Älykkäät pehmeät piilolinssit glaukooman seurantaan
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Älykkäät pehmeät piilolinssit jatkuvaan 24 tunnin silmänpaineen seurantaan glaukooman hoidossa
Tämä tutkimus tutkii pehmeiden piilolinsseihin upotettujen antureiden, joita kutsutaan älypiilolinsseiksi, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Älypiilolinssit mitattavat silmän sisäistä painetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saapuvat ensin yhteen kelpoisuusarviointikäyntiin (vaihe 1), sitten jopa kolmeen lyhytaikaiseen (~1 tunti) klinikkakäyntiin (vaihe 2) ja lopultakäyntiin ennen ja jälkeen koko päivän kestävän vaiheen (vaihe 3).
Älykkään piilolinssin tehon tuloksia verrataan silmänpaineen standardikliinisiin mittauksiin.
Älykkään piilolinssin turvallisuustuloksia verrataan perinteisten pehmeiden piilolinssien vastaaviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Glaukoomaosaston osallistumiskriteerit
- 22+ vuoden ikäinen
- Kykenee käyttämään pehmeitä piilolinssejä
- Aiemmin diagnosoitu, tällä hetkellä lääkehoidossa oleva primaarinen avonurkkaisen glaukooman (POAG)
Ei-glaukoomaosaston (terveet ikääntyneet aikuiset) osallistumiskriteerit
- 22+ vuoden ikäinen
- Kykenee käyttämään pehmeitä piilolinssejä
- Ilman glaukoomasairautta
Poissulkemiskriteerit kaikille osastoille:
- Kykenemätön suorittamaan tutkimusmenettelyjä
- Silmäsairaus muuta kuin glaukooma (jos sovellettavaa)
- Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai muu sairaus potilaassa, jonka tutkimuksen päävastuuhenkilön mukaan voi vaarantaa kohteen turvallisuuden, rajoittaa kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet ja/tai joka on vasta-aiheista pehmeiden piilolinssien tai anturilinssien käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kaupallisesti saatava piilolinssi ilman anturia
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
Muut: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kaupallisesti saatava piilolinssi ilman anturia
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goldmannin applanaatio-sisäpaine
Aikaikkuna: Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Enintään 14 tuntia 3 päivänä
|
Osallistujien silmänpaine (IOP) mitataan Goldmannin applanaatiotonometrillä (GAT) ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen, sekä vastakkaisessa silmässä laitteen käytön aikana.
Yli 2 mmHg:n eroa pidetään kliinisesti merkittävänä erona.
|
Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Enintään 14 tuntia 3 päivänä
|
|
I-Care-tonometria silmänpaineen mittaus
Aikaikkuna: Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivänä
|
I-Care (I-Care, Inc.) -tonometriaa arvioidaan myös vastakkaisen silmän laitekäytön aikana.
Yli 2 mmHg:n eroa pidetään kliinisesti merkittävänä erona.
|
Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivänä
|
|
Linssin mukavuus
Aikaikkuna: Vaihe 2: 1 tunti 3 päivän ajan Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivän ajan
|
Osallistujien raportoima mukavuus arvioidaan käyttäen yksinkertaista 100-pisteen numeerista asteikkoa, jossa arvosana '100' edustää erittäin epämukavaa/sietokyvyn ylittävää ja arvosana '1' täysin mukavaa/ei lainkaan havaittavaa.
Mukavuusarvioinnit suoritetaan ennen kaikkia laitteen käyttökertoja, niiden aikana ja niiden jälkeen, jotta vertailut tyypillisiin tai vertailulaitteisiin ovat mahdollisia.
7 pisteen ero arvioinneissa katsotaan kliinisesti merkitsevästi erilaiseksi.
|
Vaihe 2: 1 tunti 3 päivän ajan Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivän ajan
|
|
Linssin Sovitus
Aikaikkuna: Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivänä
|
Linssin istuvuutta mitataan slit lamppu -mikroskoopilla linssin käyttöaikana ja arvioidaan Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) -arviointiasteikolla, joka vaihtelee 0:sta 4:ään, ja arvosana 0 edustaa optimaalista lopputulosta.
1,0 arviointiyksikön eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Vaihe 2: 1 tunti 3 päivänä Vaihe 3: Jopa 14 tuntia 3 päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos - Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
LogMAR-näöntarkkuus mitataan ETDRS-kartoilla.
0,2 muutos näöntarkkuudessa katsotaan kliinisesti merkittäväksi muutokseksi.
|
Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Turvallisuustulos - Octopus Kineettinen näkökenttä
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivä 1
|
Näköalan laajuus (vaaka- ja pystysuunnassa) mitataan kinettisellä näköalalla (esim. Octopus Visual Field).
30 %:n väheneminen näköalan rappeutumisen nopeudessa voidaan luotettavasti arvioida vaikuttavan merkittävästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Vaihe 1: Päivä 1
|
|
Turvallisuustulos - Sarveiskalvon paksuus/turvotus
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
Sarjan etupuolen optisen koherenssitomografian (OCT) avulla mitataan sarveiskalvon paksuus/turvotus.
Linssejä käytettäessä sarveiskalvon turvotuksen tulisi olla <8%.
|
Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Turvallisuustulos - Silmäterveys
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
Tutkijan arvioima silmän terveydentila (hyperemia, konjunktiivinen painanne, kornean värjäys) (0-4 Efron-luokitusasteikko, jossa arvosana 0 edustaa optimaalista tulosta).
Silmän terveyden luokitukset laitetta käytettyä verrataan ennen laitteen käyttöä ja laitteen käytön jälkeen sekä vertailukelpoisen pehmeän piilolinssin käytön jälkeen.
Muutos silmän terveydessä 2 luokitusasteikolla katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
|
Vaihe 1: Päivä 1 Vaihe 2: Päivät 1, 2 ja 3 Vaihe 3: Päivät 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pete S Kollbaum, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU-24139
- R01EY034901 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki anonymisoidut IPD-tiedot jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
19. lokakuuta 2025 - 20. syyskuuta 2028
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Purdue Universityn tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi kaikkiin tutkimuksen aikana kerättyihin anonymisoituihin tietoihin.
Nämä tiedot jaetaan turvallisen sähköisen siirron kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .