Smarte myke kontaktlinser for overvåking av glaukom
21. august 2026 oppdatert av: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Smarte myke kontaktlinser for kontinuerlig 24-timers overvåkning av intraokulært trykk i glaukombehandling
Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til myke kontaktlinser med innebygde sensorer, kalt smarte kontaktlinser.
Smarte kontaktlinser brukes til å måle trykket inne i øyet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene presenterer seg først for et enkelt kvalifiseringsbesøk (fase 1), deretter for opptil 3 kortsiktige (~1 time) klinikkbesøk (fase 2), og til slutt har besøk før og etter en hel dag (fase 3).
Effektutfallene for den smarte kontaktlinsen sammenlignes med standard kliniske mål for øyetrykk.
Sikkerhetsutfallene for den smarte kontaktlinsen sammenlignes med de for tradisjonelle myke kontaktlinser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for glaukomatøs arm
- 22+ år gammel
- I stand til å bruke myke kontaktlinser
- Tidligere diagnostisert, nå farmasøytisk behandlet primær åpenvinkelsglaukom (POAG)
Inklusjonskriterier for ikke-glaukomatøs arm (friske eldre voksne)
- 22+ år gammel
- I stand til å bruke myke kontaktlinser
- Uten glaukomatøs sykdom
Eksklusjonskriterier for alle armer:
- Ikke i stand til å fullføre studiens prosedyrer
- Øyesykdom annet enn glaukom (hvis aktuelt)
- Signifikant akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller annen sykdom hos pasienten som, etter hovedforskerens skjønn, kan true pasientsikkerheten, begrense evnen til å fullføre studien, og/eller kompromittere studiens mål og/eller er kontraindisert for bruk av myke kontaktlinser eller sensorlinser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kommersielt tilgjengelig kontaktlinse uten sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
Annen: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kommersielt tilgjengelig kontaktlinse uten sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goldmann Applanasjon Intraokulært Trykk
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dager Fase 3: Opptil 14 timer på 3 dager
|
Deltakernes IOP vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri (GAT) før og etter bruk av enheten, og i det kontralaterale øyet under bruk av enheten.
En forskjell på >2 mmHg anses som klinisk signifikant.
|
Fase 2: 1 time på 3 dager Fase 3: Opptil 14 timer på 3 dager
|
|
I-Care Tonometri Intraokulært Trykk
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dager Fase 3: Opptil 14 timer på 3 dager
|
I-Care (I-Care, Inc.) tonometri vil også bli evaluert under bruk av enheten på det kontralaterale øyet.
En forskjell på >2 mmHg anses som klinisk signifikant.
|
Fase 2: 1 time på 3 dager Fase 3: Opptil 14 timer på 3 dager
|
|
Linsekomfort
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dager Fase 3: Opptil 14 timer på 3 dager
|
Deltakerrapportert komfort vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala fra 1 til 100, hvor en vurdering på '100' representerer ekstremt ubehagelig/utålelig og en vurdering på '1' fullstendig komfortabel/ikke merkbar i det hele tatt.
Komfortvurderinger vil finne sted før, under og etter all bruk av enheten for å muliggjøre sammenligninger med typiske eller sammenligningsenheter.
En forskjell på 7 poeng i vurderinger anses som klinisk signifikant forskjellig.
|
Fase 2: 1 time på 3 dager Fase 3: Opptil 14 timer på 3 dager
|
|
Linsetilpasning
Tidsramme: Fase 2: 1 time på 3 dager Fase 3: Opptil 14 timer på 3 dager
|
Linsetilpasning vil bli målt med spaltebelysningslampe under linsebruk og vurdert ved hjelp av Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) graderingsskala, som strekker seg fra 0 til 4 med en vurdering på 0 som representerer et optimalt utfall.
En forskjell på 1,0 graderingsenhet vil bli ansett som klinisk signifikant.
|
Fase 2: 1 time på 3 dager Fase 3: Opptil 14 timer på 3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall - Synsskarphet
Tidsramme: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
|
LogMAR synsskarpehet vil bli målt ved bruk av ETDRS-diagrammer.
En endring på 0,2 i synsskarpehet anses som en klinisk signifikant endring.
|
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
|
|
Sikkerhetsresultat - Octopus Kinetic Synsfelt
Tidsramme: Fase 1: Dag 1
|
Synsfeltets utstrekning (horisontal og vertikal) vil bli målt med et kinetisk synsfelt (for eksempel Octopus synsfelt).
En 30 % reduksjon i hastigheten for synsfeltsprogresjon kan pålitelig projiseres til å ha en betydelig effekt på helserelatert livskvalitet.
|
Fase 1: Dag 1
|
|
Sikkerhetsresultat - Hornhinnetykkelse/Hvelving
Tidsramme: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
|
Tykkelse og svulst av hornhinnen vil bli målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) for fremre øyensegment.
Hornhinnesvulst bør være <8 % etter linsebruk.
|
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
|
|
Sikkerhetsresultat - Øyekommune
Tidsramme: Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
|
Forskervurdering av okulær helse (hyperemi, konjunktival innskjæring, korneal farging) (0-4 Efron gradueringsskala, hvor en vurdering på 0 representerer et optimalt utfall).
Okulære helsegraderinger etter bruk av enhet vil bli sammenlignet før bruk av enhet og etter bruk av enhet og sammenligningsgrunnlag for bruk av myke kontaktlinser uten enhet.
En endring i okulær helse på 2 på gradueringsskalaen anses som klinisk signifikant.
|
Fase 1: Dag 1 Fase 2: Dag 1, 2 og 3 Fase 3: Dag 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pete S Kollbaum, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU-24139
- R01EY034901 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle anonymiserte individuelle pasientdata vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
19. oktober 2025 – 20. september 2028
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieansvarlige ved Purdue University vil ha tilgang til alle anonymiserte data som samles inn under studien.
Disse dataene vil deles via en sikker elektronisk overføring.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .