L'Efficacité d'une Brosse à Dents Électrique dans la Réduction de la Plaque Dentaire Établie et de la Gingivite
Étude clinique visant à évaluer l'efficacité d'une brosse à dents à pile dans la réduction de la plaque dentaire établie et de la gingivite : une étude clinique de 12 semaines.
A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male and Female, age 18-70, inclusive.
- Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
- Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
- Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
- Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
- Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
- Signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Presence of orthodontic appliances.
- Presence of partial removable dentures.
- Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
- Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
- Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
- Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
- Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
- Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
- Participation in any other clinical study.
- Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
- Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
- Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test 1
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush |
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Comparateur actif: Test 2
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with battery toothbrush |
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Comparateur actif: Test 3
instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided. |
regular fluoride toothpaste with manual toothbrush |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Löe and Silness Gingival Index
Délai: baseline,6 week, 12 week
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score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. |
baseline,6 week, 12 week
|
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Rustogi Mod. Navy Plaque Index
Délai: baseline, 6 week, 12 week
|
An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used |
baseline, 6 week, 12 week
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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