Эффективность аккумуляторной зубной щетки в снижении образовавшегося зубного налета и гингивита
4 февраля 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование для оценки эффективности аккумуляторной зубной щетки в снижении установленного зубного налета и гингивита: 12-недельное клиническое исследование.
Дизайн клинического исследования для сравнения эффективности аккумуляторной зубной щетки и зубной пасты в снижении гингивита и зубного налета у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы III, рандомизированное, одноцентровое, с параллельными группами, двойное слепое, клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности аккумуляторной зубной щетки и зубной пасты в снижении гингивита и зубного налета у взрослых.
Это исследование будет иметь 3 группы для определения эффективности аккумуляторной зубной щетки по сравнению с режимом положительного контроля и режимом отрицательного контроля для уменьшения зубного налета и гингивита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Наличие возможности участвовать в клиническом исследовании в течение 12 недель.
- Хорошее общее состояние здоровья по усмотрению стоматолога-эксперта или исследователей.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов (за исключением зубов мудрости).
- Исходный индекс гингивита не менее 1,0 по Гингивальному индексу Лё и Силнесса.
- Исходный средний индекс зубного налета не менее 0,6 по модификации Растоги индекса зубного налета ВМФ.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие ортодонтических аппаратов.
- Наличие частичных съемных зубных протезов.
- Патологии полости рта, хронические заболевания или опухоли мягких или твердых тканей полости рта.
- Заболевания пародонта в тяжелой форме (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или значительная потеря пародонтального прикрепления или альвеолярной кости).
- Пять или более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Прием противосудорожных, седативных, транквилизаторов, противовоспалительных или ежедневных анальгетиков в течение месяца до начала исследования или планируемое начало приема таких препаратов в ходе исследования.
- Прием антибиотиков в течение месяца до включения в исследование.
- Постоянный прием лекарств, влияющих на ткани десен (например, блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин) и/или любых рецептурных лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Участие в любом другом клиническом исследовании.
- Самостоятельно сообщенная беременность и/или кормление грудью.
- Профессиональная гигиена полости рта в течение трех недель до базового обследования.
- Текущие аллергии и/или история аллергических реакций на средства гигиены полости рта, потребительские продукты личной гигиены или любые их компоненты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест 1
инструкцию чистить зубы в течение двух (2) минут два раза в день (утром и вечером) с использованием предоставленной зубной пасты и зубной щетки.
|
0.454 Зубная паста с фторидом олова и электрическая зубная щетка
|
|
Активный компаратор: Тест 2
проинструктированы чистить зубы в течение двух (2) минут два раза в день (утром и вечером) с использованием предоставленных зубной пасты и зубной щетки.
|
обычная фторидная зубная паста с аккумуляторной зубной щёткой
|
|
Активный компаратор: Тест 3
инструктировали чистить зубы в течение двух (2) минут два раза в день (утром и вечером) предоставленными зубной пастой и зубной щеткой.
|
обычная фторсодержащая зубная паста с ручной зубной щеткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гингивита Лё и Силнесса
Временное ограничение: базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Баллы от 0 до 3 будут присвоены обследующим стоматологом всем оцениваемым поверхностям зубов верхней и нижней челюстей с использованием стоматологического света и стоматологического зеркала.
Средний показатель для всей полости рта каждого испытуемого будет определен путем суммирования значений, присвоенных обследующим стоматологом каждой оцениваемой поверхности, и деления этого числа на общее количество оцененных поверхностей.
|
базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
|
Индекс зубного налета по Рyстоги (модифицированный)
Временное ограничение: базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Расширенная версия индекса налёта Rustogi Modified Navy, используемая для измерения налёта на различных поверхностях зубов.
Использовался раствор для выявления зубного налёта
|
базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубная паста Total Active Prevention Fresh + Аккумуляторная зубная щётка Colgate Total Active Prevention
-
Dubai HealthЕще не набираютГипоминерализация моляров-резцов