L'Efficacia di uno Spazzolino Elettrico nella Riduzione della Placca Consolidata e della Gengivite
4 febbraio 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive
Indagine Clinica per Valutare l'Efficacia di uno Spazzolino Elettrico a Batteria nella Riduzione della Placca e della Gengivite Stabilite: uno Studio Clinico di 12 Settimane.
Uno studio di progettazione di ricerca clinica per confrontare l'efficacia di uno spazzolino elettrico e del dentifricio nella riduzione della gengivite e della placca dentale negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca clinica di fase III, randomizzato, monocenter, a gruppi paralleli, in doppio cieco, progettato per confrontare l'efficacia di uno spazzolino elettrico e di un dentifricio nella riduzione della gengivite e della placca dentale negli adulti.
Questo studio avrà 3 bracci per determinare l'efficacia di uno spazzolino elettrico rispetto a un regime di controllo positivo e a un regime di controllo negativo nella riduzione della placca e della gengivite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne, età 18-70, inclusi.
- Disponibilità per la durata di 12 settimane dello studio di ricerca clinica.
- Buono stato di salute generale a discrezione dell'esaminatore dentale o dei ricercatori dello studio.
- Minimo 20 denti naturali permanenti (esclusi i terzi molari).
- Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 determinato mediante l'utilizzo dell'Indice Gengivale di Loe e Silness.
- Indice di placca medio iniziale di almeno 0,6 determinato dalla Modifica di Rustogi dell'indice di placca Navy.
- Modulo di Consenso Informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di apparecchi ortodontici.
- Presenza di protesi parziali rimovibili.
- Patologie orali, malattie croniche o tumori dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dentale e/o estesa perdita di attacco parodontale o osso alveolare).
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono trattamento restaurativo immediato.
- Uso di anticonvulsivanti, sedativi, tranquillanti, antinfiammatori o analgesici giornalieri nel mese precedente l'inizio dello studio o programmazione di tale assunzione durante il corso dello studio.
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese precedente l'ingresso nello studio.
- Uso continuativo di farmaci noti per influenzare i tessuti gengivali (ad esempio calcio-antagonisti, fenitoina, ciclosporina) e/o di qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
- Gravidanza auto-dichiarata e/o allattamento.
- Profilassi dentale nelle tre settimane precedenti agli esami basali.
- Allergie attuali e/o anamnesi di reazioni allergiche a prodotti per l'igiene orale, prodotti di consumo per la cura personale o a qualsiasi loro ingrediente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test 1
istruiti a lavarsi i denti per due (2) minuti due volte al giorno (mattina e sera) con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
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Dentifricio allo Stannous Fluoride 0.454 con spazzolino elettrico a batteria
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Comparatore attivo: Test 2
istruito a lavarsi i denti per due (2) minuti due volte al giorno (mattina e sera) con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
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dentifricio al fluoro regolare con spazzolino elettrico
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Comparatore attivo: Test 3
istruito a lavarsi i denti per due (2) minuti due volte al giorno (mattina e sera) con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
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dentifricio al fluoro regolare con spazzolino manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Gengivale di Löe e Silness
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Un punteggio da 0 a 3 verrà assegnato dal dentista esaminatore a tutte le superfici valutabili dei denti mascellari e mandibolari utilizzando una luce dentale e uno specchietto dentale.
Un punteggio medio dell'intera bocca per ogni soggetto sarà determinato sommando i valori assegnati dal dentista esaminatore a ciascuna superficie valutabile e dividendo tale numero per il numero totale di superfici valutate.
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baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Indice della Placca di Rustogi Mod. Marina
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Una forma estesa dell'Indice di Placca Navy Modificato di Rustogi, utilizzato per misurare la placca su diverse superfici dei denti.
Utilizzo di soluzione rivelatrice di placca
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baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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