Okos Lágy Kontaktlencsék Glaukóma Megfigyelésére
2026. augusztus 21. frissítette: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Okos Lágy Kontaktlencsék a Szemnyomás Folyamatos 24 Órás Megfigyeléséhez a Glaukóma Kezelésében
Ez a tanulmány a beágyazott szenzorokkal ellátott, úgynevezett okos kontaktlencsék hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja.
Az okos kontaktlencséket a szem nyomásának mérésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők először egyetlen minősítési látogatásra jelennek meg (1. fázis), majd legfeljebb 3 rövid távú (~1 órás) klinikai látogatásra (2. fázis), végül pedig egy teljes napot megelőző és azt követő látogatásokra (3. fázis).
Az okos kontaktlencse hatékonysági eredményeit a szemszám szabványos klinikai méréseihez hasonlítják össze.
Az okos kontaktlencse biztonsági eredményeit a hagyományos puha kontaktlencsékéihez hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Glaukómás Csoport Befogadási Kritériumai
- 22 év vagy annál idősebb
- Képes lágy kontaktlencsét viselni
- Korábban diagnosztizált, jelenleg gyógyszeresen kezelt Nyitott Szögű Glaukóma (POAG)
Nem Glaukómás (Egészséges Idősek) Csoport Befogadási Kritériumai
- 22 év vagy annál idősebb
- Képes lágy kontaktlencsét viselni
- Glaukómás betegség nélkül
Kizárási Kritériumok minden csoportra:
- Nem képes a vizsgálati eljárások teljesítésére
- Glaukómán kívüli egyéb szemészeti betegség (ha alkalmazható)
- Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy egyéb betegség a betegben, amely a Fővizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, korlátozhatja a vizsgálat befejezésének képességét, és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat célkitűzéseit és/vagy ellenjavallt a lágy kontaktlencse vagy érzékelő lencse használata esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható érzékelő nélküli kontaktlencse
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
Egyéb: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható érzékelő nélküli kontaktlencse
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Goldmann applanációs szemnyomás-mérés
Időkeret: 2. fázis: 1 óra 3 napon keresztül 3. fázis: Akár 14 óra 3 napon keresztül
|
A résztvevők IOP-ét a Goldmann applanációs tonometriával (GAT) fogják mérni a készülék használata előtt és után, valamint a kontralaterális szemében a készülék használata alatt.
A >2 Hgmm-es különbség klinikailag jelentős különbségnek tekinthető. |
2. fázis: 1 óra 3 napon keresztül 3. fázis: Akár 14 óra 3 napon keresztül
|
|
I-Care Tonometriás Szemnyomásmérés
Időkeret: 2. fázis: 1 óra 3 napon át 3. fázis: Akár 14 óra 3 napon át
|
Az I-Care (I-Care, Inc.) tonometriát a kontralaterális szem készülékhasználata során is értékelni fogják.
A >2 Hgmm különbség klinikailag szignifikánsan eltérőnek tekinthető.
|
2. fázis: 1 óra 3 napon át 3. fázis: Akár 14 óra 3 napon át
|
|
Lényeges kényelem
Időkeret: 2. fázis: 1 óra 3 napon át 3. fázis: Akár 14 óra 3 napon át
|
A résztvevők által jelzett kényelmet egy egyszerű 100 pontos numerikus skálán értékeljük, ahol a '100-as' értékelés rendkívül kényelmetlen/elviselhetetlen állapotot, az '1-es' értékelés pedig tökéletesen kényelmes/egyáltalán nem észrevehető állapotot jelent.
A kényelem értékelése az eszköz használata előtt, alatt és után történik, hogy összehasonlítható legyen a tipikus vagy összehasonlító eszközökkel.
A 7 pontos különbség az értékelésekben klinikailag jelentős különbségnek minősül.
|
2. fázis: 1 óra 3 napon át 3. fázis: Akár 14 óra 3 napon át
|
|
Lencse Illeszkedés
Időkeret: 2. fázis: 1 óra 3 napon át 3. fázis: Akár 14 óra 3 napon át
|
A lencse illeszkedését réslámpával mérik a lencseviselés során, és a Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) osztályozási skála alapján értékelik, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 érték optimális eredményt jelent.
1,0 osztályozási egységnyi különbséget klinikailag jelentősnek tekintenek.
|
2. fázis: 1 óra 3 napon át 3. fázis: Akár 14 óra 3 napon át
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági Eredmény – Látóélesség
Időkeret: 1. fázis: 1. nap 2. fázis: 1., 2. és 3. nap 3. fázis: 1., 2. és 3. nap
|
A LogMAR látásélesség ETDRS táblákkal lesz mérve.
A látásélesség 0,2-es változása klinikailag jelentős változásnak számít.
|
1. fázis: 1. nap 2. fázis: 1., 2. és 3. nap 3. fázis: 1., 2. és 3. nap
|
|
Biztonsági Eredmény - Octopus Kinetikus Látótér
Időkeret: 1. fázis: 1. nap
|
A látómező kiterjedését (vízszintes és függőleges) kinetikus látómezővel mérik (pl. Octopus látómező).
A látómező romlásának 30%-os csökkenése megbízhatóan előrejelezhető, hogy jelentős hatással lesz az egészséggel összefüggő életminőségre.
|
1. fázis: 1. nap
|
|
Biztonsági Eredmény - Szaruhártya Vastagság/Duzzanat
Időkeret: 1. fázis: 1. nap 2. fázis: 1., 2. és 3. nap 3. fázis: 1., 2. és 3. nap
|
A szaruhártya vastagságát/duzzanatát elülső szegmensű okuláris koherenciás tomográfiával (OCT) mérik.
A lencseviselés után a szaruhártya duzzanatának <8%-nak kell lennie.
|
1. fázis: 1. nap 2. fázis: 1., 2. és 3. nap 3. fázis: 1., 2. és 3. nap
|
|
Biztonsági Eredmény - Szemészeti Egészség
Időkeret: 1. fázis: 1. nap 2. fázis: 1., 2. és 3. nap 3. fázis: 1., 2. és 3. nap
|
A vizsgáló által értékelt szemészeti egészség (hiperémia, kötőhártya benyomódás, szaruhártya festés) (0-4-es Efron-féle értékelési skála, ahol a 0 értékelés az optimális eredményt jelenti).
A készülék viselése utáni szemészeti egészségi értékeléseket össze fogják hasonlítani a készülék használata előtt és után, valamint az összehasonlító bare lágyműanyag kontaktlencse használata után.
A szemészeti egészségben bekövetkezett 2-es változás az értékelési skálán klinikailag jelentősnek minősül.
|
1. fázis: 1. nap 2. fázis: 1., 2. és 3. nap 3. fázis: 1., 2. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pete S Kollbaum, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IU-24139
- R01EY034901 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden anonimizált egyéni betegadat megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
2025. október 19. - 2028. szeptember 20.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Purdue University tanulmányi csapatának tagjai hozzáférhetnek a vizsgálat során gyűjtött összes azonosítatlan adathoz.
Ezeket az adatokat biztonságos elektronikus átvitelen keresztül osztják meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .