Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een elektrische tandenborstel bij de vermindering van gevestigde plaque en gingivitis

4 februari 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinisch onderzoek naar de effectiviteit van een batterijtandenborstel bij de vermindering van bestaande plaque en gingivitis: een 12 weken durende klinische studie.

Een klinisch onderzoeksontwerp om de effectiviteit van een batterijtandenborstel en tandpasta te vergelijken bij het verminderen van gingivitis en tandplak bij volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, enkelvoudige-centrum, parallelle groep, dubbelblinde, klinische onderzoeksstudieopzet om de effectiviteit van een batterijtandenborstel en tandpasta te vergelijken bij het verminderen van gingivitis en tandplak bij volwassenen. Deze studie zal 3 armen hebben om de werkzaamheid te bepalen van een batterijtandenborstel versus een positief controleschema en een negatief controleschema om tandplak en gingivitis te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-70, inclusief.
  • Beschikbaarheid voor de 12-weken durende klinische onderzoeksstudie.
  • Goede algemene gezondheid naar het oordeel van de tandheelkundig onderzoeker of studieonderzoekers.
  • Minimaal 20 permanente natuurlijke tanden (exclusief verstandskiezen).
  • Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0 zoals bepaald door gebruik van de Loe en Silness Gingiva Index.
  • Initiële gemiddelde plaque-index van minimaal 0,6 zoals bepaald door Rustogi Modificatie van de Navy plaque-index.
  • Ondertekend Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van orthodontische apparaten.
  • Aanwezigheid van gedeeltelijk verwijderbare gebitsprotheses.
  • Orale pathologie, chronische ziekte of tumor(s) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Gevorderde parodontale aandoening (etterige exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontaal aanhechting of alveolair bot).
  • Vijf of meer cariëslaesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
  • Gebruik van anticonvulsiva, sedativa, tranquillizers, ontstekingsremmende of dagelijkse pijnstillers binnen één maand voor aanvang van de studie of gepland om dergelijk gebruik te starten tijdens het verloop van de studie.
  • Gebruik van antibiotica op enig moment tijdens de één maand durende periode vóór deelname aan de studie.
  • Lopend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvleesweefsel beïnvloeden (d.w.z. calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine) en/of van voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek.
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap en/of borstvoeding.
  • Tandheelkundige profylaxe in de afgelopen drie weken vóór de basislijnonderzoeken.
  • Huidige allergieën en/of geschiedenis van allergische reacties op mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of een van hun ingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test 1
geïnstrueerd om twee (2) minuten lang, tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) hun tanden te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
0.454 Tandpasta met tinfluoride met elektrische tandenborstel
Actieve vergelijker: Test 2
geïnstrueerd om hun tanden twee (2) minuten twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
gewone fluoridetandpasta met batterijtandenborstel
Actieve vergelijker: Test 3
werd geïnstrueerd om hun tanden twee (2) minuten tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) te poetsen met de verstrekte tandpasta en tandenborstel.
reguliere fluoride tandpasta met handtandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Löe en Silness Gingiva-index
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken
Er wordt door de onderzoekende tandarts een score van 0 tot 3 toegekend aan alle scorebare oppervlakken van de boven- en onderkaaktanden met behulp van een tandheelkundige lamp en tandspiegel. Een gemiddelde score voor de gehele mond voor elke proefpersoon wordt bepaald door de waarden die door de onderzoekende tandarts aan elk scorebaar oppervlak zijn toegekend op te tellen en dat getal te delen door het totale aantal beoordeelde oppervlakken.
baseline, 6 weken, 12 weken
Rustogi Aangepaste Navy Plaque-index
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken
Een uitgebreide vorm van de Rustogi Modified Navy Plaque Index, gebruikt om plaque op verschillende oppervlakken van tanden te meten. Plaque onthullende oplossing gebruikt
baseline, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Abonneren