Inteligentne Miękkie Soczewki Kontaktowe do Monitorowania Jaskry
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Inteligentne Miękkie Soczewki Kontaktowe do Ciągłego 24-godzinnego Monitorowania Ciśnienia Wewnątrzgałkowego w Leczeniu Jaskry
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miękkich soczewek kontaktowych z wbudowanymi czujnikami, nazywanych inteligentnymi soczewkami kontaktowymi.
Inteligentne soczewki kontaktowe służą do pomiaru ciśnienia wewnątrz oka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci najpierw zgłaszają się na pojedynczą wizytę kwalifikacyjną (faza 1), następnie na maksymalnie 3 krótkoterminowe (~1 godzina) wizyty kliniczne (faza 2), a na koniec odbywają wizyty przed i po pełnym dniu (faza 3).
Wyniki skuteczności inteligentnej soczewki kontaktowej są porównywane ze standardowymi klinicznymi pomiarami ciśnienia w oku.
Wyniki bezpieczeństwa inteligentnej soczewki kontaktowej są porównywane z wynikami tradycyjnych miękkich soczewek kontaktowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do grupy jaskrowej
- Wiek 22+ lat
- Zdolność do noszenia miękkich soczewek kontaktowych
- Wcześniej zdiagnozowana, obecnie farmakologicznie leczona jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG)
Kryteria włączenia do grupy niejaskrowej (zdrowi starsi dorośli)
- Wiek 22+ lat
- Zdolność do noszenia miękkich soczewek kontaktowych
- Bez choroby jaskrowej
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:
- Niezdolność do ukończenia procedur badawczych
- Choroby oczu inne niż jaskra (jeśli dotyczy)
- Istotne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne, neurologiczne lub inne u pacjenta, które według oceny Głównego Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania i/lub narazić na szwank cele badania i/lub są przeciwwskazaniem do używania miękkich soczewek kontaktowych lub soczewek z czujnikiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Komercyjnie dostępna soczewka kontaktowa bez czujnika
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
|
Inny: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
|
Komercyjnie dostępna soczewka kontaktowa bez czujnika
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie śródgałkowe metodą aplanacji Goldmanna
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) uczestników będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT) przed użyciem urządzenia i po jego zastosowaniu, a także w oku kontralateralnym podczas używania urządzenia.
Różnica >2 mmHg jest uznawana za istotną klinicznie.
|
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
|
|
Pomiar Ciśnienia Wewnątrzgałkowego I-Care
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
|
Tonometria I-Care (I-Care, Inc.) będzie również oceniana podczas stosowania urządzenia na oku kontralateralnym.
Różnica >2 mmHg jest uważana za istotną klinicznie.
|
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
|
|
Komfort soczewki
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
|
Komfort zgłaszany przez uczestników będzie oceniany za pomocą prostej 100-punktowej skali numerycznej, gdzie ocena '100' oznacza ekstremalny dyskomfort/nietolerancję, a ocena '1' oznacza idealny komfort/całkowitą niewyczuwalność.
Oceny komfortu będą przeprowadzane przed, w trakcie i po każdym użyciu urządzenia, aby umożliwić porównania z typowymi urządzeniami lub urządzeniami porównawczymi.
Różnica 7 punktów w ocenach jest uważana za istotną klinicznie.
|
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
|
|
Dopasowanie Soczewki
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
|
Dopasowanie soczewki będzie mierzone za pomocą lampy szczelinowej podczas noszenia soczewki i oceniane przy użyciu skali ocen Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU), która mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym ocena 0 oznacza optymalny wynik.
Różnica 1,0 jednostki oceny będzie uznawana za klinicznie istotną.
|
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo - Ostrość Wzroku
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
|
Ostrość wzroku LogMAR będzie mierzona przy użyciu tablic ETDRS.
Zmiana ostrości wzroku o 0,2 jest uważana za klinicznie istotną zmianę.
|
Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
|
|
Bezpieczeństwo Wyniku - Pole Widzenia Kinetyczne Metodą Ośmiornicy
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1
|
Pole widzenia (poziome i pionowe) będzie mierzone za pomocą pola widzenia kinetycznego (np. pole widzenia Octopus).
30% spadek tempa postępu pola widzenia można wiarygodnie przewidzieć, że będzie miał istotny wpływ na jakość życia związana ze zdrowiem.
|
Faza 1: Dzień 1
|
|
Bezpieczeństwo - Grubość/Obrzęk Rogówki
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
|
Grubość/obrzęk rogówki będzie mierzony za pomocą tomografii koherencyjnej (OCT) przedniego odcinka oka.
Obrzęk rogówki powinien wynosić <8% po noszeniu soczewek.
|
Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
|
|
Bezpieczeństwo - Zdrowie Oczu
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
|
Ocena stanu zdrowia oczu przez badacza (przekrwienie, wgłębienie spojówki, barwienie rogówki) (skala ocen Efrona 0-4, gdzie ocena 0 oznacza optymalny wynik).
Oceny stanu zdrowia oczu po noszeniu urządzenia będą porównywane przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia oraz w porównaniu z użyciem miękkiej soczewki kontaktowej bez urządzenia.
Zmiana stanu zdrowia oczu o 2 w skali ocen jest uznawana za istotną klinicznie.
|
Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pete S Kollbaum, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU-24139
- R01EY034901 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zanonimizowane IPD zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
19 października 2025 - 20 września 2028
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Członkowie zespołu badawczego na Uniwersytecie Purdue będą mieli dostęp do wszystkich zanonimizowanych danych zebranych podczas badania.
Dane te będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu elektronicznego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .