Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret PTSD og Kronisk Smertebehandling

15. december 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Pilotprojekt for en integreret behandling af komorbid PTSD og kroniske smerter

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer hos cirka 7 % af voksne i den generelle befolkning. PTSD påvirker livskvaliteten i høj grad og forekommer ofte sammen med andre tilstande som kroniske smerter. Personer med komorbid PTSD og kroniske smerter udviser højere PTSD-symptomer og smerter (samt større angst, depression, funktionsnedsættelse og opioidbrug) sammenlignet med dem, der kun har en af disse tilstande. Der findes standardbehandlinger for både PTSD (f.eks. forlænget eksponering; PE) og kroniske smerter (f.eks. kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter; CBT-CP), og de tilbydes generelt sekventielt (dvs. én ad gangen for den tilstand, der er mest fremtrædende). At behandle disse tilstande separat kan overse deres indbyrdes forbundne natur, hvilket kan reducere effektiviteten og øge frafaldet. Derfor er der behov for en intervention, der målretter begge samtidigt, hvilket kan være mere effektivt og effektivt end at behandle tilstande sekventielt.

Dette er en pilotundersøgelse med en enkelt arm for at vurdere gennemførligheden og accepten af en integreret behandling for voksne med komorbid PTSD og kroniske smerter. Interventionen består af 12 90-minutters virtuelle psykoterapisessioner planlagt to gange om ugen. Behandlingen trækker fra moduler i PE og CBT-CP, herunder psykoedukation, eksponering for frygtede/undgåede situationer og aktiviteter, bearbejdning af eksponeringer, adfærdsaktivering, åndedræts- og afslapningsteknikker, søvnhygiejne, symptomovervågning og strukturede lektier. Der vil blive udført baseline- og post-behandlingsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Opfylder i øjeblikket kriterier for PTSD, vurderet ved CAPS-5 (enhver traumetype) - Kroniske smerter, vurderet ved større end eller lig med 4 på en skala fra 0-10 for smerteintensitet over de sidste 3 måneder
  • Medicinsk stabil på tidspunktet for studieindskrivning (kronisk sygdom og handicap forhindrer ikke deltagelse i ambulante terapisessioner)
  • Stabil på psykofarmaka i de sidste 60 dage
  • Har accepteret ikke at ændre nuværende medicin eller smerterelaterede behandlinger i løbet af studiet, medmindre det er medicinsk nødvendigt

Eksklusionskriterier:

  • Livstidsdiagnose af skizofreni, anden psykotisk lidelse eller bipolar I-lidelse
  • Deltagelse i samtidig evidensbaseret psykologisk behandling for PTSD eller kroniske smerter i løbet af de sidste 3 måneder
  • Deltagere må ikke deltage i en evidensbaseret psykologisk behandling for enten PTSD eller smerter i løbet af studiet.
  • Moderat eller svær stofmisbrug i de sidste 90 dage
  • Kognitiv svækkelse i den grad, at patienten ikke kan give informeret samtykke eller udfylde vurderingsskemaer
  • Deltagere som efter forskerens vurdering udgør en nuværende homicid eller suicidal risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret behandling af PTSD og kroniske smerter
Integreret behandling, der kombinerer moduler fra Forlænget Eksponeringsterapi med Kognitiv Adfærdsterapi for Kroniske Smerter
Adfærdsmæssigt: Integreret behandling af PTSD og kroniske smerter
Interventionen består af 12 virtuelle psykoterapisessioner på 90 minutter, planlagt to gange om ugen. Behandlingen integrerer moduler fra Forlænget Eksponering og Kognitiv Adfærdsterapi for Kroniske Smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Indikator: Tilmelding
Tidsramme: Baseline
Gennemførlighedsvurdering vil omfatte tilmelding defineret som antallet af deltagere, der underskriver den informerede samtykkeformular.
Baseline
Gennemførlighedsindikator: Antal screenede deltagere
Tidsramme: Baseline
Vurdering af gennemførlighed vil omfatte antallet af deltagere, der er screenet, defineret som antallet af personer, der gennemfører vores indledende egnethedsscreening.
Baseline
Gennemførlighedsindikator: Antal deltagne sessioner
Tidsramme: Vurdering efter behandling efter cirka 6 uger
Vurdering af gennemførlighed vil omfatte det gennemsnitlige antal deltagne sessioner (ud af 12).
Vurdering efter behandling efter cirka 6 uger
Gennemførlighedsindikator: Frafallsprocent
Tidsramme: Vurdering efter behandling efter cirka 6 uger
En gennemførlighedsmåling af frafald vil blive vurderet ved at undersøge procentdelen af personer, som ikke gennemførte alle 12 interventionssessioner.
Vurdering efter behandling efter cirka 6 uger
Gennemførlighedsindikator: Antal deltagne vurderinger
Tidsramme: Baseline- og efterbehandlingsvurdering efter cirka 6 uger
En gennemførlighedsindikator for antallet af deltagelser i vurderinger (baseline og efter behandling) vil blive målt.
Baseline- og efterbehandlingsvurdering efter cirka 6 uger
Gennemførlighedsindikator: Procentdel af selvrapporter udfyldt
Tidsramme: Baseline, Efter intervention efter ca. 6 uger, Hver anden behandlingssession (Hver 2. uge op til 12 uger)
Selvrapporteringer udføres ved hver vurdering (baseline og efter intervention) samt hver anden behandlingssession (hver 2. uge op til 12 uger). Derfor er der i alt 8 selvrapporteringsvurderinger, og procentdelen af disse, der er gennemført, vil blive beregnet.
Baseline, Efter intervention efter ca. 6 uger, Hver anden behandlingssession (Hver 2. uge op til 12 uger)
Interventionssatisfaktion
Tidsramme: Vurdering efter behandling omkring 6 uger
Interventionstilfredshed vil blive vurderet med en Likert-skala fra 1-10, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Vurdering efter behandling omkring 6 uger
Interventionens Acceptabilitet
Tidsramme: Vurdering efter behandling efter ca. 6 uger
Interventionens acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 1-10, hvor højere score indikerer højere acceptabilitet.
Vurdering efter behandling efter ca. 6 uger
Kvalitativ Feedback om Intervention
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering efter cirka 6 uger
Åbne spørgsmål, der inkluderer evaluering af overordnede indtryk af behandlingen, feedback om hyppigheden og længden af sessioner, udfordringer eller barrierer, sandsynlighed for at anbefale denne behandling til en ven, og sammenligning af denne behandling med andre behandlinger modtaget tidligere.
Efterbehandlingsvurdering efter cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på den klinikeradministrerede PTSD-score (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 6 uger
Ændring i klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) score. Samlede scores spænder fra 0-80. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Fra baseline til ca. 6 uger
Ændring i score på PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Den velvaliderede PCL-5 vil vurdere selvrapporteret PTSD-symptomstyrke. Scorer spænder fra 0-80. Højere scorer indikerer større symptomstyrke.
Baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på smertegradsunderskalaen i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 uger
Smerteintensitet er en 4-punkts subskala med områder fra 0-10. Højere score indikerer højere smerteintensitet.
Fra baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på smerteinterference-subskalaen i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Smerteinterference er en 7-punkts subskala med områder fra 0-10. Højere score indikerer større smerteinterference.
Baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Den 13-punkts PCS-måling har scoringsområder fra 0-52, hvor højere scoring indikerer større smertekatastrofisering. Tre subskalaer (rumination, forstørrelse og hjælpeløshed) summeres for at danne den samlede score.
Baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Denne 20-punkts måling resulterer i en total score fra 0-120, hvor høje scorer afspejler større accept af smerte. To subskalaer (aktivitetsengagement og smertevilje) summeres for at skabe den samlede score.
Baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 uger
Den 33-punkts PTCI giver tre delscore: negative kognitioner om selvet, negative kognitioner om verden og selvbeskyldning. Punkterne middels for hver delskala, så scoringsområdet for hver delskala er 0-7, hvor højere scorer repræsenterer mere maladaptive kognitioner. En totalscore beregnes ved at summere hver af de 33 punkter, hvilket giver en score mellem 33-231, hvor højere scorer indikerer flere maladaptive kognitioner.
Fra baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Denne 20-spørgsmålsskala resulterer i totalscore mellem 0-100, hvor højere score indikerer mere udtalte frygt- undvigelsestanker.
Baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Denne 18-punkts måling resulterer i en totalscore på 0-72, hvor højere scorer reflekterer større angstfølsomhed. Tre subskalaer (fysiske bekymringer, kognitive bekymringer og sociale bekymringer) summeres for at skabe en totalscore.
Baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
ASSIST er et spørgeskema, der screener for alle niveauer af problematisk eller risikofyldt stofbrug hos voksne, herunder tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetaminlignende stimulanter, inhalanter, beroligende midler, hallucinogener, opioider og andre stoffer. En score for hvert stof spænder fra 0-39, hvor højere score indikerer større problemer eller risici relateret til stofbrug. En totalscore beregnes ikke, og i stedet vil hvert stof blive analyseret individuelt.
Baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på forventninger til alkoholanalgesi (EAA) målingen
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 uger
EAA er en skala på 5 punkter. Punkterne summeres for at generere en totalscore mellem 0-45, hvor højere score indikerer større forventning om alkoholanalgesi.
Fra baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Vanskeligheder i Emotionsreguleringsskalaen (DERS-18)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Denne 18-punkts skala resulterer i en totalscore mellem 18-90, hvor højere score reflekterer større vanskeligheder med emotionsregulering.
Baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 uger
PHQ-9-scoringen spænder fra 0-27. Højere scoring indikerer større symptomgrad.
Fra baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 uger
7-punkts selvrapporteringsmåling. Samlede scoringsinterval er fra 0-28, hvor højere scoring indikerer højere grad af søvnløshed.
Fra baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 uger
Dette er et måleinstrument med 37 emner, der resulterer i 8 subskalaer: noticing (lagttagelse), not-distracting (ikke-distrahering), not-worrying (ikke-bekymring), attention regulation (opmærksomhedsregulering), emotional awareness (følelsesmæssig bevidsthed), self-regulation (selvregulering), body listening (kropslytning) og trust (tillid). Hver subskala spænder fra 0-5, hvor højere score reflekterer større bevidsthed om kropslige fornemmelser. Der beregnes ikke en totalscore, og i stedet analyseres hver subskala individuelt.
Fra baseline til cirka 6 uger
Ændring i score på Livskvalitetsinventaret (QOLI)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 uger
Vurderingen giver en samlet score og profil inden for 16 livsområder; sundhed, selvværd, mål og værdier, penge, arbejde, leg, læring, kreativitet, hjælp, kærlighed, venner, børn, pårørende, hjem, nabolag og fællesskab. Subskalaer beregnes ved at gange tilfredshed (-3 til +3) med vigtighed (0 til 2) og de resulterende scores gennemsnitsberegnes for at give en totalscore fra -6 til +6, hvor højere score indikerer et højere niveau af livskvalitet.
Fra baseline til cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-01028464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Integreret behandling af PTSD og kroniske smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner