Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en batteridrevet tandbørst ved reduktion af etableret plak og gingivitis

4. februar 2026 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af en batteridrevet tandbørst i reduktionen af etableret plak og gingivitis: en 12-ugers klinisk undersøgelse.

En klinisk forskningsstudiedesign til at sammenligne effektiviteten af en batteridrevet tandbørste og tandpasta til reduktion af gingivitis og tandplaque hos voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, randomiseret, enkeltcenter, parallel gruppe, dobbeltblind, klinisk forskningsstudie design til at sammenligne effektiviteten af en batteridrevet tandbørste og tandpasta til reduktion af gingivitis og dental plaque hos voksne. Dette studie vil have 3 arme til at bestemme effektiviteten af en batteridrevet tandbørste versus en positiv kontrolregimen og en negativ kontrolregimen til reduktion af plaque og gingivitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder 18-70, inklusive.
  • Tilgængelighed for de 12 ugers varighed af den kliniske forskningsundersøgelse.
  • God generel sundhed efter tandlægens eller studiens undersøgeres skøn.
  • Minimum 20 permanente naturlige tænder (undtagen visdomstænder).
  • Initial gingivitisindeks på mindst 1,0 bestemt ved brug af Loe og Silness Gingival Index.
  • Initialt gennemsnitligt plakindeks på mindst 0,6 bestemt ved Rustogi Modifikation af Navy plakindeks.
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
  • Tilstedeværelse af partielle aftagelige proteser.
  • Oral patologi, kronisk sygdom eller svulst(er) i de bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Avanceret parodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af parodontal vedhæftning eller alveolar knogle).
  • Fem eller flere cariøse læsioner, der kræver øjeblikkelig restaurativ behandling.
  • Brug af antikonvulsiva, beroligende midler, tranquilizers, antiinflammatoriske eller daglige smertestillende midler inden for en måned før studiestart eller planlagt start af sådan indtagelse i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af antibiotika når som helst i løbet af den ene måneds periode før indtræden i undersøgelsen.
  • Løbende brug af lægemidler kendt for at påvirke gingivavæv (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin) og/eller på nogen receptpligtige lægemidler, der kan forstyrre studieudfaldet.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie.
  • Selvrapporteret graviditet og/eller amning.
  • Tandprophylakse inden for de sidste tre uger før baseline-undersøgelser.
  • Nuværende allergier og/eller historie med allergiske reaktioner mod oralplejeprodukter, forbrugsvarer til personlig pleje eller nogen af deres ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 1
instrueret i at børste tænder i to (2) minutter to gange om dagen (morgen og aften) med den leverede tandpasta og tandbørste.
0,454 Stannous Fluoride tandpasta med batteridrevet tandbørste
Aktiv komparator: Test 2
instrueret i at børste tænder i to (2) minutter to gange om dagen (morgen og aften) med den leverede tandpasta og tandbørste.
almindelig fluoridtandpasta med batteridrevet tandbørste
Aktiv komparator: Test 3
instrueret i at børste tænder i to (2) minutter to gange om dagen (morgen og aften) med den leverede tandpasta og tandbørste.
almindelig fluorholdig tandpasta med manuel tandbørste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Löe og Silness Gingival Index
Tidsramme: baseline, 6 uge, 12 uge
En score fra 0 til 3 vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle vurderingsdygtige overflader på over- og underkæbens tænder ved hjælp af tandlægelys og tandlægespejl. En gennemsnitlig mundscore for hver deltager vil blive bestemt ved at lægge de værdier sammen, som den undersøgende tandlæge har givet til hver vurderingsdygtig overflade, og dividere dette tal med det samlede antal scorede overflader.
baseline, 6 uge, 12 uge
Rustogi Modificeret Navy Plaque Index
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
En udvidet form af Rustogi Modified Navy Plaque Index, der bruges til at måle plak på forskellige overflader af tænder. Plakafslørende opløsning brugt
baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augusto R. Elias-Boneta, DMD.MSD, Dental Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Abonner