Effektiviteten av en batteridriven tandborste vid reducering av etablerad plack och gingivit
30 juli 2026 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk utredning för att bedöma effektiviteten av en batteridriven tandborste vid minskning av etablerad plack och gingivit: en 12-veckors klinisk studie.
En klinisk forskningsstudie designad för att jämföra effektiviteten av en batteridriven tandborste och tandkräm för att minska gingivit och tandplack hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, randomiserad, encenter, parallellgrupp, dubbelblind klinisk forskningsstudiedesign för att jämföra effektiviteten av en batteridriven tandborste och tandkräm vid reducering av gingivit och tandplack hos vuxna.
Denna studie kommer att ha 3 armar för att fastställa effektiviteten av en batteridriven tandborste jämfört med ett positivt kontrollregim och ett negativt kontrollregim för att minska plack och gingivit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ålder 18-70 år, inklusive.
- Tillgänglighet under hela den 12-veckors långa kliniska studien.
- God allmänhälsa enligt tandläkarundersökarens eller studieundersökarnas bedömning.
- Minst 20 permanenta naturliga tänder (exklusive visdomständer).
- Initial gingivitindex på minst 1,0 enligt Loe och Silness gingivalindex.
- Initialt medelplackindex på minst 0,6 enligt Rustogi-modifikationen av Navy-plackindex.
- Undertecknat informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Närvaro av ortodontiska apparater.
- Närvaro av partiella avtagbara proteser.
- Oral patologi, kronisk sjukdom eller tumör(er) i mjuk- eller hårdvävnad i munhålan.
- Avancerad parodontit (purulent exsudat, tandlöshet och/eller omfattande förlust av parodontal fäste eller alveolar benvävnad).
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar restaurativ behandling.
- Användning av antikonvulsiva, lugnande medel, tranquilizers, antiinflammatoriska eller dagliga smärtstillande läkemedel inom en månad före studiestart eller planerad att börja sådant intag under studieperioden.
- Användning av antibiotika när som helst under enmånadsperioden före inträde i studien.
- Pågående användning av läkemedel som är kända för att påverka gingivavävnad (t.ex. kalciumantagonister, fenytoin, cyklosporin) och/eller några receptbelagda läkemedel som kan störa studieutfall.
- Deltagande i någon annan klinisk studie.
- Självrapporterad graviditet och/eller amning.
- Tandprofylax inom de tre senaste veckorna före baslinjeundersökningar.
- Nuvarande allergier och/eller tidigare allergiska reaktioner mot oralvårdsprodukter, personliga vårdprodukter eller något av deras ingredienser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test 1
instruerade att borsta tänderna i två (2) minuter två gånger om dagen (morgon och kväll) med den tillhandahållna tandkrämen och tandborsten.
|
0.454 Tennfluoridtandkräm med batteridriven tandborste
|
|
Aktiv komparator: Test 2
instruerades att borsta tänderna i två (2) minuter två gånger om dagen (morgon och kväll) med den tillhandahållna tandkrämen och tandborsten.
|
vanlig fluoridtandkräm med batteridriven tandborste
|
|
Aktiv komparator: Test 3
instruerade att borsta tänderna i två (2) minuter två gånger om dagen (morgon och kväll) med den tillhandahållna tandkrämen och tandborsten.
|
reguljärt fluoridtandkräm med manuell tandborste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Löe och Silness gingivalindex
Tidsram: baseline, 6 vecka, 12 vecka
|
En poäng från 0 till 3 kommer att tilldelas av den undersökande tandläkaren till alla bedömningsbara ytor på över- och underkäkens tänder med hjälp av en tandläkarlampa och tandläkarspegel.
Ett genomsnittligt helmundpoäng för varje försöksperson kommer att bestämmas genom att summera värdena given av den undersökande tandläkaren för varje bedömningsbar yta och dela det talet med det totala antalet bedömda ytor.
|
baseline, 6 vecka, 12 vecka
|
|
Rustogi Modifierade Navy Plack Index
Tidsram: baseline, 6 veckor, 12 veckor
|
En utökad form av Rustogi modifierade Navy-plackindex, som används för att mäta plack på olika ytor av tänder.
Plackavslöjande lösning används
|
baseline, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .