- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07224828
La Eficacia de un Cepillo de Dientes Eléctrico en la Reducción de Placa Establecida y Gingivitis
4 de febrero de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación Clínica para Evaluar la Eficacia de un Cepillo de Dientes Eléctrico en la Reducción de Placa Establecida y Gingivitis: un Estudio Clínico de 12 Semanas.
Un diseño de estudio de investigación clínica para comparar la efectividad de un cepillo de dientes con batería y dentífrico en la reducción de la gingivitis y la placa dental en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio de investigación clínica de fase III, aleatorizado, unicéntrico, de grupos paralelos y doble ciego para comparar la efectividad de un cepillo de dientes a pilas y una pasta dentífrica en la reducción de la gingivitis y la placa dental en adultos.
Este estudio tendrá 3 brazos para determinar la eficacia de un cepillo de dientes a pilas frente a un régimen de control positivo y un régimen de control negativo para reducir la placa y la gingivitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para las 12 semanas de duración del estudio de investigación clínica.
- Buena salud general a criterio del examinador dental o de los investigadores del estudio.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 determinado mediante el uso del Índice Gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa medio inicial de al menos 0,6 determinado mediante la Modificación de Rustogi del índice de placa Navy.
- Formulario de Consentimiento Informado firmado
Criterios de exclusión:
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Presencia de prótesis dentales removibles parciales.
- Patología oral, enfermedad crónica o tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
- Cinco o más lesiones cariosas que requieran tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de anticonvulsivos, sedantes, tranquilizantes, antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro del mes anterior al inicio del estudio o programado para comenzar dicha ingesta durante el transcurso del estudio.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes previo a la entrada en el estudio.
- Uso continuado de medicamentos conocidos por afectar los tejidos gingivales (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína, ciclosporina) y/o de cualquier medicamento de prescripción que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico.
- Embarazo autoinformado y/o lactancia.
- Profilaxis dental en las tres semanas anteriores a los exámenes basales.
- Alergias actuales y/o antecedentes de reacciones alérgicas a productos de cuidado oral, productos de consumo para el cuidado personal o cualquiera de sus ingredientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba 1
instruidos para cepillarse los dientes durante dos (2) minutos dos veces al día (mañana y noche) con la pasta de dientes y el cepillo de dientes proporcionados.
|
Droga: Total Active Prevention Fresh Toothpaste + Colgate Total Active Prevention Battery Toothbrush
Pasta de dientes con 0.454 de fluoruro estannoso con cepillo de dientes eléctrico
|
|
Comparador activo: Prueba 2
instruidos para cepillarse los dientes durante dos (2) minutos dos veces al día (mañana y noche) con la pasta de dientes y el cepillo de dientes proporcionados.
|
pasta de dientes con flúor regular con cepillo de dientes eléctrico
|
|
Comparador activo: Prueba 3
instruidos para cepillarse los dientes durante dos (2) minutos dos veces al día (mañana y noche) con la pasta de dientes y el cepillo de dientes proporcionados.
|
pasta de dientes con flúor normal con cepillo de dientes manual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Gingival de Löe y Silness
Periodo de tiempo: baseline, 6 semanas, 12 semanas
|
Se asignará una puntuación de 0 a 3 por el dentista examinador a todas las superficies puntuables de los dientes maxilares y mandibulares utilizando una luz dental y un espejo dental.
Se determinará una puntuación media de toda la boca para cada sujeto sumando los valores asignados por el dentista examinador a cada superficie puntuable y dividiendo ese número por el número total de superficies puntuadas.
|
baseline, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Índice de Placa de Rustogi Mod. Navy
Periodo de tiempo: baseline, 6 semanas, 12 semanas
|
Una forma ampliada del Índice de Placa Naval Modificado de Rustogi, utilizado para medir la placa en diferentes superficies de los dientes.
Se utilizó solución reveladora de placa
|
baseline, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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