Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde PTSS en Chronische Pijn Behandeling

11 juni 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie van een geïntegreerde behandeling voor comorbid PTSS en chronische pijn

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt voor bij ongeveer 7% van de volwassenen in de algemene bevolking. PTSS heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven en gaat vaak gepaard met andere aandoeningen zoals chronische pijn. Mensen met zowel PTSS als chronische pijn vertonen hogere PTSS-symptomen en pijn (evenals meer angst, depressie, beperkingen en opioïdegebruik) in vergelijking met mensen met slechts één van deze aandoeningen. Er bestaan gouden standaardbehandelingen voor zowel PTSS (bijvoorbeeld Langdurige Blootstelling; PE) als chronische pijn (bijvoorbeeld Cognitieve Gedragstherapie voor Chronische Pijn; CGT-CP) en deze worden over het algemeen sequentieel aangeboden (d.w.z. één voor één voor de aandoening die het meest prominent is). Het afzonderlijk behandelen van deze aandoeningen kan hun onderling verbonden karakter over het hoofd zien, wat de effectiviteit kan verminderen en de uitval kan vergroten. Daarom is er behoefte aan een interventie die beide gelijktijdig aanpakt, wat effectiever en efficiënter kan zijn dan het sequentieel behandelen van aandoeningen.

Dit is een pilotstudie met één arm om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een geïntegreerde behandeling voor volwassenen met comorbide PTSS en chronische pijn. De interventie bestaat uit 12 virtuele psychotherapiesessies van 90 minuten, gepland twee keer per week. De behandeling put uit modules in PE en CGT-CP, waaronder psycho-educatie, blootstelling aan gevreesde/vermeden situaties en activiteiten, verwerking van blootstellingen, gedragsactivatie, ademhalings- en ontspanningstechnieken, slaaphygiëne, symptoommonitoring en gestructureerde huiswerkopdrachten. Baseline- en nabehandelingsevaluaties zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engelssprekend
  • Voldoet momenteel aan de criteria voor PTSS, beoordeeld met de CAPS-5 (elk type trauma) - Chronische pijn, beoordeeld als groter dan of gelijk aan 4 op een schaal van 0-10 voor pijnintensiteit gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Medisch stabiel ten tijde van studie-inschrijving (chronische ziekte en beperking verhinderen niet de deelname aan poliklinische therapiesessies)
  • Stabiel op psychotrope medicatie gedurende de afgelopen 60 dagen
  • Akkoord met het niet wijzigen van de huidige medicatie of pijnbehandelingen gedurende de studie, tenzij medisch noodzakelijk

Exclusiecriteria:

  • Levenslange diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornis of bipolaire I-stoornis
  • Deelname aan gelijktijdige evidence-based psychologische behandeling voor PTSS of chronische pijn gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Deelnemers mogen gedurende de studie niet deelnemen aan een evidence-based psychologische behandeling voor PTSS of pijn
  • Matig of ernstig middelengebruik in de afgelopen 90 dagen
  • Cognitieve beperking in die mate dat de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven of beoordelingsinstrumenten kan invullen
  • Deelnemers die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een huidig homicidaal of suïcidaal risico vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde PTSS- en chronische pijnbehandeling
Geïntegreerde behandeling die modules van Prolonged Exposure Therapy combineert met Cognitieve Gedragstherapie voor Chronische Pijn
Gedragsmatig: Geïntegreerde behandeling voor PTSS en chronische pijn
De interventie bestaat uit 12 virtuele psychotherapiesessies van 90 minuten, gepland voor twee keer per week. De behandeling integreert modules van Prolonged Exposure en Cognitieve Gedragstherapie voor Chronische Pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicator: inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheidsbeoordeling omvat inschrijving gedefinieerd als het aantal deelnemers dat het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent.
Basislijn
Haalbaarheidsindicator: Aantal gescreende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheidsbeoordeling omvat het aantal gescreende deelnemers, gedefinieerd als het aantal personen die onze eerste geschiktheidsscreening voltooien.
Basislijn
Haalbaarheidsindicator: Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Evaluatie na behandeling na ongeveer 6 weken
De haalbaarheidsbeoordeling omvat het gemiddeld aantal bijgewoonde sessies (van de 12).
Evaluatie na behandeling na ongeveer 6 weken
Haalbaarheidsindicator: Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Post-behandelingsevaluatie na ongeveer 6 weken
Een haalbaarheidsmaatstaf voor uitval zal worden beoordeeld door het percentage personen te onderzoeken die niet alle 12 interventiesessies hebben voltooid.
Post-behandelingsevaluatie na ongeveer 6 weken
Haalbaarheidsindicator: Aantal bijgewoonde beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandelingsevaluatie na ongeveer 6 weken
Een haalbaarheidsindicator van het aantal gevolgde beoordelingen (baseline en post-behandeling) zal worden gemeten.
Basislijn- en postbehandelingsevaluatie na ongeveer 6 weken
Haalbaarheidsindicator: Percentage voltooide zelfrapportages
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie na ongeveer 6 weken, Elke andere behandelsessie (Elke 2 weken tot 12 weken)
Zelfrapportages worden afgenomen bij elke beoordeling (startmeting en na de interventie) alsook bij elke tweede behandelingssessie (elke 2 weken tot 12 weken). Er zijn dus in totaal 8 zelfrapportagebeoordelingen en het percentage van de voltooide beoordelingen zal worden berekend.
Baseline, Post-interventie na ongeveer 6 weken, Elke andere behandelsessie (Elke 2 weken tot 12 weken)
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeling na behandeling na ongeveer 6 weken
De tevredenheid over de interventie wordt beoordeeld met een Likertschaal van 1-10, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Beoordeling na behandeling na ongeveer 6 weken
Interventie Acceptabiliteit
Tijdsspanne: Post-behandelingsevaluatie na ongeveer 6 weken
De acceptatie van de interventie wordt gemeten op een Likertschaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven.
Post-behandelingsevaluatie na ongeveer 6 weken
Kwalitatieve Interventie Feedback
Tijdsspanne: Beoordeling na behandeling na ongeveer 6 weken
Open vragen die het algemene oordeel over de behandeling, feedback over de frequentie en duur van sessies, uitdagingen of belemmeringen, de waarschijnlijkheid om deze behandeling aan te bevelen aan een vriend, en de vergelijking van deze behandeling met andere behandelingen uit het verleden omvatten.
Beoordeling na behandeling na ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de door de clinicus afgenomen PTSS-score (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in de door de clinicus toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) score. Totale scores variëren van 0-80. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 weken
De goed gevalideerde PCL-5 zal zelfgerapporteerde PTSS-symptoomernst beoordelen. Scores variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op grotere symptoomernst.
Baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in Score op de Pijn Ernst Subschaal van de Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Pijnintensiteit is een subschaal van 4 items met een bereik van 0-10. Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Pijninterferentiesubschaal van de Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot ongeveer 6 weken
Pijninterferentie is een subschaal van 7 items met een bereik van 0-10. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
Vanaf de startmeting tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Pijncatastroferingsschaal (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
De 13-item PCS-schaal heeft scores die variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijncatastrofering. Drie subschalen (ruminatie, vergroting en hulpeloosheid) worden opgeteld om de totaalscore te vormen.
Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Deze 20-item meting resulteert in een totaalscore variërend van 0-120, waarbij hoge scores een grotere acceptatie van pijn weerspiegelen. Twee subschalen (activiteitenbetrokkenheid en pijnbereidheid) worden opgeteld om de totaalscore te creëren.
Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Posttraumatische Cognitie-inventaris (PTCI)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot ongeveer 6 weken
De 33-item PTCI levert drie subscores op: negatieve cognities over het zelf, negatieve cognities over de wereld en zelfverwijt. Items worden gemiddeld zodat het scoringsbereik voor elke subschaal 0-7 is, waarbij hogere scores meer maladaptieve cognities vertegenwoordigen. Een totaalscore wordt berekend door elk van de 33 items op te tellen, wat een score tussen 33-231 oplevert, waarbij hogere scores meer maladaptieve cognities aangeven.
Vanaf de start tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 weken
Deze 20-item meting resulteert in totaalscores variërend van 0-100, waarbij hogere scores ernstigere angstvermijdingsovertuigingen aangeven.
Baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Angstgevoeligheidsindex (ASI-3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Deze 18-item meting resulteert in een totaalscore variërend van 0-72 waarbij hogere scores een grotere angstgevoeligheid weerspiegelen. Drie subschalen (fysieke zorgen, cognitieve zorgen en sociale zorgen) worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Alcohol, Roken en Middelengebruik Screenings Test (ASSIST)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
De ASSIST is een vragenlijst die screening uitvoert op alle niveaus van problematisch of risicovol middelengebruik bij volwassenen, waaronder tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetamine-achtige stimulerende middelen, inhalatiemiddelen, kalmeringsmiddelen, hallucinogenen, opioïden en andere drugs. Een score voor elke stof varieert van 0-39, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen of risico's met betrekking tot middelengebruik. Er wordt geen totale score berekend en in plaats daarvan wordt elke stof afzonderlijk geanalyseerd.
Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in Score op de Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) Meetinstrument
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
De EAA is een schaal bestaande uit 5 items. De items worden opgeteld om een totaalscore te genereren die varieert van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op een grotere verwachting van alcoholanalgesie.
Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 weken
Deze meting van 18 items resulteert in een totaalscore variërend van 18-90, waarbij hogere scores grotere moeilijkheden met emotieregulatie weerspiegelen.
Baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
De PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
7-item zelfrapportage meting. Totale scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
Vanaf baseline tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Multidimensionele Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn (MAIA-2)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot ongeveer 6 weken
Dit is een meting van 37 items die resulteert in 8 subschalen: opmerken, niet-afleiden, niet-piekeren, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, lichaam luisteren en vertrouwen. Elke subschaal varieert van 0-5, waarbij hogere scores meer bewustzijn van lichamelijke sensaties weerspiegelen. Er wordt geen totale score berekend, en in plaats daarvan wordt elke subschaal afzonderlijk geanalyseerd.
Vanaf de uitgangswaarde tot ongeveer 6 weken
Verandering in score op de Quality of Life Inventory (QOLI)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 weken
De beoordeling levert een algemene score en profiel op in 16 levensgebieden: gezondheid, zelfwaardering, doelen en waarden, geld, werk, spel, leren, creativiteit, helpen, liefde, vrienden, kinderen, familieleden, huis, buurt en gemeenschap. Subschalen worden berekend door tevredenheid (-3 tot +3) te vermenigvuldigen met belangrijkheid (0 tot 2) en de resulterende scores worden gemiddeld om een totale score te verkrijgen variërend van -6 tot +6, waarbij hogere scores een hoger niveau van levenskwaliteit aangeven.
Baseline tot ongeveer 6 weken
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
Tijdsspanne: Baseline to approximately 6 weeks
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith. Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
Baseline to approximately 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-01028464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren