Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность аккумуляторной зубной щетки в снижении образовавшегося зубного налета и гингивита

28 октября 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive

Клиническое исследование для оценки эффективности аккумуляторной зубной щетки в снижении установленного зубного налета и гингивита: 12-недельное клиническое исследование.

A clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults.

Обзор исследования

Подробное описание

This is a Phase III, randomized, single-center, parallel group, triple blind, clinical research study design to compare the effectiveness of a battery toothbrush and dentifrice in reducing gingivitis and dental plaque in adults. This study will have 3 arms to determine the efficacy of a battery toothbrush vs a positive control regimen and a negative control regimen to reduce plaque and gingivitis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and Female, age 18-70, inclusive.
  • Availability for the 12-week duration of the clinical research study.
  • Good general health at the discretion of the dental examiner or study investigators.
  • Minimum of 20 permanent natural teeth (excluding third molars).
  • Initial gingivitis index of at least 1.0 as determined by the use of the Loe and Silness Gingival Index.
  • Initial mean plaque index of at least 0.6 as determined by Rustogi Modification of the Navy plaque index.
  • Signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Presence of orthodontic appliances.
  • Presence of partial removable dentures.
  • Oral pathology, chronic disease or tumor(s) of the soft or hard tissues of the oral cavity.
  • Advanced periodontal disease (purulent exudate, tooth mobility, and/or extensive loss of periodontal attachment or alveolar bone).
  • Five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment.
  • Use of anticonvulsants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory or daily analgesics within one month prior to the start of the study or scheduled to start such intake during the course of the study.
  • Use of antibiotics any time during the one-month period prior to entry into the study.
  • Ongoing use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine) and/or on any prescription medicines that might interfere with the study outcome.
  • Participation in any other clinical study.
  • Self-reported pregnancy and/or breastfeeding.
  • Dental prophylaxis within the past three weeks prior to baseline examinations.
  • Current allergies and/or history of allergic reactions to oral care products, personal care consumer products, or any of their ingredients.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Test 1

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

0.454 Stannous Fluoride toothpaste with battery toothbrush

Активный компаратор: Test 2

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with battery toothbrush

Активный компаратор: Test 3

instructed to brush their teeth for two (2) minutes twice a day (morning and evening) with the toothpaste and toothbrush provided.

regular fluoride toothpaste with manual toothbrush

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Löe and Silness Gingival Index
Временное ограничение: baseline,6 week, 12 week

score from 0 to 3 will be assigned by the examining dentist to all scorable surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scorable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored.

baseline,6 week, 12 week
Rustogi Mod. Navy Plaque Index
Временное ограничение: baseline, 6 week, 12 week

An expanded form of the Rustogi Modified Navy Plaque Index, used to measure plaque on different surfaces of teeth. Plaque disclosing solution used

baseline, 6 week, 12 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться