Smarta mjuka kontaktlinser för övervakning av glaukom
21 augusti 2026 uppdaterad av: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Smarta mjuka kontaktlinser för kontinuerlig 24-timmarsövervakning av intraokulärt tryck vid glaukomvård
Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten hos mjuka kontaktlinser med inbyggda sensorer, så kallade smarta kontaktlinser.
Smarta kontaktlinser används för att mäta trycket inuti ögat.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer först på ett enda kvalificeringsbesök (fas 1), därefter upp till tre korttidsbesök (~1 timme) på kliniken (fas 2), och slutligen besök före och efter en heldag (fas 3).
Effektutfall för den smarta kontaktlinsen jämförs med standard kliniska mätningar av ögontryck.
Säkerhetsutfall för den smarta kontaktlinsen jämförs med de för traditionella mjuka kontaktlinser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för glaukomatös arm
- 22+ års ålder
- Kan bära mjuka kontaktlinser
- Tidigare diagnostiserad, för närvarande farmakologiskt behandlad primärt öppenvinkligt glaukom (POAG)
Inklusionskriterier för icke-glaukomatös (friska äldre vuxna) arm
- 22+ års ålder
- Kan bära mjuka kontaktlinser
- Utan glaukomatös sjukdom
Exklusionskriterier för alla armar:
- Oförmögen att fullfölja studiens procedurer
- Ögonsjukdom utöver glaukom (om tillämpligt)
- Signifikant akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller annan sjukdom hos patienten som, enligt huvudforskarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet, begränsa förmågan att slutföra studien, och/eller äventyra studiens mål och/eller är kontraindicerad för användning av mjuka kontaktlinser eller sensorlinser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kommersiellt tillgängig kontaktlins utan sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
Övrig: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kommersiellt tillgängig kontaktlins utan sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goldmann-applaneringstryck
Tidsram: Fas 2: 1 timme på 3 dagar Fas 3: Upp till 14 timmar på 3 dagar
|
Deltagarnas IOP kommer att mätas med Goldmann-applanationstonometri (GAT) före och efter användning av enheten, och i det kontralaterala ögat under användning av enheten.
En skillnad på >2 mmHg anses vara kliniskt signifikant.
|
Fas 2: 1 timme på 3 dagar Fas 3: Upp till 14 timmar på 3 dagar
|
|
I-Care Tonometri Intraokulärtryck
Tidsram: Fas 2: 1 timme på 3 dagar Fas 3: Upp till 14 timmar på 3 dagar
|
I-Care-tonometern (I-Care, Inc.) kommer även att utvärderas vid användning av kontralaterala enheten.
En skillnad på >2 mmHg anses vara kliniskt signifikant.
|
Fas 2: 1 timme på 3 dagar Fas 3: Upp till 14 timmar på 3 dagar
|
|
Linskomfort
Tidsram: Fas 2: 1 timme på 3 dagar Fas 3: Upp till 14 timmar på 3 dagar
|
Deltagarens rapporterade komfort kommer att bedömas med en enkel 100-punkts numerisk skala där betyget '100' representerar extremt obekväm/outräknelig och betyget '1' helt bekväm/inte märkbart alls.
Komfortbedömningar kommer att ske före, under och efter all användning av enheten för att möjliggöra jämförelser med typiska eller jämförande enheter.
En skillnad på 7 poäng i betygen anses vara kliniskt signifikant.
|
Fas 2: 1 timme på 3 dagar Fas 3: Upp till 14 timmar på 3 dagar
|
|
Linsanpassning
Tidsram: Fas 2: 1 timme på 3 dagar Fas 3: Upp till 14 timmar på 3 dagar
|
Linsens passform kommer att mätas med spaltlampa under linsanvändning och bedömas med hjälp av Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) bedömningsskala, som sträcker sig från 0 till 4 där en bedömning på 0 representerar ett optimalt utfall.
En skillnad på 1,0 bedömningsenhet kommer att anses vara kliniskt signifikant.
|
Fas 2: 1 timme på 3 dagar Fas 3: Upp till 14 timmar på 3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutfall - Synskärpa
Tidsram: Fas 1: Dag 1 Fas 2: Dag 1, 2 och 3 Fas 3: Dag 1, 2 och 3
|
LogMAR synskärpa kommer att mätas med hjälp av ETDRS-diagram.
En förändring på 0,2 i synskärpa anses vara en kliniskt signifikant förändring.
|
Fas 1: Dag 1 Fas 2: Dag 1, 2 och 3 Fas 3: Dag 1, 2 och 3
|
|
Säkerhetsutfall - Octopus Kinetic Synfält
Tidsram: Fas 1: Dag 1
|
Synfältsutbredning (horisontell och vertikal) kommer att mätas med ett kinetiskt synfält (t.ex. Octopus Visual field).
En 30% minskning i synfältsförsämringshastighet kan på ett tillförlitligt sätt förutsägas ha en signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet.
|
Fas 1: Dag 1
|
|
Säkerhetsutfall - Hornhinneutjockning/Svullnad
Tidsram: Fas 1: Dag 1 Fas 2: Dag 1, 2 och 3 Fas 3: Dag 1, 2 och 3
|
Hörntjockleken/svullnad kommer att mätas med okulär koherenstomografi (OCT) i främre ögonsegmentet.
Hörnsvullnaden bör vara <8% efter linsanvändning.
|
Fas 1: Dag 1 Fas 2: Dag 1, 2 och 3 Fas 3: Dag 1, 2 och 3
|
|
Säkerhetsutfall – Ocular Hälsa
Tidsram: Fas 1: Dag 1 Fas 2: Dag 1, 2 och 3 Fas 3: Dag 1, 2 och 3
|
Undersökningsledarens bedömning av ögonhälsa (hyperemi, konjunktival indentation, korneal färgning) (0-4 Efron-graderingsskala, där en bedömning på 0 representerar ett optimalt utfall).
Bedömningar av ögonhälsa efter användning av enheten kommer att jämföras före användning av enheten och efter användning av enheten samt jämförande användning av bar mjuk kontaktlins.
En förändring i ögonhälsa på 2 på graderingsskalan anses vara kliniskt signifikant.
|
Fas 1: Dag 1 Fas 2: Dag 1, 2 och 3 Fas 3: Dag 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pete S Kollbaum, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
4 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IU-24139
- R01EY034901 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All avidentifierad IPD kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
19 oktober 2025 - 20 september 2028
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieteammedlemmar vid Purdue University kommer att ha tillgång till alla avidentifierade data som samlas in under studien.
Denna data kommer att delas via en säker elektronisk överföring.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .