Effekten av en batteridrevet tannbørste på reduksjon av etablert plakk og gingivitt
4. februar 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk undersøkelse for å vurdere effekten av en batteridrevet tannbørst i reduksjonen av etablert plakk og gingivitt: en 12-ukers klinisk studie.
En klinisk forskningsstudie utformet for å sammenligne effektiviteten av en batteridrevet tannbørste og tannkrem i å redusere gingivitt og tannplakk hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, enkelt-senter, parallell gruppe, dobbeltblind, klinisk forskningsstudiedesign for å sammenligne effektiviteten av en batteridrevet tannbørste og tannkrem for å redusere gingivitt og tannplakk hos voksne.
Denne studien vil ha 3 armer for å bestemme effektiviteten av en batteridrevet tannbørste kontra en positiv kontrollregime og en negativ kontrollregime for å redusere plakk og gingivitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder 18-70, inkludert.
- Tilgjengelighet for hele den 12-ukers varigheten av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse etter skjønn av tannundersøker eller studiens forskere.
- Minimum 20 permanente naturlige tenner (unntatt visdomstenner).
- Initiell gingivitisindeks på minst 1,0 som fastsatt ved bruk av Loe og Silness' gingivalindeks.
- Initiell gjennomsnittlig plakkindeks på minst 0,6 som fastsatt ved Rustogi-modifikasjon av Navy-plakkindeksen.
- Signert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ortodontiske apparater.
- Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser.
- Oral patologi, kronisk sykdom eller svulst(er) i munnhulens bløt- eller hardvev.
- Avansert periodontal sykdom (purulent eksudat, tannløshet, og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolar beinvev).
- Fem eller flere kariøse lesjoner som krever umiddelbar restaurativ behandling.
- Bruk av antikonvulsiva, sedativer, beroligende midler, antiinflammatoriske eller daglige smertestillende midler innen én måned før studiestart eller planlagt start av slik inntak i løpet av studien.
- Bruk av antibiotika når som helst i løpet av én måneds perioden før inkludering i studien.
- Pågående bruk av medisiner kjent for å påvirke gingivavev (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, cyklosporin) og/eller bruk av reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieutkommet.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Selvrapportert graviditet og/eller amming.
- Tannproflylaksis innen de tre siste ukene før basisundersøkelsene.
- Nåværende allergier og/eller historie med allergiske reaksjoner mot munnpleieprodukter, personlige pleieprodukter eller noen av deres ingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test 1
instruert om å pusse tennene i to (2) minutter to ganger om dagen (morgen og kveld) med den leverte tannkremen og tannbørsten.
|
0,454 Stannous Fluoride tannkrem med batteridrevet tannbørste
|
|
Aktiv komparator: Test 2
instruert om å pusse tennene i to (2) minutter to ganger om dagen (morgen og kveld) med den leverte tannkremen og tannbørsten.
|
vanlig fluorid tannkrem med batteridrevet tannbørste
|
|
Aktiv komparator: Test 3
instruert til å pusse tennene i to (2) minutter to ganger om dagen (morgen og kveld) med den medfølgende tannkremen og tannbørsten.
|
vanlig fluorholdig tannkrem med manuell tannbørste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe og Silness Gingival Index
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
En poengsum fra 0 til 3 vil bli tildelt av den undersøkende tannlegen til alle scorerbare overflater på over- og underkjevetenner ved bruk av tannlykt og tannlegespeil.
En gjennomsnittlig poengsum for hele munnen for hvert forsøksobjekt vil bli bestemt ved å legge sammen verdiene gitt av den undersøkende tannlegen til hver scorerbare overflate og dele dette tallet på det totale antallet overflater som er scoret.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Rustogi Modifisert Navy Plakk Index
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
En utvidet form av Rustogi Modified Navy Plaque Index, brukt for å måle plakk på ulike overflater av tenner.
Plakkavsløringsvæske brukt
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .