Lentilles de contact intelligentes pour la surveillance du glaucome
21 août 2026 mis à jour par: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Lentilles de contact intelligentes pour la surveillance continue 24 heures sur 24 de la pression intraoculaire dans la prise en charge du glaucome
Cette étude explore l'efficacité et la sécurité des lentilles de contact souples équipées de capteurs intégrés, appelées lentilles de contact intelligentes.
Les lentilles de contact intelligentes sont utilisées pour mesurer la pression à l'intérieur de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les sujets se présentent d'abord pour une seule visite de qualification (phase 1), puis pour jusqu'à 3 visites cliniques de courte durée (~1 heure) (phase 2), et enfin ont des visites avant et après une journée complète (phase 3).
Les résultats d'efficacité de la lentille de contact intelligente sont comparés aux mesures cliniques standard de la pression oculaire.
Les résultats de sécurité de la lentille de contact intelligente sont comparés à ceux des lentilles de contact souples traditionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion du bras glaucomateux
- 22 ans ou plus
- Capable de porter des lentilles de contact souples
- Diagnostic antérieur de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) actuellement traité médicalement
Critères d'inclusion du bras non glaucomateux (personnes âgées en bonne santé)
- 22 ans ou plus
- Capable de porter des lentilles de contact souples
- Absence de maladie glaucomateuse
Critères d'exclusion pour tous les bras :
- Incapacité à réaliser les procédures de l'étude
- Maladie oculaire autre que le glaucome (le cas échéant)
- Maladie médicale, neurologique ou autre maladie aiguë ou chronique significative qui, selon l'appréciation du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter sa capacité à terminer l'étude, et/ou compromettre les objectifs de l'étude et/ou contre-indiquer le port de lentilles de contact souples ou de lentilles capteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
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Lentille de contact disponible dans le commerce sans capteur
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
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Autre: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
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Lentille de contact disponible dans le commerce sans capteur
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire par aplanation de Goldmann
Délai: Phase 2 : 1 heure sur 3 jours Phase 3 : Jusqu'à 14 heures sur 3 jours
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La PIO des participants sera mesurée avec la tonométrie d'aplanissement de Goldmann (GAT) avant et après l'utilisation de l'appareil, et dans l'œil controlatéral pendant l'utilisation de l'appareil.
Une différence >2 mmHg est considérée comme cliniquement significative.
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Phase 2 : 1 heure sur 3 jours Phase 3 : Jusqu'à 14 heures sur 3 jours
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I-Care Tonométrie Pression Intraoculaire
Délai: Phase 2 : 1 heure sur 3 jours Phase 3 : Jusqu'à 14 heures sur 3 jours
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Le tonomètre I-Care (I-Care, Inc.) sera également évalué lors de l'utilisation de l'appareil sur l'œil controlatéral.
Une différence >2 mmHg est considérée comme cliniquement significative.
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Phase 2 : 1 heure sur 3 jours Phase 3 : Jusqu'à 14 heures sur 3 jours
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Confort des lentilles
Délai: Phase 2 : 1 heure sur 3 jours Phase 3 : Jusqu'à 14 heures sur 3 jours
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Le confort rapporté par les participants sera évalué à l'aide d'une simple échelle numérique de 100 points, où une note de « 100 » représente extrêmement inconfortable/intolérable et une note de « 1 » parfaitement confortable/pas du tout perceptible.
Les évaluations du confort auront lieu avant, pendant et après toute utilisation de l'appareil pour permettre des comparaisons avec des appareils typiques ou de comparaison.
Une différence de 7 points dans les évaluations est considérée comme cliniquement significative.
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Phase 2 : 1 heure sur 3 jours Phase 3 : Jusqu'à 14 heures sur 3 jours
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Ajustement de la Lentille
Délai: Phase 2 : 1 heure sur 3 jours Phase 3 : Jusqu'à 14 heures sur 3 jours
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L'ajustement du verre sera mesuré avec une lampe à fente pendant le port des lentilles et évalué à l'aide de l'échelle de notation du Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU), qui va de 0 à 4, une note de 0 représentant un résultat optimal.
Une différence de 1,0 unité de notation sera considérée comme cliniquement significative.
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Phase 2 : 1 heure sur 3 jours Phase 3 : Jusqu'à 14 heures sur 3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de Sécurité - Acuité Visuelle
Délai: Phase 1 : Jour 1 Phase 2 : Jours 1, 2 et 3 Phase 3 : Jours 1, 2 et 3
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L'acuité visuelle LogMAR sera mesurée à l'aide de graphiques ETDRS.
Un changement de 0,2 de l'acuité visuelle est considéré comme un changement cliniquement significatif.
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Phase 1 : Jour 1 Phase 2 : Jours 1, 2 et 3 Phase 3 : Jours 1, 2 et 3
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Résultat de Sécurité - Champ Visuel Cinétique Octopus
Délai: Phase 1 : Jour 1
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L'étendue du champ visuel (horizontal et vertical) sera mesurée avec un périmètre cinétique (par exemple, le périmètre Octopus).
Une diminution de 30 % du taux de progression du champ visuel peut être projetée de manière fiable pour avoir un effet significatif sur la qualité de vie liée à la santé.
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Phase 1 : Jour 1
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Résultat de Sécurité - Épaisseur/Gonflement de la Cornée
Délai: Phase 1 : Jour 1 Phase 2 : Jours 1, 2 et 3 Phase 3 : Jours 1, 2 et 3
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L'épaisseur/gonflement cornéen sera mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) du segment antérieur.
Le gonflement cornéen doit être <8% après le port des lentilles.
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Phase 1 : Jour 1 Phase 2 : Jours 1, 2 et 3 Phase 3 : Jours 1, 2 et 3
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Résultat de Sécurité - Santé Oculaire
Délai: Phase 1 : Jour 1 Phase 2 : Jours 1, 2 et 3 Phase 3 : Jours 1, 2 et 3
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Évaluation par l'investigateur de la santé oculaire (hyperhémie, indentation conjonctivale, coloration cornéenne) (échelle de gradation Efron 0-4, où une note de 0 représente un résultat optimal).
Les évaluations de la santé oculaire après le port de l'appareil seront comparées avant et après utilisation de l'appareil, ainsi qu'avec l'utilisation d'une lentille de contact souple non thérapeutique comme comparateur.
Un changement de 2 points sur l'échelle de gradation de la santé oculaire est considéré comme cliniquement significatif.
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Phase 1 : Jour 1 Phase 2 : Jours 1, 2 et 3 Phase 3 : Jours 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pete S Kollbaum, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Première publication (Réel)
4 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IU-24139
- R01EY034901 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DIP) anonymisées seront partagées.
Délai de partage IPD
19 octobre 2025 - 20 septembre 2028
Critères d'accès au partage IPD
Les membres de l'équipe d'étude de l'Université Purdue auront accès à toutes les données anonymisées collectées pendant l'étude.
Ces données seront partagées via un transfert électronique sécurisé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .