智能软性隐形眼镜用于青光眼监测
2026年8月21日 更新者：Pete Kollbaum, OD, PhD、Indiana University
智能软性隐形眼镜用于青光眼护理中24小时持续监测眼内压
本研究旨在探索嵌有传感器的软性隐形眼镜（即智能隐形眼镜）的有效性与安全性。
智能隐形眼镜用于测量眼内压力。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
受试者首先进行单次资格访视（第一阶段），随后进行最多3次短期（约1小时）临床访视（第二阶段），最后在完整全天监测前后接受访视（第三阶段）。
智能隐形眼镜的疗效结果与眼压标准临床测量值进行比较。
智能隐形眼镜的安全性结果与传统软性隐形眼镜的安全性结果进行对比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
青光眼组纳入标准
- 22岁及以上
- 能够佩戴软性隐形眼镜
- 经确诊且当前正接受药物治疗的原发性开角型青光眼（POAG）
非青光眼组（健康老年人）纳入标准
- 22岁及以上
- 能够佩戴软性隐形眼镜
- 无青光眼疾病
所有组别的排除标准：
- 无法完成研究流程
- 除青光眼外的其他眼部疾病（如适用）
- 根据主要研究者判断，患者存在可能危及受试者安全、限制研究完成能力、影响研究目标的重大急性/慢性内科/神经系统疾病，或存在软性隐形眼镜/传感器镜片使用禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
不带传感器的市售隐形眼镜
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
其他：Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
不带传感器的市售隐形眼镜
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Goldmann压平眼压计
大体时间：第二阶段：3天内每天1小时 第三阶段：3天内最多14小时
|
参与者眼压将在设备使用前后通过Goldmann压平眼压计进行测量，并在设备使用期间测量对侧眼压。
眼压差异>2 mmHg被认为具有临床显著性差异。
|
第二阶段：3天内每天1小时 第三阶段：3天内最多14小时
|
|
I-Care 眼压计 眼内压
大体时间：第2阶段：3天内进行1小时 第3阶段：3天内最多14小时
|
I-Care（I-Care公司）眼压计在对侧眼使用设备期间也将接受评估。
>2 mmHg的差异被认为具有临床显著性差异。
|
第2阶段：3天内进行1小时 第3阶段：3天内最多14小时
|
|
镜片舒适度
大体时间：第二阶段：3天内每天1小时 第三阶段：3天内最多14小时
|
参与者报告的舒适度将采用简单的100分制数字量表进行评估，其中“100”分代表极度不适/无法忍受，而“1”分表示完全舒适/完全无感。
舒适度评估将在所有设备使用前、使用过程中及使用后进行，以便与常规或对照设备进行比较。
评分中7分的差异被认为具有临床显著性差异。
|
第二阶段：3天内每天1小时 第三阶段：3天内最多14小时
|
|
镜片适配
大体时间：第二阶段：连续3天，每天1小时 第三阶段：连续3天，每天最长14小时
|
镜片适配度将在佩戴过程中通过裂隙灯进行测量，并采用角膜与接触镜研究单位(CCLRU)分级量表进行评定，该量表评分范围为0至4分，其中0分代表最佳适配效果。
1.0个分级单位的差异将被视为具有临床显著性。
|
第二阶段：连续3天，每天1小时 第三阶段：连续3天，每天最长14小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性结果 - 视力
大体时间：第一阶段：第1天 第二阶段：第1、2和3天 第三阶段：第1、2和3天
|
LogMAR视力将使用ETDRS视力表进行测量。
视力0.2的变化被视为具有临床意义的改变。
|
第一阶段：第1天 第二阶段：第1、2和3天 第三阶段：第1、2和3天
|
|
安全性结果 - 章鱼动态视野
大体时间：第一阶段：第1天
|
视野范围（水平和垂直）将通过动态视野检查（如Octopus视野计）进行测量。
视野进展速度降低30%可被可靠地预测为对健康相关生活质量产生显著影响。
|
第一阶段：第1天
|
|
安全性结果 - 角膜厚度/水肿
大体时间：第一阶段：第1天 第二阶段：第1、2和3天 第三阶段：第1、2和3天
|
角膜厚度/肿胀将使用眼前段光学相干断层扫描（OCT）进行测量。
佩戴镜片后角膜肿胀应<8%。
|
第一阶段：第1天 第二阶段：第1、2和3天 第三阶段：第1、2和3天
|
|
安全结果 - 眼部健康
大体时间：阶段1：第1天 阶段2：第1、2和3天 阶段3：第1、2和3天
|
研究者评估的眼部健康状况（充血、结膜压痕、角膜染色）（采用0-4分Efron分级量表，其中0分代表最佳结果）。
佩戴设备后的眼部健康评分将与设备使用前、设备使用后以及对照裸软性角膜接触镜使用情况进行比较。
分级量表中眼部健康评分变化达到2分被视为具有临床意义。
|
阶段1：第1天 阶段2：第1、2和3天 阶段3：第1、2和3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pete S Kollbaum、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月19日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月31日
首次发布 (实际的)
2025年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有去标识化的个体参与者数据将被共享。
IPD 共享时间框架
2025年10月19日 - 2028年9月20日
IPD 共享访问标准
普渡大学研究团队成员将能够访问研究期间收集的所有去标识化数据。
该数据将通过安全电子传输方式共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.