingsschaal wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dagen 1, 2 en 3 Fase 3: Dagen 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pete S Kollbaum, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU-24139
- R01EY034901 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
19 oktober 2025 - 20 september 2028
IPD-toegangscriteria voor delen
Studieteamleden aan de Purdue University hebben toegang tot alle geanonimiseerde gegevens die tijdens de studie zijn verzameld.
Deze gegevens worden gedeeld via een veilige elektronische overdracht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .