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Die Wirksamkeit einer Akku-Zahnbürste bei der Reduzierung von bestehendem Zahnbelag und Zahnfleischentzündung

4. Februar 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit einer Batterie-Zahnbürste bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und Zahnfleischentzündung: eine 12-wöchige klinische Studie.

Eine klinische Forschungsstudie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer Akku-Zahnbürste und Zahnpasta bei der Reduzierung von Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Phase-III-, randomisierter, einzeln zentrierter, paralleler Gruppen-, doppelblinder klinischer Forschungsstudienansatz zur Vergleich der Wirksamkeit einer Batteriezahnbürste und Zahnpasta bei der Reduzierung von Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen. Diese Studie wird drei Arme umfassen, um die Wirksamkeit einer Batteriezahnbürste gegenüber einem Positivkontrollregime und einem Negativkontrollregime bei der Verringerung von Plaque und Gingivitis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, Alter 18-70, einschließlich.
  • Verfügbarkeit für die 12-wöchige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ermessen des Zahnarztes oder der Studienleiter.
  • Mindestens 20 bleibende natürliche Zähne (ausgenommen Weisheitszähne).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch den Gingivalindex nach Loe und Silness.
  • Anfänglicher mittlerer Plaque-Index von mindestens 0,6, bestimmt durch die Rustogi-Modifikation des Navy-Plaque-Index.
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen.
  • Vorhandensein von teilweise abnehmbaren Prothesen.
  • Mundpathologien, chronische Erkrankungen oder Tumore der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnlockerung und/oder ausgedehnter Verlust des parodontalen Attachments oder Alveolarknochens).
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Einnahme von Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln, Tranquilizern, entzündungshemmenden oder täglichen Schmerzmitteln innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder geplante Einnahme während des Studienverlaufs.
  • Einnahme von Antibiotika zu irgendeinem Zeitpunkt während des einmonatigen Zeitraums vor Studieneintritt.
  • Laufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinflussen (z.B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin) und/oder von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Selbst angegebene Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Zahnprophylaxe innerhalb der letzten drei Wochen vor den Basisuntersuchungen.
  • Aktuelle Allergien und/oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1
angewiesen, ihre Zähne zwei (2) Minuten lang zweimal täglich (morgens und abends) mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste zu putzen.
Arzneimittel: Total Active Prevention Frische Zahnpasta + Colgate Total Active Prevention Akku-Zahnbürste
0,454 Zinnfluorid-Zahnpasta mit batteriebetriebener Zahnbürste
Aktiver Komparator: Test 2
angewiesen, ihre Zähne zwei (2) Minuten lang zweimal täglich (morgens und abends) mit der zur Verfügung gestellten Zahnpasta und Zahnbürste zu putzen.
Arzneimittel: Colgate Great Regular + Total Active Prävention Batteriezahnbürste
reguläre Fluoridzahnpasta mit batteriebetriebener Zahnbürste
Aktiver Komparator: Test 3
angewiesen, ihre Zähne zwei (2) Minuten lang zweimal täglich (morgens und abends) mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste zu putzen.
Arzneimittel: Colgate Great Regular + Standard-Referenzflachkopf-Zahnpasta
reguläre Fluorid-Zahnpasta mit Handzahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löe- und Silness-Gingivalindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Woche, 12 Woche
Eine Bewertung von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne unter Verwendung einer Zahnarztlampe und eines Zahnarztspiegels zugewiesen. Ein durchschnittlicher Gesamtmundwert für jeden Probanden wird ermittelt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt vergebenen Werte für jede bewertbare Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtanzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
Ausgangswert, 6 Woche, 12 Woche
Rustogi Modifizierter Navy-Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Eine erweiterte Form des Rustogi-Modifizierten-Navy-Plaque-Index, der zur Messung von Plaque auf verschiedenen Zahnflächen verwendet wird. Plaque-Anfärbelösung verwendet
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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