統合PTSDおよび慢性疼痛治療
2026年6月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
併存するPTSDと慢性疼痛に対する統合治療のパイロット
外傷後ストレス障害（PTSD）は一般成人人口の約7％に発生します。 PTSDは生活の質に大きく影響し、慢性疼痛などの他の疾患と併存することが多いです。 併存するPTSDと慢性疼痛を有する個人は、単独の症状のみを持つ人々と比較して、より高いPTSD症状と疼痛（およびより強い不安、うつ、障害、オピオイド使用）を示します。 PTSD（例：持続エクスポージャー療法；PE）と慢性疼痛（例：慢性疼痛のための認知行動療法；CBT-CP）の両方に対してゴールドスタンダード治療が存在し、一般的には逐次的に（すなわち、最も顕著な症状に対して一度に一つずつ）提供されます。 これらの状態を別々に治療することは、それらの相互関連性を見落とす可能性があり、効果を低下させ脱落率を高める恐れがあります。 したがって、両状態を同時に標的とする介入が必要であり、逐次的治療よりも効果的かつ効率的である可能性があります。
これは併存するPTSDと慢性疼痛を有する成人に対する統合治療の実現可能性と受容可能性を評価する単群パイロット研究です。 介入は週2回実施される90分間の仮想心理療法セッション12回で構成されます。 治療はPEとCBT-CPのモジュールから構成され、心理教育、恐れ／回避状況と活動への曝露、曝露の処理、行動活性化、呼吸法とリラクゼーション技法、睡眠衛生、症状モニタリング、構造化された宿題を含みます。 ベースラインと治療後評価が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariel Emrich, MS
- 電話番号：212-821-0783
- メール：mae2050@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
主任研究者：
- JoAnn Difede, PhD
-
コンタクト：
- Mariel Emrich, MS
- 電話番号：212-821-0783
- メール：mae2050@med.cornell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- 英語を話せること
- CAPS-5で評価されたPTSDの基準を現在満たしていること（あらゆるトラウマタイプ） - 過去3ヶ月間に0-10の疼痛重症度スケールで4以上となる慢性疼痛
- 研究登録時点で医学的に安定していること（慢性疾患や障害が外来治療セッションへの参加を妨げない）
- 過去60日間向精神薬が安定していること
- 医学的に必要でない限り、研究期間中の現在の薬剤または疼痛関連治療を変更しないことに同意すること
除外基準：
- 統合失調症、その他の精神病性障害、または双極性障害I型の生涯診断歴
- 過去3ヶ月間にPTSDまたは慢性疼痛に対する同時進行のエビデンスに基づく心理治療への参加
- 研究期間中にPTSDまたは疼痛に対するエビデンスに基づく心理治療に参加してはならない
- 過去90日間の中程度または重度の物質使用
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない、または評価測定を記入できない程度の認知障害
- 研究責任者の判断において、現在の殺人または自殺のリスクがある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：統合PTSDおよび慢性疼痛治療
持続的曝露療法と慢性疼痛に対する認知行動療法のモジュールを組み合わせた統合治療
|
介入は、週2回の頻度で予定されている90分間のバーチャル心理療法セッション12回で構成されています。
治療は、持続エクスポージャー法と慢性疼痛に対する認知行動療法のモジュールを統合したものです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性指標: 登録
時間枠：ベースライン
|
実現可能性評価には、インフォームド コンセント フォームに署名する参加者の数として定義される登録が含まれます。
|
ベースライン
|
|
実施可能性指標：スクリーニング対象者数
時間枠：ベースライン
|
実現可能性評価には、初期適格性スクリーナーを完了した個人の数として定義されるスクリーニング対象参加者数が含まれます。
|
ベースライン
|
|
実施可能性指標：出席セッション数
時間枠：治療後約6週間での評価
|
実現可能性評価には、平均参加セッション数（全12セッション中）が含まれます。
|
治療後約6週間での評価
|
|
実施可能性指標：離脱率
時間枠：治療後約6週間での評価
|
脱落の実現可能性指標は、全12回の介入セッションを完了しなかった参加者の割合を調査することにより評価されます。
|
治療後約6週間での評価
|
|
実施可能性指標：参加した評価の回数
時間枠：ベースライン及び約6週間後の治療後評価
|
ベースラインおよび治療後の評価に参加した回数の実現可能性指標が測定されます。
|
ベースライン及び約6週間後の治療後評価
|
|
実現可能性指標：自己報告完了率
時間枠：ベースライン、介入後約6週間、隔回治療セッション（2週間ごとに最大12週間まで）
|
自己報告は、各評価時（ベースラインおよび介入後）ならびに隔週の治療セッション（12週間まで2週間ごと）で実施されます。
したがって、自己報告評価は合計8回行われ、それらの完了率が計算されます。
|
ベースライン、介入後約6週間、隔回治療セッション（2週間ごとに最大12週間まで）
|
|
介入満足度
時間枠：治療後約6週間における評価
|
介入満足度は、1～10のリッカート尺度で評価され、高いスコアほど満足度が高いことを示します。
|
治療後約6週間における評価
|
|
介入の受容性
時間枠：治療後約6週間での評価
|
介入の受容性は、1から10のリッカート尺度で測定され、高いスコアはより高い受容性を示します。
|
治療後約6週間での評価
|
|
質的介入フィードバック
時間枠：治療後約6週間での評価
|
治療全体の印象評価、セッションの頻度と時間に関するフィードバック、課題や障壁、友人にこの治療を勧める可能性、および過去に受けた他の治療との比較を含む自由回答形式の質問。
|
治療後約6週間での評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床家実施PTSD評価尺度（CAPS-5）におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
臨床医によるDSM-5 PTSD尺度（CAPS-5）スコアの変化。
総合スコアの範囲は0〜80です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
検証済みのPCL-5により、自己申告によるPTSD症状の重症度を評価します。
スコアは0から80の範囲です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
簡易疼痛目録（BPI）の疼痛重症度サブスケールにおけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間後
|
疼痛の重症度は0～10の範囲の4項目から成るサブスケールです。
スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから約6週間後
|
|
簡易疼痛目録（BPI）の疼痛干渉サブスケールにおけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
痛みの干渉は0〜10の範囲で評価される7項目の下位尺度です。
スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
疼痛破局的思考尺度（PCS）におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
PCS 13項目尺度のスコア範囲は0～52で、スコアが高いほど疼痛カタストロフィングの程度が高いことを示します。
3つの下位尺度（反芻、拡大解釈、無力感）の合計が総合スコアを構成します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
慢性疼痛受容質問票（CPAQ）におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
この20項目の尺度は、0〜120の合計スコアをもたらし、スコアが高いほど痛みに対する受容性が高いことを示します。
2つのサブスケール（活動への参加と痛みへの受容）を合計して合計スコアを算出します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
外傷後認知評価尺度（PTCI）におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
33項目のPTCIは、自己に関する否定的認知、世界に関する否定的認知、自己非難の3つのサブスコアを算出します。
各項目は平均化されるため、各下位尺度のスコア範囲は0〜7で、高いスコアほど不適応な認知を示します。
総合スコアは33項目の合計により算出され、33〜231の範囲となり、高いスコアほど不適応な認知が強いことを示します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
恐怖回避構成要素尺度（FACS）のスコア変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
この20項目の測定では、総合スコアは0から100の範囲で算出され、スコアが高いほど重度の恐怖回避信念を示します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
不安感受性指数（ASI-3）におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
この18項目の測定結果は、合計スコアが0〜72の範囲で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します。
3つの下位尺度（身体的懸念、認知的懸念、社会的懸念）を合計して合計スコアを作成します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
アルコール、喫煙、および薬物使用スクリーニングテスト（ASSIST）のスコア変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
ASSISTは、タバコ、アルコール、大麻、コカイン、アンフェタミン系刺激薬、吸入剤、鎮静剤、幻覚剤、オピオイド、その他の薬物を含む成人におけるあらゆるレベルの問題のあるまたは危険な物質使用をスクリーニングする質問票です。
各物質のスコアは0〜39の範囲で、スコアが高いほど物質使用に関連する問題やリスクが大きいことを示します。
合計スコアは計算されず、代わりに各物質が個別に分析されます。
|
ベースラインから約6週間
|
|
アルコール鎮痛効果への期待尺度（EAA）におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間後
|
EAAは5項目から成る尺度です。各項目を合計して0〜45点の総合スコアを算出し、スコアが高いほどアルコールによる鎮痛効果への期待が高いことを示します。
|
ベースラインから約6週間後
|
|
感情調整困難尺度（DERS-18）のスコア変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
この18項目の尺度は、18から90の範囲の合計スコアをもたらし、より高いスコアは感情調節におけるより大きな困難を反映します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
患者健康調査票（PHQ-9）のスコア変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
PHQ-9のスコアは0〜27の範囲です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
不眠重症度指数（ISI）のスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
7項目の自己報告式測定法。
総合スコアは0〜28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
多次元的内受容感覚認識評価（MAIA-2）におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間後まで
|
これは37項目からなる尺度であり、8つの下位尺度（気づき、注意散漫にしない、心配しない、注意調整、感情的自覚、自己調整、身体傾聴、信頼）を算出します。
各下位尺度は0～5の範囲で、高いスコアほど身体感覚への気づきが高いことを示します。
合計点は算出せず、代わりに各下位尺度を個別に分析します。
|
ベースラインから約6週間後まで
|
|
生活の質目録（QOLI）におけるスコアの変化
時間枠：ベースラインから約6週間
|
この評価により、生活の16の分野、すなわち健康、自尊心、目標と価値観、お金、仕事、遊び、学習、創造性、援助、愛、友人、子供、親戚、家庭、近隣、コミュニティにおける総合スコアとプロファイルが得られます。
下位尺度は、満足度（-3から+3）に重要度（0から2）を乗算して計算され、得られたスコアを平均化して-6から+6の範囲の総合スコアを算出します。スコアが高いほど生活の質のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから約6週間
|
|
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
時間枠：Baseline to approximately 6 weeks
|
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith.
Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
|
Baseline to approximately 6 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JoAnn Difede, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月4日
最初の投稿 (実際)
2025年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-01028464
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。