L'Efficacité d'une Brosse à Dents Électrique dans la Réduction de la Plaque Dentaire Établie et de la Gingivite
30 juillet 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive
Étude clinique visant à évaluer l'efficacité d'une brosse à dents à pile dans la réduction de la plaque dentaire établie et de la gingivite : une étude clinique de 12 semaines.
Une conception d'étude de recherche clinique visant à comparer l'efficacité d'une brosse à dents à pile et d'un dentifrice dans la réduction de la gingivite et de la plaque dentaire chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une conception d'étude de recherche clinique de phase III, randomisée, monocentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, visant à comparer l'efficacité d'une brosse à dents électrique et d'un dentifrice dans la réduction de la gingivite et de la plaque dentaire chez les adultes.
Cette étude comportera 3 bras pour déterminer l'efficacité d'une brosse à dents électrique par rapport à un régime de contrôle positif et un régime de contrôle négatif pour réduire la plaque dentaire et la gingivite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de 12 semaines de l'étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale à la discrétion de l'examinateur dentaire ou des investigateurs de l'étude.
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes (à l'exclusion des troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 déterminé par l'utilisation de l'Indice Gingival de Loe et Silness.
- Indice de plaque moyen initial d'au moins 0,6 déterminé par la Modification Rustogi de l'indice de plaque Navy.
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Présence d'appareils orthodontiques.
- Présence de prothèses partielles amovibles.
- Pathologie buccale, maladie chronique ou tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte étendue de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
- Cinq caries ou plus nécessitant un traitement restaurateur immédiat.
- Utilisation d'anticonvulsivants, de sédatifs, de tranquillisants, d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou programmée pour commencer pendant la durée de l'étude.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment pendant la période d'un mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c'est-à-dire les inhibiteurs calciques, la phénytoïne, la cyclosporine) et/ou de tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique.
- Grossesse et/ou allaitement auto-déclarés.
- Prophylaxie dentaire dans les trois semaines précédant les examens de base.
- Allergies actuelles et/ou antécédents de réactions allergiques aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de consommation pour soins personnels, ou à l'un de leurs ingrédients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test 1
instructé(e) à se brosser les dents pendant deux (2) minutes deux fois par jour (matin et soir) avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
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Pâte dentifrice au fluorure stanneux 0,454 avec brosse à dents électrique à piles
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Comparateur actif: Test 2
instructé de se brosser les dents pendant deux (2) minutes deux fois par jour (matin et soir) avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
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dentifrice au fluor régulier avec brosse à dents électrique
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Comparateur actif: Test 3
instruit à se brosser les dents pendant deux (2) minutes deux fois par jour (matin et soir) avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
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dentifrice fluoré standard avec brosse à dents manuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice Gingival de Löe et Silness
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un score de 0 à 3 sera attribué par le dentiste examinateur à toutes les surfaces évaluables des dents maxillaires et mandibulaires en utilisant une lumière dentaire et un miroir dentaire.
Un score moyen pour la bouche entière de chaque sujet sera déterminé en additionnant les valeurs données par le dentiste examinateur à chaque surface évaluable et en divisant ce nombre par le nombre total de surfaces évaluées.
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référence, 6 semaines, 12 semaines
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Index de Plaque Navy Modifié de Rustogi
Délai: de base, 6 semaines, 12 semaines
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Une forme élargie de l'indice de plaque de Rustogi modifié de la Navy, utilisé pour mesurer la plaque sur différentes surfaces des dents.
Solution révélatrice de plaque utilisée
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de base, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .