- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07224828
De effectiviteit van een elektrische tandenborstel bij de vermindering van gevestigde plaque en gingivitis
4 februari 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek naar de effectiviteit van een batterijtandenborstel bij de vermindering van bestaande plaque en gingivitis: een 12 weken durende klinische studie.
Een klinisch onderzoeksontwerp om de effectiviteit van een batterijtandenborstel en tandpasta te vergelijken bij het verminderen van gingivitis en tandplak bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, gerandomiseerde, enkelvoudige-centrum, parallelle groep, dubbelblinde, klinische onderzoeksstudieopzet om de effectiviteit van een batterijtandenborstel en tandpasta te vergelijken bij het verminderen van gingivitis en tandplak bij volwassenen.
Deze studie zal 3 armen hebben om de werkzaamheid te bepalen van een batterijtandenborstel versus een positief controleschema en een negatief controleschema om tandplak en gingivitis te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de 12-weken durende klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid naar het oordeel van de tandheelkundig onderzoeker of studieonderzoekers.
- Minimaal 20 permanente natuurlijke tanden (exclusief verstandskiezen).
- Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0 zoals bepaald door gebruik van de Loe en Silness Gingiva Index.
- Initiële gemiddelde plaque-index van minimaal 0,6 zoals bepaald door Rustogi Modificatie van de Navy plaque-index.
- Ondertekend Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische apparaten.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk verwijderbare gebitsprotheses.
- Orale pathologie, chronische ziekte of tumor(s) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontale aandoening (etterige exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontaal aanhechting of alveolair bot).
- Vijf of meer cariëslaesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van anticonvulsiva, sedativa, tranquillizers, ontstekingsremmende of dagelijkse pijnstillers binnen één maand voor aanvang van de studie of gepland om dergelijk gebruik te starten tijdens het verloop van de studie.
- Gebruik van antibiotica op enig moment tijdens de één maand durende periode vóór deelname aan de studie.
- Lopend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvleesweefsel beïnvloeden (d.w.z. calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine) en/of van voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap en/of borstvoeding.
- Tandheelkundige profylaxe in de afgelopen drie weken vóór de basislijnonderzoeken.
- Huidige allergieën en/of geschiedenis van allergische reacties op mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of een van hun ingrediënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 1
geïnstrueerd om twee (2) minuten lang, tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) hun tanden te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
|
0.454 Tandpasta met tinfluoride met elektrische tandenborstel
|
|
Actieve vergelijker: Test 2
geïnstrueerd om hun tanden twee (2) minuten twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
|
gewone fluoridetandpasta met batterijtandenborstel
|
|
Actieve vergelijker: Test 3
werd geïnstrueerd om hun tanden twee (2) minuten tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
|
reguliere fluoride tandpasta met handtandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Löe en Silness Gingiva-index
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken
|
Er wordt door de onderzoekende tandarts een score van 0 tot 3 toegekend aan alle scorebare oppervlakken van de boven- en onderkaaktanden met behulp van een tandheelkundige lamp en tandspiegel.
Een gemiddelde score voor de gehele mond voor elke proefpersoon wordt bepaald door de waarden die door de onderzoekende tandarts aan elk scorebaar oppervlak zijn toegekend op te tellen en dat getal te delen door het totale aantal beoordeelde oppervlakken.
|
baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Rustogi Aangepaste Navy Plaque-index
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken
|
Een uitgebreide vorm van de Rustogi Modified Navy Plaque Index, gebruikt om plaque op verschillende oppervlakken van tanden te meten.
Plaque onthullende oplossing gebruikt
|
baseline, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
University of BelgradeActief, niet wervendParodontitis | Gingivitis en ParodontitisServië
-
State University of New York at BuffaloWerving
-
Abant Izzet Baysal UniversityWervingAssociatie tussen parodontale status en de prevalentie van Entamoeba Gingivalis en Trichomonas TenaxParodontitis | Gingivitis en ParodontitisTurkije (Türkiye)
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCNog niet aan het werven
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidPlaque-geïnduceerde GingivitisTurkije (Türkiye)
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
Tufts UniversityGuang Dong Bixdo Health Technology Co.,LtdWervingDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaVoltooidGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten