- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07224828
Effektiviteten af en batteridrevet tandbørst ved reduktion af etableret plak og gingivitis
4. februar 2026 opdateret af: Colgate Palmolive
Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af en batteridrevet tandbørst i reduktionen af etableret plak og gingivitis: en 12-ugers klinisk undersøgelse.
En klinisk forskningsstudiedesign til at sammenligne effektiviteten af en batteridrevet tandbørste og tandpasta til reduktion af gingivitis og tandplaque hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase III, randomiseret, enkeltcenter, parallel gruppe, dobbeltblind, klinisk forskningsstudie design til at sammenligne effektiviteten af en batteridrevet tandbørste og tandpasta til reduktion af gingivitis og dental plaque hos voksne.
Dette studie vil have 3 arme til at bestemme effektiviteten af en batteridrevet tandbørste versus en positiv kontrolregimen og en negativ kontrolregimen til reduktion af plaque og gingivitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, alder 18-70, inklusive.
- Tilgængelighed for de 12 ugers varighed af den kliniske forskningsundersøgelse.
- God generel sundhed efter tandlægens eller studiens undersøgeres skøn.
- Minimum 20 permanente naturlige tænder (undtagen visdomstænder).
- Initial gingivitisindeks på mindst 1,0 bestemt ved brug af Loe og Silness Gingival Index.
- Initialt gennemsnitligt plakindeks på mindst 0,6 bestemt ved Rustogi Modifikation af Navy plakindeks.
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
- Tilstedeværelse af partielle aftagelige proteser.
- Oral patologi, kronisk sygdom eller svulst(er) i de bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Avanceret parodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af parodontal vedhæftning eller alveolar knogle).
- Fem eller flere cariøse læsioner, der kræver øjeblikkelig restaurativ behandling.
- Brug af antikonvulsiva, beroligende midler, tranquilizers, antiinflammatoriske eller daglige smertestillende midler inden for en måned før studiestart eller planlagt start af sådan indtagelse i løbet af undersøgelsen.
- Brug af antibiotika når som helst i løbet af den ene måneds periode før indtræden i undersøgelsen.
- Løbende brug af lægemidler kendt for at påvirke gingivavæv (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin) og/eller på nogen receptpligtige lægemidler, der kan forstyrre studieudfaldet.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie.
- Selvrapporteret graviditet og/eller amning.
- Tandprophylakse inden for de sidste tre uger før baseline-undersøgelser.
- Nuværende allergier og/eller historie med allergiske reaktioner mod oralplejeprodukter, forbrugsvarer til personlig pleje eller nogen af deres ingredienser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test 1
instrueret i at børste tænder i to (2) minutter to gange om dagen (morgen og aften) med den leverede tandpasta og tandbørste.
|
0,454 Stannous Fluoride tandpasta med batteridrevet tandbørste
|
|
Aktiv komparator: Test 2
instrueret i at børste tænder i to (2) minutter to gange om dagen (morgen og aften) med den leverede tandpasta og tandbørste.
|
almindelig fluoridtandpasta med batteridrevet tandbørste
|
|
Aktiv komparator: Test 3
instrueret i at børste tænder i to (2) minutter to gange om dagen (morgen og aften) med den leverede tandpasta og tandbørste.
|
almindelig fluorholdig tandpasta med manuel tandbørste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe og Silness Gingival Index
Tidsramme: baseline, 6 uge, 12 uge
|
En score fra 0 til 3 vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle vurderingsdygtige overflader på over- og underkæbens tænder ved hjælp af tandlægelys og tandlægespejl.
En gennemsnitlig mundscore for hver deltager vil blive bestemt ved at lægge de værdier sammen, som den undersøgende tandlæge har givet til hver vurderingsdygtig overflade, og dividere dette tal med det samlede antal scorede overflader.
|
baseline, 6 uge, 12 uge
|
|
Rustogi Modificeret Navy Plaque Index
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
En udvidet form af Rustogi Modified Navy Plaque Index, der bruges til at måle plak på forskellige overflader af tænder.
Plakafslørende opløsning brugt
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2025
Først opslået (Faktiske)
5. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2025-4-PG-BTB-PR-DR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk