Lentes de Contacto Inteligentes para el Monitoreo del Glaucoma
21 de agosto de 2026 actualizado por: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Lentes de contacto blandas inteligentes para la monitorización continua de 24 horas de la presión intraocular en el cuidado del glaucoma
Este estudio está explorando la efectividad y seguridad de las lentes de contacto blandas con sensores integrados, llamadas lentes de contacto inteligentes.
Las lentes de contacto inteligentes se utilizan para medir la presión dentro del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se presentan primero para una única visita de calificación (fase 1), luego se presentan para hasta 3 visitas clínicas de corta duración (~1 hora) (fase 2), y finalmente tienen visitas antes y después de un día completo (fase 3).
Los resultados de eficacia de la lente de contacto inteligente se comparan con las medidas clínicas estándar de la presión ocular.
Los resultados de seguridad de la lente de contacto inteligente se comparan con los de las lentes de contacto blandas tradicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University - Clinical Optics Research Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del brazo glaucomatoso
- 22+ años de edad
- Capaz de usar lentes de contacto blandos
- Diagnosticado previamente, actualmente en tratamiento farmacológico por Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA)
Criterios de inclusión del brazo no glaucomatoso (adultos mayores sanos)
- 22+ años de edad
- Capaz de usar lentes de contacto blandos
- Sin enfermedad glaucomatosa
Criterios de exclusión para todos los brazos:
- Incapaz de completar los procedimientos del estudio
- Enfermedad ocular distinta al glaucoma (si aplica)
- Enfermedad médica, neurológica u otra enfermedad aguda o crónica significativa en el paciente que, según el criterio del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad para completar el estudio, y/o comprometer los objetivos del estudio y/o esté contraindicada para el uso de lentes de contacto blandos o lentes sensor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participants without Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
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Lente de contacto disponible comercialmente sin sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
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Otro: Participants with Glaucoma
During the study visits, participants will undergo visual and ocular assessments and be asked to rate the comfort of their eyes.
The investigational smart contact will be worn in one eye and compared to no lens in the other eye, a bare lens in the other eye, and a comparator smart lens in the other eye.
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Lente de contacto disponible comercialmente sin sensor
Sensor contact lens being studied
The Triggerfish ocular monitoring system includes a disposable silicone soft contact lens with an embedded sensor, a wireless antenna, and a portable recorder.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Intraocular por Aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
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La PIO de los participantes se medirá con la tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) antes y después del uso del dispositivo, y en el ojo contralateral durante el uso del dispositivo.
Una diferencia >2 mmHg se considera clínicamente significativa.
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Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
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Tensión Intraocular por Tonometría I-Care
Periodo de tiempo: Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
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La tonometría I-Care (I-Care, Inc.) también será evaluada durante el uso del dispositivo en el ojo contralateral.
Una diferencia >2 mmHg se considera clínicamente significativa.
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Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
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Comodidad de la lente
Periodo de tiempo: Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
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El confort reportado por los participantes se evaluará utilizando una escala numérica simple de 100 puntos, donde una calificación de '100' representa extremadamente incómodo/intolerable y una calificación de '1' perfectamente cómodo/imperceptible.
Las evaluaciones de confort se realizarán antes, durante y después de todo uso del dispositivo para permitir comparaciones con dispositivos típicos o comparadores.
Una diferencia de 7 puntos en las calificaciones se considera clínicamente significativa.
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Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
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Ajuste de Lentes
Periodo de tiempo: Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
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La adaptación de la lente se medirá con lámpara de hendidura durante el uso de la lente y se calificará utilizando la escala de clasificación de la Unidad de Investigación de Córnea y Lentes de Contacto (CCLRU), que va de 0 a 4, siendo una calificación de 0 el resultado óptimo.
Una diferencia de 1,0 unidad de clasificación se considerará clínicamente significativa.
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Fase 2: 1 hora durante 3 días Fase 3: Hasta 14 horas durante 3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de Seguridad - Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
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La agudeza visual LogMAR se medirá utilizando cartillas ETDRS.
Un cambio de 0,2 en la agudeza visual se considera un cambio clínicamente significativo.
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Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
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Resultado de Seguridad - Campo Visual Cinético Pulpo
Periodo de tiempo: Fase 1: Día 1
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El alcance del campo visual (horizontal y vertical) se medirá con un campo visual cinético (por ejemplo, Campo visual Octopus).
Se puede proyectar de manera confiable que una disminución del 30% en la tasa de progresión del campo visual tendrá un efecto significativo en la calidad de vida relacionada con la salud.
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Fase 1: Día 1
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Resultado de Seguridad - Espesor/Edema Corneal
Periodo de tiempo: Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
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El grosor/edema corneal se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior.
El edema corneal debe ser <8% tras el uso de lentes.
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Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
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Resultado de Seguridad - Salud Ocular
Periodo de tiempo: Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
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Salud ocular evaluada por el investigador (hiperemia, indentación conjuntival, tinción corneal) (escala de clasificación Efron 0-4, donde una puntuación de 0 representa un resultado óptimo).
Las clasificaciones de salud ocular tras el uso del dispositivo se compararán antes del uso del dispositivo y después del uso del dispositivo y del uso comparativo de lentes de contacto blandas sin dispositivo.
Un cambio en la salud ocular de 2 en la escala de clasificación se considera clínicamente significativo.
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Fase 1: Día 1 Fase 2: Días 1, 2 y 3 Fase 3: Días 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete S Kollbaum, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU-24139
- R01EY034901 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD anonimizados serán compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
19 de octubre de 2025 - 20 de septiembre de 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
Los miembros del equipo de estudio de la Universidad de Purdue podrán acceder a todos los datos anonimizados recopilados durante el estudio.
Estos datos se compartirán mediante una transferencia electrónica segura.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .