Az akkumulátoros fogkefe hatékonysága a meglévő plakk és fogínygyulladás csökkentésében
2026. július 30. frissítette: Colgate Palmolive
Klinikai vizsgálat az akkumulátoros fogkefe hatékonyságának értékelésére a kialakult plakk és gingivitis csökkentésében: egy 12 hetes klinikai tanulmány.
Egy klinikai kutatási tanulmány tervezete, amely egy akkumulátoros fogkefe és fogkrém hatékonyságának összehasonlítását célozza felnőtteknél a gingivitis és a fogplakk csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, randomizált, egyközpontú, párhuzamos csoportos, kettős vak klinikai kutatási vizsgálati tervezet, amely egy akkumulátoros fogkefe és fogkrém hatékonyságát hasonlítja össze felnőttek gingivitiszének és fogplakkjának csökkentésében.
A vizsgálatnak 3 ága lesz annak meghatározására, hogy az akkumulátoros fogkefe hatékonysága hogyan viszonyul egy pozitív kontroll kezeléshez és egy negatív kontroll kezeléshez a plakk és gingivitisz csökkentése szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beavatási kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-70 év között, beleértve.
- Rendelkezésre állás a klinikai kutatás 12 hetes időtartama alatt.
- Jó általános egészségi állapot a fogászati vizsgáló vagy a vizsgálatot végzők megtárgyalása alapján.
- Minimum 20 állandó természetes fog (a bölcsességfogak kivételével).
- Legalább 1,0 kezdeti gingivitis index a Loe és Silness Gingivitis Index alkalmazásával meghatározva.
- Legalább 0,6 kezdeti átlagos plakk index a Rustogi-féle módosítás szerinti Navy plakk index alapján.
- Aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Ortodoncia készülék jelenléte.
- Részleges mozgatható fogpótlás jelenléte.
- Szájüregi patológia, krónikus betegség vagy daganat(ok) a szájüreg lágy vagy kemény szöveteiben.
- Haladó parodontális betegség (gennyes váladék, fogmozgás, és/vagy kiterjedt parodontális rögzítődés vagy alveoláris csontvesztés).
- Öt vagy több cariésus elváltozás, amely azonnali restauratív kezelést igényel.
- Antikonvulzív szerek, nyugtatók, tranquillizáló szerek, gyulladáscsökkentők vagy napi fájdalomcsillapítók használata a vizsgálat kezdete előtt egy hónapon belül, vagy ilyen gyógyszerszedés tervezése a vizsgálat során.
- Antibiotikumok használata a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapos időszak bármelyik időpontjában.
- Folyamatos gyógyszerszedés, amelyről ismert, hogy hatással van az íny szövetekre (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, fenitoin, ciklosporin) és/vagy bármely olyan vényköteles gyógyszer, amely zavarhatja a vizsgálat eredményét.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
- Saját bejelentés alapján terhesség és/vagy szoptatás.
- Fogászati profilaxis az alapvizsgálatok előtti elmúlt három héten belül.
- Jelenlegi allergiák és/vagy allergiás reakciók előzményei szájápolási termékekre, fogyasztói ápolási termékekre vagy azok bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt 1
utasítva arra, hogy két (2) percig kétszer naponta (reggel és este) mossák meg a fogukat a biztosított fogkrémmel és fogkefével.
|
0,454-es ón-fluorid fogkrém akkumulátoros fogkefével
|
|
Aktív összehasonlító: Teszt 2
utasítva arra, hogy két (2) percig fogat mosson naponta kétszer (reggel és este) a biztosított fogkrémmel és fogkefével.
|
normál fluorid fogkrém akkumulátoros fogkefével
|
|
Aktív összehasonlító: Teszt 3
utasítva arra, hogy két (2) percig kétszer naponta (reggel és este) mossák meg fogukat a biztosított fogkrémmel és fogkefével.
|
rendes fluorid tartalmú fogkrém kézi fogkefével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Löe és Silness Fogíny Index
Időkeret: alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A vizsgáló fogorvos egy fényforrással és fogorvosi tükör segítségével 0-tól 3-ig terjedő értékelést fog rendelni a felső és alsó állcsont fogainak minden értékelhető felületéhez.
Minden résztvevőre vonatkozó teljes szájátlagot úgy határoznak meg, hogy összeadják a vizsgáló fogorvos által az egyes értékelhető felületekre adott értékeket, majd ezt a számot elosztják az értékelt felületek teljes számával.
|
alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
|
Rustogi Mód. Tengerzöld Plakk Index
Időkeret: alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A Rustogi módosított haditengerészeti plakk index kiterjesztett formája, amelyet a fogkülönböző felületein lévő plakk mérésére használnak.
Plakk feltáró oldat alkalmazva
|
alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .