Účinnost akumulátorového zubního kartáčku při snižování již vytvořeného plaku a zánětu dásní
4. února 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické hodnocení účinnosti zubního kartáčku na baterie při snižování zavedeného plaku a gingivitidy: 12týdenní klinická studie.
Klinická výzkumná studie navržená pro porovnání účinnosti akumulátorového zubního kartáčku a zubní pasty při snižování gingivitidy a zubního plaku u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie fáze III, randomizovaná, jednocentrová, se skupinami probíhajícími paralelně, dvojitě zaslepená, klinický výzkumný design, který porovnává účinnost bateriového zubního kartáčku a zubní pasty při snižování gingivitidy a zubního plaku u dospělých.
Tato studie bude mít 3 ramena pro stanovení účinnosti bateriového zubního kartáčku ve srovnání s pozitivním kontrolním režimem a negativním kontrolním režimem při snižování plaku a gingivitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let včetně.
- Dostupnost po dobu 12 týdnů trvání klinické studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav podle uvážení zubního vyšetřovatele nebo výzkumníků studie.
- Minimálně 20 stálých přirozených zubů (kromě třetích stoliček).
- Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0 stanovený pomocí gingiválního indexu Loe a Silness.
- Počáteční průměrný index plaku alespoň 0,6 stanovený pomocí Rustogiho modifikace námořního indexu plaku.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost ortodontických aparátků.
- Přítomnost snímatelných zubních náhrad.
- Orální patologie, chronické onemocnění nebo nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny.
- Pokročilé parodontální onemocnění (hnisavý výtok, mobilita zubů a/nebo rozsáhlá ztráta parodontálního attachmentu nebo alveolární kosti).
- Pět nebo více kazivých lézí vyžadujících okamžitou restaurativní léčbu.
- Užívání antikonvulziv, sedativ, tranquilizérů, protizánětlivých nebo denních analgetik během jednoho měsíce před začátkem studie nebo plánované zahájení takového užívání v průběhu studie.
- Užívání antibiotik kdykoli během jednoměsíčního období před vstupem do studie.
- Průběžné užívání léků známých svým vlivem na gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin) a/nebo jakýchkoli předpisových léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Sebehlašované těhotenství a/nebo kojení.
- Zubní profylaxe během posledních tří týdnů před výchozími vyšetřeními.
- Aktuální alergie a/nebo anamnéza alergických reakcí na produkty ústní hygieny, spotřební produkty osobní péče nebo jakékoli jejich složky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test 1
byli instruováni, aby si čistili zuby po dobu dvou (2) minut dvakrát denně (ráno a večer) s poskytnutou zubní pastou a kartáčkem na zuby.
|
0,454 Zubní pasta s fluoridem cínatým a elektrickým zubním kartáčkem
|
|
Aktivní komparátor: Test 2
instruováni, aby si čistili zuby po dobu dvou (2) minut dvakrát denně (ráno a večer) poskytnutou zubní pastou a kartáčkem na zuby.
|
klasická fluoridová zubní pasta s bateriovým zubním kartáčkem
|
|
Aktivní komparátor: Test 3
bylo jim nařízeno čistit si zuby po dobu dvou (2) minut dvakrát denně (ráno a večer) poskytnutou zubní pastou a zubním kartáčkem.
|
pravidelná fluoridová zubní pasta s manuálním kartáčkem na zuby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Löe a Silnessův gingivální index
Časové okno: výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
Skóre od 0 do 3 bude vyšetřujícím zubním lékařem přiřazeno všem hodnotitelným plochám zubů horní a dolní čelisti za použití zubního světla a zubního zrcátka.
Celkový průměrný skóre pro každého subjektu bude stanoven sečtením hodnot přiřazených vyšetřujícím zubním lékařem každé hodnotitelné ploše a vydělením tohoto čísla celkovým počtem hodnocených ploch.
|
výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
|
Rustogiho modifikovaný index zubního plaku
Časové okno: výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
Rozšířená forma Rustogiho modifikovaného indexu námořního plaku, používaná k měření plaku na různých površích zubů.
Použito odhalovací roztok na plak
|
výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo