Intelligente weiche Kontaktlinsen zur Überwachung von Glaukom
21. August 2026 aktualisiert von: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Intelligente weiche Kontaktlinsen zur kontinuierlichen 24-Stunden-Überwachung des Augeninnendrucks in der Glaukomversorgung
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von weichen Kontaktlinsen mit eingebetteten Sensoren, sogenannten intelligenten Kontaktlinsen.
Intelligente Kontaktlinsen werden zur Messung des Drucks im Auge verwendet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden präsentieren sich zunächst für einen einzigen Qualifikationstermin (Phase 1), dann für bis zu 3 kurzfristige (~1 Stunde) Klinikbesuche (Phase 2) und schließlich für Termine vor und nach einem ganzen Tag (Phase 3).
Die Wirksamkeitsergebnisse der intelligenten Kontaktlinse werden mit Standardklinischen Messwerten des Augeninnendrucks verglichen.
Die Sicherheitsergebnisse der intelligenten Kontaktlinse werden mit denen herkömmlicher weicher Kontaktlinsen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für die glaukomatöse Gruppe
- 22+ Jahre alt
- In der Lage, weiche Kontaktlinsen zu tragen
- Vordiagnostiziertes, aktuell pharmakologisch behandeltes Primäres Offenwinkelglaukom (POWG)
Einschlusskriterien für die nicht-glaukomatöse Gruppe (gesunde ältere Erwachsene)
- 22+ Jahre alt
- In der Lage, weiche Kontaktlinsen zu tragen
- Ohne glaukomatöse Erkrankung
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Nicht in der Lage, die Studienprozeduren abzuschließen
- Andere Augenerkrankungen als Glaukom (falls zutreffend)
- Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder andere Erkrankungen beim Patienten, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Fähigkeit zur Studienabschluss einschränken und/oder die Studienziele beeinträchtigen könnten und/oder eine Kontraindikation für die Verwendung weicher Kontaktlinsen oder Sensorlinsen darstellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kommerziell erhältliche Kontaktlinse ohne Sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
Sonstiges: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kommerziell erhältliche Kontaktlinse ohne Sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Goldmann-Applanations-Tonometrie
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
|
Der IOD der Teilnehmer wird vor und nach der Anwendung des Geräts mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT) gemessen, sowie im kontralateralen Auge während der Geräteanwendung.
Ein Unterschied von >2 mmHg wird als klinisch signifikant betrachtet.
|
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
|
|
I-Care-Tonometrie Augeninnendruck
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
|
Die I-Care (I-Care, Inc.) Tonometrie wird ebenfalls während der Nutzung des Geräts am kontralateralen Auge ausgewertet.
Ein Unterschied von >2 mmHg wird als klinisch signifikant angesehen.
|
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
|
|
Linsentragkomfort
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
|
Der vom Teilnehmer berichtete Komfort wird anhand einer einfachen numerischen Skala von 1 bis 100 Punkten bewertet, wobei eine Bewertung von "100" für extrem unangenehm/unerträglich und eine Bewertung von "1" für vollkommen angenehm/überhaupt nicht spürbar steht.
Komfortbewertungen werden vor, während und nach jeder Gerätenutzung durchgeführt, um Vergleiche mit typischen oder Vergleichsgeräten zu ermöglichen.
Ein Unterschied von 7 Punkten in den Bewertungen wird als klinisch signifikant erachtet.
|
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
|
|
Linsenanpassung
Zeitfenster: Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
|
Die Linsenpassform wird während des Linsentragens mit der Spaltlampe gemessen und anhand der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei eine Bewertung von 0 ein optimales Ergebnis darstellt.
Ein Unterschied von 1,0 Bewertungseinheiten wird als klinisch signifikant angesehen.
|
Phase 2: 1 Stunde an 3 Tagen Phase 3: Bis zu 14 Stunden an 3 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsergebnis - Sehschärfe
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
|
LogMAR-Sehschärfe wird unter Verwendung von ETDRS-Tafeln gemessen.
Eine Veränderung der Sehschärfe um 0,2 wird als klinisch signifikante Veränderung angesehen.
|
Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
|
|
Sicherheitsergebnis - Octopus Kinetisches Gesichtsfeld
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1
|
Das Gesichtsfeldausmaß (horizontal und vertikal) wird mit einem kinetischen Gesichtsfeld (z.B. Octopus-Gesichtsfeld) gemessen.
Eine 30%ige Verringerung der Gesichtsfeldprogression kann zuverlässig auf eine signifikante Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität projiziert werden.
|
Phase 1: Tag 1
|
|
Sicherheitsergebnis - Hornhautdicke/Schwellung
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
|
Die Hornhautdicke/-schwellung wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Augenabschnitts gemessen.
Die Hornhautschwellung sollte nach dem Tragen von Linsen <8% betragen.
|
Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
|
|
Sicherheitsergebnis - Augengesundheit
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
|
Vom Prüfarzt bewertete Augengesundheit (Hyperämie, konjunktivale Eindellung, Hornhautfärbung) (0-4 Efron-Bewertungsskala, wobei eine Bewertung von 0 ein optimales Ergebnis darstellt).
Die Bewertungen der Augengesundheit nach dem Tragen des Geräts werden vor der Gerätenutzung, nach der Gerätenutzung und nach der Nutzung der Vergleichs-Kontaktlinse ohne Gerät verglichen.
Eine Veränderung der Augengesundheit um 2 auf der Bewertungsskala wird als klinisch signifikant angesehen.
|
Phase 1: Tag 1 Phase 2: Tage 1, 2 und 3 Phase 3: Tage 1, 2 und 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pete S Kollbaum, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IU-24139
- R01EY034901 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle anonymisierten IPD werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
19. Oktober 2025 – 20. September 2028
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studienteammitglieder der Purdue University haben Zugang zu allen während der Studie gesammelten anonymisierten Daten.
Diese Daten werden über eine sichere elektronische Übertragung geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .