Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intelligente weiche Kontaktlinsen zur Überwachung von Glaukom

3. November 2025 aktualisiert von: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Intelligente weiche Kontaktlinsen zur kontinuierlichen 24-Stunden-Überwachung des Augeninnendrucks in der Glaukomversorgung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von weichen Kontaktlinsen mit eingebetteten Sensoren, sogenannten intelligenten Kontaktlinsen. Intelligente Kontaktlinsen werden zur Messung des Drucks im Auge verwendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden präsentieren sich zunächst für einen einzigen Qualifikationstermin (Phase 1), dann für bis zu 3 kurzfristige (~1 Stunde) Klinikbesuche (Phase 2) und schließlich für Termine vor und nach einem ganzen Tag (Phase 3). Die Wirksamkeitsergebnisse der intelligenten Kontaktlinse werden mit Standardklinischen Messwerten des Augeninnendrucks verglichen. Die Sicherheitsergebnisse der intelligenten Kontaktlinse werden mit denen herkömmlicher weicher Kontaktlinsen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die glaukomatöse Gruppe

  • 22+ Jahre alt
  • In der Lage, weiche Kontaktlinsen zu tragen
  • Vordiagnostiziertes, aktuell pharmakologisch behandeltes Primäres Offenwinkelglaukom (POWG)

Einschlusskriterien für die nicht-glaukomatöse Gruppe (gesunde ältere Erwachsene)

  • 22+ Jahre alt
  • In der Lage, weiche Kontaktlinsen zu tragen
  • Ohne glaukomatöse Erkrankung

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Nicht in der Lage, die Studienprozeduren abzuschließen
  • Andere Augenerkrankungen als Glaukom (falls zutreffend)
  • Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder andere Erkrankungen beim Patienten, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Fähigkeit zur Studienabschluss einschränken und/oder die Studienziele beeinträchtigen könnten und/oder eine Kontraindikation für die Verwendung weicher Kontaktlinsen oder Sensorlinsen darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensor-Experimentalarm
Mit Gerät und Komparator verfolgt
Gerät: Kontaktlinse ohne Stärke
Kommerziell erhältliche Kontaktlinse ohne Sensor
Gerät: Klinische IOP-Messung
klinischer IOD
Andere Namen:
  • iCare
  • Goldmann
Gerät: Experimenteller Kontaktlinsensensor
Kontaktlinse mit Sensor wird untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goldmann-Applanations-Tonometrie
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Der IOD der Teilnehmer wird vor und nach der Anwendung des Geräts mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT) gemessen, sowie im kontralateralen Auge während der Geräteanwendung. Ein Unterschied von >2 mmHg wird als klinisch signifikant betrachtet.
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
I-Care-Tonometrie Augeninnendruck
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Die I-Care (I-Care, Inc.) Tonometrie wird ebenfalls während der Nutzung des Geräts am kontralateralen Auge ausgewertet. Ein Unterschied von >2 mmHg wird als klinisch signifikant angesehen.
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Linsentragkomfort
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Der vom Teilnehmer berichtete Komfort wird anhand einer einfachen numerischen Skala von 1 bis 100 Punkten bewertet, wobei eine Bewertung von "100" für extrem unangenehm/unerträglich und eine Bewertung von "1" für vollkommen angenehm/überhaupt nicht spürbar steht. Komfortbewertungen werden vor, während und nach jeder Gerätenutzung durchgeführt, um Vergleiche mit typischen oder Vergleichsgeräten zu ermöglichen. Ein Unterschied von 7 Punkten in den Bewertungen wird als klinisch signifikant erachtet.
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Linsenanpassung
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
Die Linsenpassform wird während des Linsentragens mit der Spaltlampe gemessen und anhand der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei eine Bewertung von 0 ein optimales Ergebnis darstellt. Ein Unterschied von 1,0 Bewertungseinheiten wird als klinisch signifikant angesehen.
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis - Sehschärfe
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
LogMAR-Sehschärfe wird unter Verwendung von ETDRS-Tafeln gemessen. Eine Veränderung der Sehschärfe um 0,2 wird als klinisch signifikante Veränderung angesehen.
Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
Sicherheitsergebnis - Octopus Kinetisches Gesichtsfeld
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1
Das Gesichtsfeldausmaß (horizontal und vertikal) wird mit einem kinetischen Gesichtsfeld (z.B. Octopus-Gesichtsfeld) gemessen. Eine 30%ige Verringerung der Gesichtsfeldprogression kann zuverlässig auf eine signifikante Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität projiziert werden.
Phase 1: Tag 1
Sicherheitsergebnis - Hornhautdicke/Schwellung
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
Die Hornhautdicke/-schwellung wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Augenabschnitts gemessen. Die Hornhautschwellung sollte nach dem Tragen von Linsen <8% betragen.
Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
Sicherheitsergebnis - Augengesundheit
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
Vom Prüfarzt bewertete Augengesundheit (Hyperämie, konjunktivale Eindellung, Hornhautfärbung) (0-4 Efron-Bewertungsskala, wobei eine Bewertung von 0 ein optimales Ergebnis darstellt). Die Bewertungen der Augengesundheit nach dem Tragen des Geräts werden vor der Gerätenutzung, nach der Gerätenutzung und nach der Nutzung der Vergleichs-Kontaktlinse ohne Gerät verglichen. Eine Veränderung der Augengesundheit um 2 auf der Bewertungsskala wird als klinisch signifikant angesehen.
Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pete S Kollbaum, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IU-24139
  • R01EY034901 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten IPD werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

19. Oktober 2025 – 20. September 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienteammitglieder der Purdue University haben Zugang zu allen während der Studie gesammelten anonymisierten Daten. Diese Daten werden über eine sichere elektronische Übertragung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Kontaktlinse ohne Stärke

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren