Lentes de Contacto Inteligentes para Monitorização do Glaucoma
21 de agosto de 2026 atualizado por: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Lentes de Contacto Inteligentes e Macias para Monitorização Contínua de 24 Horas da Pressão Intraocular no Tratamento do Glaucoma
Este estudo está a explorar a eficácia e segurança de lentes de contacto macias com sensores incorporados, denominadas lentes de contacto inteligentes.
As lentes de contacto inteligentes são utilizadas para medir a pressão no interior do olho.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos apresentam-se primeiro para uma única visita de qualificação (fase 1), depois apresentam-se para até 3 visitas de curto prazo (~1 hora) na clínica (fase 2) e, finalmente, têm visitas antes e depois de um dia inteiro (fase 3).
Os resultados de eficácia da lente de contacto inteligente são comparados com as medidas clínicas padrão de pressão ocular.
Os resultados de segurança da lente de contacto inteligente são comparados com os das lentes de contacto tradicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo Glaucomatoso
- 22 ou mais anos de idade
- Capaz de usar lentes de contacto macias
- Diagnosticado previamente, atualmente em tratamento farmacológico para Glaucoma de Ângulo Aberto Primário (POAG)
Critérios de Inclusão do Grupo Não Glaucomatoso (Adultos Mais Velhos Saudáveis)
- 22 ou mais anos de idade
- Capaz de usar lentes de contacto macias
- Sem doença glaucomatosa
Critérios de Exclusão para todos os grupos:
- Incapaz de completar os procedimentos do estudo
- Doença ocular diferente de glaucoma (se aplicável)
- Doença médica, neurológica ou outra aguda ou crónica significativa no paciente que, a critério do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade de completar o estudo, e/ou comprometer os objetivos do estudo e/ou seja contraindicada para o uso de lentes de contacto macias ou lentes sensoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
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Lente de contacto disponível comercialmente sem sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
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Outro: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
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Lente de contacto disponível comercialmente sem sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular de Aplanação de Goldmann
Prazo: Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
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A PIO dos participantes será medida com a tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) antes e após a utilização do dispositivo, e no olho contralateral durante a utilização do dispositivo.
Uma diferença >2 mmHg é considerada clinicamente significativa.
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Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
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Tonometria I-Care da Pressão Intraocular
Prazo: Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
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A tonometria I-Care (I-Care, Inc.) também será avaliada durante a utilização do dispositivo no olho contralateral.
Uma diferença >2 mmHg é considerada clinicamente significativa.
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Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
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Conforto da lente
Prazo: Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
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O conforto reportado pelos participantes será avaliado utilizando uma escala numérica simples de 100 pontos, em que uma classificação de '100' representa extremamente desconfortável/intolerável e uma classificação de '1' perfeitamente confortável/nada perceptível.
As avaliações de conforto ocorrerão antes, durante e após a utilização de todos os dispositivos para permitir comparações com dispositivos típicos ou comparadores.
Uma diferença de 7 pontos nas classificações é considerada clinicamente significativa.
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Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
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Adaptação da Lente
Prazo: Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
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O ajuste da lente será medido com lâmpada de fenda durante o uso da lente e classificado usando a escala de classificação da Unidade de Investigação da Córnea e Lentes de Contacto (CCLRU), que varia de 0 a 4, sendo a classificação de 0 representando um resultado ideal.
Uma diferença de 1,0 unidade de classificação será considerada clinicamente significativa.
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Fase 2: 1 hora em 3 dias Fase 3: Até 14 horas em 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Segurança - Acuidade Visual
Prazo: Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
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A acuidade visual LogMAR será medida com recurso a tabelas ETDRS.
Uma alteração de 0,2 na acuidade visual é considerada uma alteração clinicamente significativa.
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Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
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Resultado de Segurança - Campo Visual Cinético do Octopus
Prazo: Fase 1: Dia 1
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A extensão do campo visual (horizontal e vertical) será medida com um campo visual cinético (por exemplo, Campo Visual Octopus). Uma diminuição de 30% na taxa de progressão do campo visual pode ser projetada de forma fiável para ter um efeito significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Fase 1: Dia 1
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Resultado de Segurança - Espessura/Edema da Córnea
Prazo: Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
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A espessura/edema da córnea será medida utilizando a tomografia de coerência ótica do segmento anterior (OCT).
O edema da córnea deve ser <8% após o uso de lentes.
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Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
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Resultado de Segurança - Saúde Ocular
Prazo: Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
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Avaliação da saúde ocular pelo investigador (hiperemia, indentação conjuntival, coloração da córnea) (escala de classificação de Efron 0-4, em que uma classificação de 0 representa um resultado ideal).
As classificações de saúde ocular após o uso do dispositivo serão comparadas antes do uso do dispositivo e após o uso do dispositivo e do uso comparativo de lentes de contacto macias sem o dispositivo.
Uma alteração na saúde ocular de 2 na escala de classificação é considerada clinicamente significativa.
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Fase 1: Dia 1 Fase 2: Dias 1, 2 e 3 Fase 3: Dias 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pete S Kollbaum, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IU-24139
- R01EY034901 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DIP anonimizados serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
19 de outubro de 2025 - 20 de setembro de 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os membros da equipa de estudo da Universidade de Purdue terão acesso a todos os dados anonimizados recolhidos durante o estudo.
Estes dados serão partilhados através de uma transferência eletrónica segura.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .