Paristokäyttöisen hammasharjan teho vakiintuneen plakin ja gingiviitin vähentämisessä
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus akkukäyttöisen hammasharjan tehokkuuden arvioimiseksi vakiintuneen plakin ja gingiviitin vähentämisessä: 12 viikon kliininen tutkimus.
Kliinisen tutkimuksen suunnitelma, jossa verrataan akkukäyttöisen hammasharjan ja hammastahnan tehokkuutta aikuisten ientulehduksen ja hammasplakin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III satunnaistettu, yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimusasetelma, jossa verrataan akkukäyttöisen hammasharjan ja hammastahnan tehokkuutta aikuisten ientulehduksen ja hammasplakin vähentämisessä.
Tässä tutkimuksessa on 3 ryhmää määritettäessä akkuhammasharjan tehoa positiiviseen kontrollihoidon ja negatiiviseen kontrollihoidon verrattuna plakin ja ientulehduksen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18–70 vuotta, mukaan lukien.
- Mahdollisuus osallistua 12 viikon kliinisen tutkimuksen kestoon.
- Hyvä yleinen terveydentila hammaslääkärintarkastajan tai tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Vähintään 20 pysyvää luonnonhammasta (viisaudenhampaita lukuun ottamatta).
- Alkuperäinen gingivitisindeksi vähintään 1,0 Loe ja Silness gingivaindeksin mukaan.
- Alkuperäinen keskimääräinen plakkaindeksi vähintään 0,6 Rustogin modifikaation mukaan Navy-plakkaindeksistä.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ortodontisten laitteiden läsnäolo.
- Irrotettavien hammasproteesien läsnäolo.
- Suun ontelon pehmeiden tai kovien kudosten suupatologia, krooninen sairaus tai kasvaimet.
- Edistynyt parodontaalitauti (märkiä eritteitä, hampaiden liikkuvuus ja/tai laaja parodontaalikiinnityksen tai alveolaariluun menetys).
- Viisi tai useampaa kariesta, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
- Antikonvulsanttien, rauhoittavien aineiden, trankvilisaattoreiden, tulehduskipulääkkeiden tai päivittäisten kipulääkkeiden käyttö kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai suunniteltu tällaisten lääkkeiden aloittaminen tutkimuksen aikana.
- Antibioottien käyttö milloin tahansa kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Käynnissä olevat gingivaakudoksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. kalsiumkanavan estäjät, fenytoiini, siklosporiini) ja/tai minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Itseraportoitu raskaus ja/tai imetys.
- Hammashuolto kolmen viikon sisällä ennen perustarkastuksia.
- Nykyiset allergiat ja/tai aiemmat allergiset reaktiot suunhoitotuotteisiin, henkilökohtaisiin hoitotuotteisiin tai niiden ainesosiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1
ohjeistettu harjaamaan hampaansa kaksi (2) minuuttia kaksi kertaa päivässä (aamuin ja illoin) annetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
|
0,454 stannousfluoridihammastahna akkuhammasharjalla
|
|
Active Comparator: Testi 2
saivat ohjeet harjata hampaansa kaksi (2) minuuttia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
|
säännöllinen fluoria sisältävä hammastahna paristokäyttöisellä hammasharjalla
|
|
Active Comparator: Testi 3
ohjeistettu harjaamaan hampaansa kaksi (2) minuuttia kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
|
tavallinen fluorihammastahna manuaalisella hammasharjalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löe ja Silnessin ienisolukon indeksi
Aikaikkuna: perustaso, 6 viikko, 12 viikko
|
Tutkiva hammaslääkäri antaa pistemäärän 0–3 kaikille ylä- ja alaleuan hampaiden pisteytettäville pinnoille käyttäen hammasvaloa ja hammaspeiliä.
Kullekin koehenkilölle määritetään koko suun keskiarvo laskemalla yhteen tutkivan hammaslääkärin kullekin pisteytettävälle pinnalle antamat arvot ja jakamalla tämä luku pisteytettyjen pintojen kokonaismäärällä.
|
perustaso, 6 viikko, 12 viikko
|
|
Rustogi Mod. Navy Plaque -indeksi
Aikaikkuna: perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Laajennettu muoto Rustogi Modified Navy Plaque Index -indeksistä, jota käytetään mittaamaan plakkia hampaiden eri pinnoilla.
Plakkia paljastava liuos käytetty
|
perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .