Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne Miękkie Soczewki Kontaktowe do Monitorowania Jaskry

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Inteligentne Miękkie Soczewki Kontaktowe do Ciągłego 24-godzinnego Monitorowania Ciśnienia Wewnątrzgałkowego w Leczeniu Jaskry

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miękkich soczewek kontaktowych z wbudowanymi czujnikami, nazywanych inteligentnymi soczewkami kontaktowymi. Inteligentne soczewki kontaktowe służą do pomiaru ciśnienia wewnątrz oka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci najpierw zgłaszają się na pojedynczą wizytę kwalifikacyjną (faza 1), następnie na maksymalnie 3 krótkoterminowe (~1 godzina) wizyty kliniczne (faza 2), a na koniec odbywają wizyty przed i po pełnym dniu (faza 3). Wyniki skuteczności inteligentnej soczewki kontaktowej są porównywane ze standardowymi klinicznymi pomiarami ciśnienia w oku. Wyniki bezpieczeństwa inteligentnej soczewki kontaktowej są porównywane z wynikami tradycyjnych miękkich soczewek kontaktowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University - Clinical Optics Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do grupy jaskrowej

  • Wiek 22+ lat
  • Zdolność do noszenia miękkich soczewek kontaktowych
  • Wcześniej zdiagnozowana, obecnie farmakologicznie leczona jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG)

Kryteria włączenia do grupy niejaskrowej (zdrowi starsi dorośli)

  • Wiek 22+ lat
  • Zdolność do noszenia miękkich soczewek kontaktowych
  • Bez choroby jaskrowej

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  • Niezdolność do ukończenia procedur badawczych
  • Choroby oczu inne niż jaskra (jeśli dotyczy)
  • Istotne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne, neurologiczne lub inne u pacjenta, które według oceny Głównego Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania i/lub narazić na szwank cele badania i/lub są przeciwwskazaniem do używania miękkich soczewek kontaktowych lub soczewek z czujnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik - ramię eksperymentalne
Śledzone za pomocą urządzenia i komparatora
Urządzenie: Soczewka Kontaktowa Bez Mocy
Komercyjnie dostępna soczewka kontaktowa bez czujnika
Urządzenie: Kliniczny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
kliniczne ciśnienie wewnątrzgałkowe
Inne nazwy:
  • iCare
  • Goldmann
Urządzenie: Eksperymentalny Czujnik Soczewki Kontaktowej
Soczewka kontaktowa z sensorem poddawana badaniom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródgałkowe metodą aplanacji Goldmanna
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) uczestników będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT) przed użyciem urządzenia i po jego zastosowaniu, a także w oku kontralateralnym podczas używania urządzenia. Różnica >2 mmHg jest uznawana za istotną klinicznie.
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Pomiar Ciśnienia Wewnątrzgałkowego I-Care
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Tonometria I-Care (I-Care, Inc.) będzie również oceniana podczas stosowania urządzenia na oku kontralateralnym. Różnica >2 mmHg jest uważana za istotną klinicznie.
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Komfort soczewki
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Komfort zgłaszany przez uczestników będzie oceniany za pomocą prostej 100-punktowej skali numerycznej, gdzie ocena '100' oznacza ekstremalny dyskomfort/nietolerancję, a ocena '1' oznacza idealny komfort/całkowitą niewyczuwalność. Oceny komfortu będą przeprowadzane przed, w trakcie i po każdym użyciu urządzenia, aby umożliwić porównania z typowymi urządzeniami lub urządzeniami porównawczymi. Różnica 7 punktów w ocenach jest uważana za istotną klinicznie.
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Dopasowanie Soczewki
Ramy czasowe: Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni
Dopasowanie soczewki będzie mierzone za pomocą lampy szczelinowej podczas noszenia soczewki i oceniane przy użyciu skali ocen Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU), która mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym ocena 0 oznacza optymalny wynik. Różnica 1,0 jednostki oceny będzie uznawana za klinicznie istotną.
Faza 2: 1 godzina przez 3 dni Faza 3: Do 14 godzin przez 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - Ostrość Wzroku
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Ostrość wzroku LogMAR będzie mierzona przy użyciu tablic ETDRS. Zmiana ostrości wzroku o 0,2 jest uważana za klinicznie istotną zmianę.
Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Bezpieczeństwo Wyniku - Pole Widzenia Kinetyczne Metodą Ośmiornicy
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1
Pole widzenia (poziome i pionowe) będzie mierzone za pomocą pola widzenia kinetycznego (np. pole widzenia Octopus). 30% spadek tempa postępu pola widzenia można wiarygodnie przewidzieć, że będzie miał istotny wpływ na jakość życia związana ze zdrowiem.
Faza 1: Dzień 1
Bezpieczeństwo - Grubość/Obrzęk Rogówki
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Grubość/obrzęk rogówki będzie mierzony za pomocą tomografii koherencyjnej (OCT) przedniego odcinka oka. Obrzęk rogówki powinien wynosić <8% po noszeniu soczewek.
Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Bezpieczeństwo - Zdrowie Oczu
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3
Ocena stanu zdrowia oczu przez badacza (przekrwienie, wgłębienie spojówki, barwienie rogówki) (skala ocen Efrona 0-4, gdzie ocena 0 oznacza optymalny wynik). Oceny stanu zdrowia oczu po noszeniu urządzenia będą porównywane przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia oraz w porównaniu z użyciem miękkiej soczewki kontaktowej bez urządzenia. Zmiana stanu zdrowia oczu o 2 w skali ocen jest uznawana za istotną klinicznie.
Faza 1: Dzień 1 Faza 2: Dni 1, 2 i 3 Faza 3: Dni 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pete S Kollbaum, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU-24139
  • R01EY034901 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane IPD zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

19 października 2025 - 20 września 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkowie zespołu badawczego na Uniwersytecie Purdue będą mieli dostęp do wszystkich zanonimizowanych danych zebranych podczas badania. Dane te będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu elektronicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka Kontaktowa Bez Mocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj