電池式歯ブラシの確立された歯垢と歯肉炎の軽減における有効性
2026年2月4日 更新者：Colgate Palmolive
電池式歯ブラシの確立された歯垢と歯肉炎の減少における有効性を評価する臨床試験：12週間の臨床研究
成人における歯肉炎および歯垢の減少に対するバッテリー歯ブラシと歯磨き粉の有効性を比較する臨床研究デザイン
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、成人における歯肉炎および歯垢の軽減における電動歯ブラシと歯磨き粉の有効性を比較するための、第III相、無作為化、単一施設、並行群、二重盲検の臨床研究デザインです。
この研究では、電動歯ブラシと陽性対照レジメンおよび陰性対照レジメンの歯垢および歯肉炎軽減効果を評価するために、3つのアームを設けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 男性および女性、年齢18～70歳（含む）。
- 臨床研究の12週間の期間中に参加可能であること。
- 歯科検査医または研究担当者の判断による良好な全身的健康状態。
- 永久自然歯が20本以上（親知らずを除く）。
- Loe and Silness歯肉指数による初期歯肉炎指数が少なくとも1.0以上。
- Rustogi改良海軍プラーク指数による初期平均プラーク指数が少なくとも0.6以上。
- 署名済みインフォームドコンセント書類
除外基準：
- 矯正装置の装着。
- 部分取り外し式義歯の装着。
- 口腔病理、慢性疾患、または口腔軟組織・硬組織の腫瘍。
- 重度の歯周病（膿性浸出液、歯の動揺、および/または広範な歯周組織付着または歯槽骨の喪失）。
- 即時の修復治療を必要とする5つ以上の齲蝕病変。
- 研究開始前1ヶ月以内の抗けいれん薬、鎮静薬、精神安定薬、抗炎症薬または日常的な鎮痛薬の使用、または研究期間中の使用予定。
- 研究参加前1ヶ月間の抗生物質の使用。
- 歯肉組織に影響を及ぼすことが知られている薬物（カルシウム拮抗薬、フェニトイン、シクロスポリンなど）および/または研究結果に干渉する可能性のある処方薬の継続的使用。
- 他の臨床研究への参加。
- 自己申告による妊娠および/または授乳中。
- ベースライン検査前3週間以内の歯科予防処置。
- 口腔ケア製品、個人用消費財、またはその成分に対する現在のアレルギーおよび/またはアレルギー反応の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト 1
提供された歯磨き粉と歯ブラシを使用し、1日2回（朝と夜）、それぞれ2分間歯を磨くように指示されました。
|
0.454 スズフッ化物配合歯磨き粉と電動歯ブラシ
|
|
アクティブコンパレータ：テスト2
提供された歯磨き粉と歯ブラシを使用して、1日2回（朝と夜）、それぞれ2分間歯を磨くように指示されました。
|
バッテリー式歯ブラシ用フッ素入り歯磨き粉
|
|
アクティブコンパレータ：テスト 3
提供された歯磨き粉と歯ブラシを使用して、1日2回（朝と夜）それぞれ2分間歯を磨くように指示されました。
|
通常のフッ化物入り歯磨き粉と手動歯ブラシ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レーとシルネス歯肉指数
時間枠：ベースライン、6週、12週
|
歯科医師は、歯科用ライトと歯科用ミラーを使用して、上顎および下顎の歯の全ての評価可能な表面に対して0から3のスコアを付与します。
各被験者における全口腔平均スコアは、歯科医師が各評価可能な表面に付与した数値を合計し、その数値を評価された表面の総数で割ることによって算出されます。
|
ベースライン、6週、12週
|
|
ラストギ改 ネイビープラークインデックス
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
Rustogi Modified Navy Plaque Indexの拡張版で、歯の異なる表面のプラークを測定するために使用されます。
プラーク染色液を使用
|
ベースライン、6週間、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD、Dental Research Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月14日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月4日
最初の投稿 (実際)
2025年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
-
Schülke & Mayr GmbH完了