电池驱动牙刷在减少已形成牙菌斑和牙龈炎方面的功效
2026年7月30日 更新者：Colgate Palmolive
评估电池牙刷在减少已形成牙菌斑和牙龈炎方面的疗效的临床研究：一项为期12周的临床研究。
比较电池驱动牙刷和牙膏在减少成人牙龈炎和牙菌斑方面有效性的临床研究设计方案
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项III期、随机、单中心、平行组、双盲的临床研究设计，旨在比较电池驱动牙刷与牙膏在减少成人牙龈炎和牙菌斑方面的效果。
本研究将设置3个组别，以评估电池驱动牙刷相对于阳性对照方案和阴性对照方案在减少牙菌斑和牙龈炎方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- Dental Research Associates, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄18-70岁（含边界值）。
- 能够全程参与为期12周的临床研究。
- 经牙科检查员或研究调查人员判断为总体健康状况良好。
- 至少拥有20颗恒牙（不包括第三磨牙）。
- 根据Loe和Silness牙龈指数评估，初始牙龈炎指数至少为1.0。
- 根据Rustogi改良海军菌斑指数评估，初始平均菌斑指数至少为0.6。
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 佩戴正畸矫治器。
- 佩戴可摘局部义齿。
- 存在口腔病理状况、慢性疾病或口腔软硬组织肿瘤。
- 重度牙周疾病（化脓性渗出物、牙齿松动和/或牙周附着或牙槽骨广泛丧失）。
- 存在5个及以上需要立即进行修复治疗的龋损。
- 研究开始前一个月内使用过抗惊厥药、镇静剂、安定剂、抗炎药或日常止痛药，或计划在研究期间开始使用此类药物。
- 入组前一个月内任何时间使用过抗生素。
- 正在使用已知会影响牙龈组织的药物（如钙通道阻滞剂、苯妥英、环孢素）和/或任何可能干扰研究结果的处方药。
- 正在参与其他临床研究。
- 自述已怀孕和/或处于哺乳期。
- 基线检查前三周内接受过牙科预防性治疗。
- 当前有过敏史和/或对口腔护理产品、个人护理消费品或其任何成分有过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试 1
要求每天早晚两次（早晨和晚上）使用提供的牙膏和牙刷刷牙两（2）分钟。
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含0.454%氟化亚锡的牙膏搭配电动牙刷
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有源比较器：测试2
被要求使用提供的牙膏和牙刷，每天早晚各刷牙两（2）分钟。
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含氟常规牙膏搭配电池牙刷
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有源比较器：测试 3
要求受试者每天早晚两次（早晨和晚上）使用提供的牙膏和牙刷刷牙两（2）分钟。
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普通含氟牙膏配合手动牙刷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Löe和Silness牙龈指数
大体时间：基线、6周、12周
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检查牙医将使用牙科照明灯和口镜，对上颌和下颌牙齿的所有可评分表面进行0至3分的评分。
将检查牙医对每个可评分表面给出的分值相加，再除以已评分表面的总数，从而得出每位受试者的全口平均分。
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基线、6周、12周
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Rustogi改良型海军菌斑指数
大体时间：基线，6周，12周
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Rustogi改良海军菌斑指数的扩展形式，用于测量牙齿不同表面的菌斑。
使用菌斑显示液
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基线，6周，12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD、Dental Research Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月14日
初级完成 (实际的)
2026年1月28日
研究完成 (实际的)
2026年1月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月4日
首次发布 (实际的)
2025年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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