综合创伤后应激障碍与慢性疼痛治疗
2026年6月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
针对共病创伤后应激障碍与慢性疼痛的综合治疗试点研究
创伤后应激障碍（PTSD）在普通成年人群中的发病率约为7%。该疾病严重影响生活质量，且常与慢性疼痛等其他病症共存。与仅患其中一种病症的患者相比，同时患有PTSD和慢性疼痛的个体表现出更严重的PTSD症状和疼痛（以及更严重的焦虑、抑郁、功能障碍和阿片类药物使用）。目前针对PTSD（如延长暴露疗法；PE）和慢性疼痛（如慢性疼痛认知行为疗法；CBT-CP）均存在金标准治疗方案，通常按顺序实施（即对最突出的病症进行单项治疗）。分别治疗这些病症可能忽略其内在关联性，从而降低疗效并增加脱落率。因此需要开发能同时针对两种病症的干预措施，这可能比顺序治疗更有效、更高效。
本研究为单臂预试验，旨在评估针对共病PTSD与慢性疼痛成年患者的整合治疗方案的可行性与可接受性。干预措施包括12次90分钟虚拟心理治疗，每周安排两次疗程。治疗方案融合PE与CBT-CP模块，包含心理教育、恐惧/回避情境活动暴露、暴露过程处理、行为激活、呼吸放松技巧、睡眠卫生教育、症状监测及结构化家庭作业。将进行基线评估与治疗后评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariel Emrich, MS
- 电话号码：212-821-0783
- 邮箱：mae2050@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
首席研究员：
- JoAnn Difede, PhD
-
接触：
- Mariel Emrich, MS
- 电话号码：212-821-0783
- 邮箱：mae2050@med.cornell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18周岁或以上
- 具备英语交流能力
- 经CAPS-5评估当前符合PTSD诊断标准（不限创伤类型）- 慢性疼痛，过去3个月疼痛强度评分≥4分（0-10分量表）
- 入组时医学状况稳定（慢性疾病及残疾不影响门诊治疗参与）
- 过去60天内精神类药物剂量保持稳定
- 同意在研究期间除医疗必需外不调整现有药物或疼痛相关治疗方案
排除标准：
- 终身患有精神分裂症、其他精神病性障碍或双相I型障碍
- 过去3个月内同时接受针对PTSD或慢性疼痛的循证心理治疗
- 研究期间不得参与任何针对PTSD或疼痛的循证心理治疗
- 过去90天内存在中度或重度物质使用
- 认知功能障碍至无法提供知情同意或完成评估测量的程度
- 经主要研究者评估当前存在杀人或自杀风险的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合创伤后应激障碍与慢性疼痛治疗方案
结合延长暴露疗法模块与慢性疼痛认知行为疗法的综合治疗方案
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该干预方案包括12次90分钟的虚拟心理治疗课程，每周安排两次。
治疗整合了延长暴露疗法和慢性疼痛认知行为疗法的相关模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性指标：入学
大体时间：基线
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可行性评估将包括定义为签署知情同意书的参与者人数的入组。
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基线
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可行性指标：筛查参与者人数
大体时间：基线
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可行性评估将包括筛选的参与者数量，定义为完成我们初步资格筛选器的个体人数。
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基线
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可行性指标：参与场次
大体时间：治疗后约6周评估
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可行性评估将包括平均参加的治疗次数（共12次）。
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治疗后约6周评估
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可行性指标：流失百分比
大体时间：治疗后约6周评估
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将通过检查未完成全部12次干预疗程的个体百分比来评估流失率的可行性指标。
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治疗后约6周评估
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可行性指标：参与的评估次数
大体时间：基线和治疗后约6周时的评估
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将测量评估（基线和治疗后）出席次数的可行性指标。
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基线和治疗后约6周时的评估
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可行性指标：自我报告完成百分比
大体时间：基线、干预后约6周时、每隔一次治疗周期（每2周一次，最多12周）
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自我报告评估在每次评估（基线及干预后）以及每隔一次治疗会话（每2周一次，持续至12周）时进行。
因此，共进行8次自我报告评估，将计算完成评估的百分比。
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基线、干预后约6周时、每隔一次治疗周期（每2周一次，最多12周）
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干预满意度
大体时间：约6周治疗后评估
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干预措施的满意度将采用1-10分的李克特量表进行评分，分数越高表明满意度越高。
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约6周治疗后评估
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干预措施可接受性
大体时间：治疗后约6周评估
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干预措施的可接受性将采用1-10分的李克特量表进行测量，分数越高表明可接受性越高。
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治疗后约6周评估
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定性干预反馈
大体时间：治疗后约6周评估
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开放式问题包括评估对治疗的整体印象、关于治疗频率和时长的反馈、遇到的挑战或障碍、向朋友推荐此治疗的可能性，以及将此治疗与过去接受过的其他治疗进行比较。
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治疗后约6周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生用创伤后应激障碍量表（CAPS-5）评分变化
大体时间：基线至约6周
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临床医生用DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）评分变化。
总分范围0-80分。
分数越高表明症状严重程度越高。
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基线至约6周
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DSM-5创伤后应激障碍检查表（PCL-5）评分变化
大体时间：基线至约6周
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经过充分验证的PCL-5量表将评估自我报告的创伤后应激障碍症状严重程度。
评分范围为0-80分。
分数越高表明症状严重程度越高。
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基线至约6周
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简明疼痛量表(BPI)疼痛严重程度分量表评分变化
大体时间：基线至约6周
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疼痛严重程度是一个包含4个项目的子量表，评分范围为0-10分。
分数越高表明疼痛严重程度越高。
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基线至约6周
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简明疼痛量表(BPI)疼痛干扰子量表评分变化
大体时间：基线至约6周
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疼痛干扰是一个包含7个项目的子量表，评分范围为0-10分。
分数越高表示疼痛干扰程度越严重。
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基线至约6周
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疼痛灾难化量表（PCS）评分变化
大体时间：基线至约6周
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PCS量表共13个条目，评分范围为0-52分，分数越高表明疼痛灾难化程度越严重。
三个分量表（反复思虑、放大化和无助感）的得分相加构成总分。
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基线至约6周
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慢性疼痛接受问卷（CPAQ）评分变化
大体时间：基线至约6周
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该20项测评工具的总分范围为0-120分，分数越高表明对疼痛的接受度越高。
通过将两个分量表（活动参与度和疼痛意愿度）得分相加得出总分。
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基线至约6周
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创伤后认知量表（PTCI）评分变化
大体时间：基线至约6周
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33项PTCI量表包含三个子维度评分：关于自我的负面认知、关于世界的负面认知以及自责。
各子维度通过项目平均计算得分，评分范围为0-7分，分数越高表明适应不良认知越严重。
总分通过累加全部33个项目计算得出，分值区间为33-231分，总分越高代表适应不良认知程度越高。
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基线至约6周
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恐惧回避成分量表（FACS）评分变化
大体时间：基线至约6周
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这项包含20个条目的测量工具总分范围为0-100分，分数越高表明恐惧回避信念越严重。
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基线至约6周
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焦虑敏感指数（ASI-3）评分变化
大体时间：基线至约6周
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该18项测量工具的总分范围为0-72分，分数越高表明焦虑敏感性越强。
通过汇总三个分量表（生理担忧、认知担忧和社交担忧）的得分可得出总分。
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基线至约6周
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酒精、吸烟和药物使用筛查测试（ASSIST）评分变化
大体时间：基线至约6周
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ASSIST是一份筛查成年人各类问题性或风险性物质使用情况的问卷，包括烟草、酒精、大麻、可卡因、苯丙胺类兴奋剂、吸入剂、镇静剂、致幻剂、阿片类药物及其他毒品。
每种物质的评分范围为0-39分，分数越高表明与该物质使用相关的问题或风险越大。
不计算总分，而是对每种物质进行单独分析。
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基线至约6周
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酒精镇痛预期（EAA）量表评分变化
大体时间：基线至约6周
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EAA是一个包含5个项目的量表。
各项目得分相加得出总分，范围为0-45分，分数越高表明对酒精镇痛的期望越大。
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基线至约6周
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情绪调节困难量表（DERS-18）评分变化
大体时间：基线至约6周
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该18项测量工具的总分范围为18至90分，分数越高表明情绪调节能力越差。
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基线至约6周
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患者健康问卷（PHQ-9）评分变化
大体时间：基线至约6周
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PHQ-9评分范围为0-27分。
分数越高表明症状严重程度越高。
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基线至约6周
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失眠严重程度指数（ISI）评分变化
大体时间：基线至约6周
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7项自评量表。
总分范围为0-28分，分数越高表示失眠严重程度越高。
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基线至约6周
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多维内感受觉知评估量表（MAIA-2）评分变化
大体时间：基线至约6周
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这是一项包含37个项目的测量工具，可得出8个分量表：觉察、不分心、不担忧、注意力调节、情绪意识、自我调节、身体倾听和信任。
每个分量表分值范围为0-5分，分数越高表明对身体感觉的意识越强。
不计算总分，而是对每个分量表分别进行分析。
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基线至约6周
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生活质量量表（QOLI）评分变化
大体时间：基线至约6周
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该评估从16个生活领域得出总分和概况：健康、自尊、目标与价值观、金钱、工作、娱乐、学习、创造力、助人、爱情、朋友、子女、亲属、家居、邻里和社区。
子量表通过将满意度（-3至+3）乘以重要性（0至2）计算得出，最终得分取平均值得到总分，范围在-6至+6之间，分数越高表明生活质量水平越高。
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基线至约6周
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Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
大体时间：Baseline to approximately 6 weeks
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This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith.
Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
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Baseline to approximately 6 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JoAnn Difede, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月4日
首次发布 (实际的)
2025年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 25-01028464
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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