Skuteczność szczoteczki elektrycznej w redukcji istniejącej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności szczoteczki do zębów na baterie w redukcji utrwalonej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł: 12-tygodniowe badanie kliniczne.
Projekt badania klinicznego porównujący skuteczność szczoteczki do zębów na baterie i pasty do zębów w redukcji zapalenia dziąseł i płytki nazębnej u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest faza III, randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące skuteczność akumulatorowej szczoteczki do zębów i pasty do zębów w redukcji zapalenia dziąseł i płytki nazębnej u dorosłych.
Badanie będzie obejmować 3 grupy w celu określenia skuteczności akumulatorowej szczoteczki do zębów w porównaniu z reżimem kontroli pozytywnej i reżimem kontroli negatywnej w redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat włącznie.
- Dostępność przez 12-tygodniowy czas trwania badania klinicznego.
- Dobry ogólny stan zdrowia według uznania badacza stomatologicznego lub badaczy prowadzących badanie.
- Minimum 20 stałych zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich trzonowców).
- Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,0 określony przy użyciu Wskaźnika Dziąsłowego Loe i Silness.
- Początkowy średni wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 0,6 określony przy użyciu Modyfikacji Rustogi Wskaźnika Płytki Marynarki Wojennej.
- Podpisana Formularza Świadomej Zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Obecność częściowych ruchomych protez zębowych.
- Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub guz(y) tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu dziąsłowego lub kości wyrostka zębodołowego).
- Pięć lub więcej ubytków próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia zachowawczego.
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, uspokajających, przeciwlękowych, przeciwzapalnych lub codziennych leków przeciwbólowych w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowane rozpoczęcie takiego przyjmowania w trakcie trwania badania.
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w ciągu miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Stałe stosowanie leków znanych z wpływu na tkanki dziąseł (tj. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna) i/lub jakichkolwiek leków na receptę, które mogą zakłócać wyniki badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Samodzielnie zgłaszana ciąża i/lub karmienie piersią.
- Zabieg profilaktyczny stomatologiczny w ciągu ostatnich trzech tygodni przed badaniem wyjściowym.
- Obecne alergie i/lub historia reakcji alergicznych na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie do pielęgnacji osobistej lub którykolwiek z ich składników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test 1
polecono im szczotkowanie zębów przez dwie (2) minuty dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przy użyciu dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki.
|
0.454 pasta do zębów z fluorkiem cyny z akumulatorową szczoteczką do zębów
|
|
Aktywny komparator: Test 2
zostało im polecone szczotkowanie zębów przez dwie (2) minuty dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przy użyciu dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki.
|
regularna pasta do zębów z fluorem z elektryczną szczoteczką do zębów
|
|
Aktywny komparator: Test 3
zostało im zalecone szczotkowanie zębów przez dwie (2) minuty dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przy użyciu dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki.
|
zwykła pasta do zębów z fluorem z manualną szczoteczką do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Gingivalny Löe i Silnessa
Ramy czasowe: linia początkowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Badający dentysta przyporządkuje ocenę od 0 do 3 wszystkim ocenianym powierzchniom zębów szczęki i żuchwy przy użyciu światła stomatologicznego i lusterka dentystycznego.
Średnią ocenę dla całej jamy ustnej każdego pacjenta określi się przez zsumowanie wartości przyznanych przez badającego dentystę każdej ocenianej powierzchni i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę ocenianych powierzchni.
|
linia początkowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Rustogi Mod. Indeks Płytki Navy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Rozszerzona forma wskaźnika płytki nazębnej Rustogi Modified Navy, stosowana do pomiaru płytki na różnych powierzchniach zębów.
Wykorzystano roztwór wybarwiający płytkę nazębną
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .