Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paristokäyttöisen hammasharjan teho vakiintuneen plakin ja gingiviitin vähentämisessä

keskiviikko 28. lokakuuta 2026 päivittänyt: Colgate Palmolive

Kliininen tutkimus akkukäyttöisen hammasharjan tehokkuuden arvioimiseksi vakiintuneen plakin ja gingiviitin vähentämisessä: 12 viikon kliininen tutkimus.

A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and Female, age 18-70, inclusive.
  • Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
  • Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
  • Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
  • Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
  • Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Presence of orthodontic appliances.
  • Presence of partial removable dentures.
  • Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
  • Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
  • Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
  • Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
  • Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
  • Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
  • Participation in any other clinical study.
  • Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
  • Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
  • Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Test 1

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush

Active Comparator: Test 2

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with battery toothbrush

Active Comparator: Test 3

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with manual toothbrush

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Löe and Silness Gingival Index
Aikaikkuna: baseline,6 week, 12 week

score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored.

baseline,6 week, 12 week
Rustogi Mod. Navy Plaque Index
Aikaikkuna: baseline, 6 week, 12 week

An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used

baseline, 6 week, 12 week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa