스마트 소프트 콘택트 렌즈를 이용한 녹내장 모니터링
2025년 11월 3일 업데이트: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
녹내장 치료를 위한 24시간 연속 안압 모니터링용 스마트 소프트 콘택트 렌즈
이 연구는 스마트 콘택트 렌즈라고 불리는 내장 센서가 장착된 소프트 콘택트 렌즈의 효과성과 안전성을 탐구하고 있습니다.
스마트 콘택트 렌즈는 안압 측정에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 먼저 단일 자격 평가 방문(1단계)을 위해 내원한 후, 최대 3회의 단기(~1시간) 병원 내 방문(2단계)을 위해 내원하며, 마지막으로 하루 종일 진행되는 방문 전후로 내원합니다(3단계).
스마트 콘택트 렌즈의 효능 결과는 안압에 대한 표준 임상 측정값과 비교됩니다.
스마트 콘택트 렌즈의 안전성 결과는 기존 소프트 콘택트 렌즈의 안전성 결과와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
녹내장군 포함 기준
- 22세 이상
- 소프트 콘택트렌즈 착용 가능
- 이전에 진단받고 현재 약물 치료 중인 원발개방각녹내장(POAG)
비녹내장군 (건강한 고령 성인) 포함 기준
- 22세 이상
- 소프트 콘택트렌즈 착용 가능
- 녹내장 질환 없음
모든 군의 제외 기준:
- 연구 절차를 완료할 수 없음
- 녹내장 이외의 안과 질환(해당하는 경우)
- 주요 연구자의 판단에 따라 대상자 안전을 저해하거나 연구 완료 능력을 제한하고/또는 연구 목표를 저해할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 기타 질환 및/또는 소프트 콘택트렌즈 또는 센서 렌즈 사용이 금기된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센서 실험군
기기 및 비교군으로 추적
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센서가 없는 상용 콘택트 렌즈
임상 안압
다른 이름들:
연구 중인 센서 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골드만 안압계 안압
기간: 2단계: 3일 동안 1시간 3단계: 3일 동안 최대 14시간
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참가자의 안압은 장치 사용 전과 후에, 그리고 장치 사용 중 반대편 눈에서 골드만 안압계(GAT)로 측정됩니다.
>2 mmHg의 차이는 임상적으로 유의한 차이로 간주됩니다.
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2단계: 3일 동안 1시간 3단계: 3일 동안 최대 14시간
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아이케어 안압계 안구 내압
기간: 2상: 3일간 1시간 3상: 3일간 최대 14시간
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I-Care(I-Care, Inc.) 안압계도 반대쪽 안구 사용 시 평가될 것입니다.
2 mmHg 이상의 차이는 임상적으로 유의한 차이로 간주됩니다.
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2상: 3일간 1시간 3상: 3일간 최대 14시간
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렌즈 착용감
기간: 2단계: 3일 동안 1시간 3단계: 3일 동안 최대 14시간
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참가자가 보고한 편안함은 '100'점이 극도로 불편함/참을 수 없음을, '1'점이 완전히 편안함/전혀 느껴지지 않음을 나타내는 간단한 100점 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다.
편안함 평가는 모든 기기 사용 전, 사용 중, 사용 후에 진행되어 일반 또는 대조 기기와의 비교가 가능하도록 합니다.
7점 차이는 임상적으로 유의미한 차이로 간주됩니다.
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2단계: 3일 동안 1시간 3단계: 3일 동안 최대 14시간
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렌즈 핏
기간: 2상: 3일 동안 1시간
3상: 3일 동안 최대 14시간 |
렌즈 적합도는 렌즈 착용 중 세극등 현미경으로 측정되며, 0에서 4까지의 등급을 가진 Cornea and Contact Lens Research Unit(CCLRU) 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 0등급은 최적의 결과를 나타냅니다.
1.0 등급 단위의 차이는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
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2상: 3일 동안 1시간
3상: 3일 동안 최대 14시간 |
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과 - 시력
기간: 1상: 1일차 2상: 1, 2, 3일차 3상: 1, 2, 3일차
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LogMAR 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 측정됩니다.
시력 0.2의 변화는 임상적으로 유의미한 변화로 간주됩니다.
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1상: 1일차 2상: 1, 2, 3일차 3상: 1, 2, 3일차
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안전성 결과 - Octopus Kinetic 시야
기간: 1상: 1일차
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시야 범위(수평 및 수직)는 운동성 시야 검사(예: Octopus 시야 검사)로 측정됩니다.
시야 진행률 30% 감소는 건강 관련 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 것으로 신뢰성 있게 예측할 수 있습니다.
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1상: 1일차
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안전성 결과 - 각막 두께/부종
기간: 1단계: 1일차 2단계: 1, 2, 3일차 3단계: 1, 2, 3일차
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각막 두께/부종은 전안부 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 측정됩니다.
렌즈 착용 후 각막 부종은 <8% 미만이어야 합니다.
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1단계: 1일차 2단계: 1, 2, 3일차 3단계: 1, 2, 3일차
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안전성 결과 - 안구 건강
기간: 1상: 1일차 2상: 1, 2, 3일차 3상: 1, 2, 3일차
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연구자가 평가한 안구 건강(충혈, 결막 함몰, 각막 염색)(0-4 Efron 등급 척도, 0점은 최적의 결과를 나타냄).
장치 착용 후 안구 건강 등급은 장치 사용 전과 후, 그리고 비교 대상인 일반 소프트 콘택트렌즈 사용 시와 비교됩니다.
등급 척도에서 안구 건강의 2점 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
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1상: 1일차 2상: 1, 2, 3일차 3상: 1, 2, 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pete S Kollbaum, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IU-24139
- R01EY034901 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 비식별화된 개인 참여자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2025년 10월 19일 - 2028년 9월 20일
IPD 공유 액세스 기준
퍼듀 대학교의 연구팀 구성원들은 연구 중 수집된 모든 비식별화된 데이터에 접근할 수 있습니다.
이 데이터는 안전한 전자 전송을 통해 공유될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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베어 콘택트 렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한