Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad PTSD- och kronisk smärtabehandling

11 juni 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie av en integrerad behandling för komorbid PTSD och kronisk smärta

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) förekommer hos cirka 7 % av vuxna i den allmänna befolkningen. PTSD påverkar livskvaliteten avsevärt och uppträder ofta samtidigt med andra tillstånd som kronisk smärta. Personer med samtidig PTSD och kronisk smärta uppvisar högre PTSD-symtom och smärta (samt större ångest, depression, funktionsnedsättning och opioidanvändning) jämfört med de som bara har ett av dessa tillstånd. Det finns guldstandardbehandlingar för både PTSD (t.ex. förlängd exponering; PE) och kronisk smärta (t.ex. kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta; CBT-CP) och dessa erbjuds generellt sekventiellt (dvs. en i taget för det tillstånd som är mest framträdande). Att behandla dessa tillstånd separat kan förbise deras sammanlänkade natur, vilket kan minska effektiviteten och öka avhoppen. Därför finns det ett behov av en intervention som riktar sig mot båda samtidigt, vilket kan vara mer effektivt och effektivt än att behandla tillstånd sekventiellt.

Detta är en pilotstudie med en arm för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en integrerad behandling för vuxna med samtidig PTSD och kronisk smärta. Interventionen består av 12 90-minuters virtuella psykoterapisessioner schemalagda två gånger per vecka. Behandlingen hämtar inspiration från moduler i PE och CBT-CP inklusive psykoupplysning, exponering för fruktade/undvikna situationer och aktiviteter, bearbetning av exponeringar, beteendeaktivering, andnings- och avslappningstekniker, sömnhygien, symtömövervakning och strukturerade hemuppgifter. Bas- och efterbehandlingsutvärderingar kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Engelsktalande
  • Uppfyller för närvarande kriterierna för PTSD, bedömd med CAPS-5 (vilken traumatyp som helst) - Kronisk smärta, bedömd med större än eller lika med 4 på en skala från 0-10 i smärtintensitet under de senaste 3 månaderna
  • Medicinskt stabil vid studiestarten (kronisk sjukdom och funktionsnedsättning förhindrar inte deltagande i öppenvårdsterapisessioner)
  • Stabil på psykofarmaka under de senaste 60 dagarna
  • Har samtyckt till att inte ändra nuvarande medicinering eller smärtrelaterade behandlingar under studiens gång om inte medicinskt nödvändigt

Exklusionskriterier:

  • Livstidsdiagnos av schizofreni, annan psykotisk störning eller bipolär I-störning
  • Deltagande i parallell evidensbaserad psykologisk behandling för PTSD eller kronisk smärta under de senaste 3 månaderna
  • Deltagare får inte delta i evidensbaserad psykologisk behandling för vare sig PTSD eller smärta under studiens gång.
  • Måttlig eller svår substansanvändning under de senaste 90 dagarna
  • Kognitiv nedsättning i den grad att patienten inte kan ge informerat samtycke eller fylla i bedömningsformulär
  • Deltagare som enligt huvudforskarens bedömning utgör ett aktuellt homicidalt eller suicidalt risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad PTSD- och kronisk smärtbehandling
Integrerad behandling som kombinerar moduler från Prolongerad Exponeringsterapi med Kognitiv Beteendeterapi för Kronisk Smärta
Beteende: Integrerad behandling för PTSD och kronisk smärta
Insatsen består av 12 virtuella psykoterapisessioner à 90 minuter schemalagda två gånger per vecka. Behandlingen integrerar moduler från Prolonged Exposure och Kognitiv Beteendeterapi för Kronisk Smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsindikator: Inskrivning
Tidsram: Baslinje
Genomförbarhetsbedömning kommer att inkludera registrering definierad som antalet deltagare som undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Baslinje
Genomförbarhetsindikator: Antal deltagare som screenades
Tidsram: Baslinje
Genomförbarhetsbedömningen kommer att inkludera antalet deltagare som screenats, definierat som antalet individer som fullföljer vår första utvärdering av urvalskriterier.
Baslinje
Genomförbarhetsindikator: Antal deltagna sessioner
Tidsram: Uppföljningsbedömning efter behandling vid ungefär 6 veckor
Genomförbarhetsbedömningen kommer att inkludera genomsnittligt antal besökta sessioner (av 12).
Uppföljningsbedömning efter behandling vid ungefär 6 veckor
Genomförbarhetsindikator: Bortfallet procent
Tidsram: Postbehandlingsutvärdering efter cirka 6 veckor
En genomförbarhetsbedömning av bortfall kommer att utvärderas genom att undersöka andelen individer som inte genomförde alla 12 interventionssessioner.
Postbehandlingsutvärdering efter cirka 6 veckor
Genomförbarhetsindikator: Antal genomförda utvärderingar
Tidsram: Baseline och efterbehandlingsutvärdering vid cirka 6 veckor
En genomförbarhetsindikator för antalet genomförda utvärderingar (baslinje och efter behandling) kommer att mätas.
Baseline och efterbehandlingsutvärdering vid cirka 6 veckor
Genomförbarhetsindikator: Procentandel slutförda självrapporter
Tidsram: Baseline, Efter intervention vid cirka 6 veckor, Varannan behandlingssession (Varannan vecka upp till 12 veckor)
Självrapporteringar genomförs vid varje utvärderingstillfälle (baseline och efter intervention) samt vid vartannat behandlingstillfälle (varannan vecka upp till 12 veckor). Därför finns det totalt 8 självrapporteringsutvärderingar och andelen av dessa som slutförts kommer att beräknas.
Baseline, Efter intervention vid cirka 6 veckor, Varannan behandlingssession (Varannan vecka upp till 12 veckor)
Interventionsatisfaktion
Tidsram: Uppföljningsbedömning efter behandling vid cirka 6 veckor
Interventionsatisfaction kommer att bedömas med en Likert-skala från 1-10 där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Uppföljningsbedömning efter behandling vid cirka 6 veckor
Interventionens Acceptabilitet
Tidsram: Uppföljningsbedömning efter behandling vid cirka 6 veckor
Interventionens acceptabilitet kommer att mätas på en Likertskala från 1 till 10, där högre poäng indikerar högre acceptabilitet.
Uppföljningsbedömning efter behandling vid cirka 6 veckor
Kvalitativ feedback om interventionen
Tidsram: Postbehandlingsutvärdering vid cirka 6 veckor
Öppna frågor som inkluderar bedömning av övergripande intryck av behandlingen, feedback om frekvensen och längden på sessionerna, utmaningar eller hinder, sannolikhet att rekommendera denna behandling till en vän och jämförelse av denna behandling med andra behandlingar som erhållits tidigare.
Postbehandlingsutvärdering vid cirka 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på den kliniskt administrerade PTSD-skalan (CAPS-5)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i den klinikeradministrerade PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5). Totala poäng sträcker sig från 0-80. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
Den välvaliderade PCL-5 kommer att utvärdera självrapporterad PTSD-symtomsvårighet. Poängen sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på smärtallvarlighetsunderskalan i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
Smärtgrad är en 4-punkts subskala med intervall från 0-10. Högre poäng indikerar högre smärtgrad.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på smärtinterferenssubskalan i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baseline till ungefär 6 veckor
Smärtinterferens är en 7-punkts subskala med intervall från 0-10. Högre poäng indikerar större smärtinterferens.
Baseline till ungefär 6 veckor
Förändring i poäng på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
Den 13-punkts PCS-skalan har poäng som sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större katastroftänkande kring smärta. Tre delskalor (ruminering, magnifiering och hjälplöshet) summeras för att bilda det totala poängvärdet.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
Detta 20-punktsmått ger ett totalt resultat som sträcker sig från 0 till 120, där högre poäng återspeglar större acceptans av smärta. Två subskalor (aktivitetsengagemang och smärtvillighet) summeras för att skapa det totala resultatet.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Baseline till ungefär 6 veckor
Den 33-punkts PTCI ger tre delpoäng: negativa kognitioner om självet, negativa kognitioner om världen och självbeskyllning. Punkterna genomsnittsberäknas så att poängintervallet för varje subskala är 0-7, där högre poäng representerar mer maladaptiva kognitioner. En totalpoäng beräknas genom att summera var och en av de 33 punkterna vilket ger en poäng mellan 33-231, där högre poäng indikerar mer maladaptiva kognitioner.
Baseline till ungefär 6 veckor
Förändring i poäng på Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
Detta 20-punkts mått resulterar i totalpoäng mellan 0-100, där högre poäng indikerar mer uttalade rädsle-undanträngningsföreställningar.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
Detta 18-punktsmått resulterar i en total poäng som sträcker sig från 0-72, där högre poäng återspeglar större ångestkänslighet. Tre subskalor (fysiska bekymmer, kognitiva bekymmer och sociala bekymmer) summeras för att skapa en total poäng.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Tidsram: Baseline till ungefär 6 veckor
ASSIST är ett frågeformulär som screenerar för alla nivåer av problematisk eller riskfylld substansanvändning hos vuxna, inklusive tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetaminliknande stimulantia, inhalationsmedel, lugnande medel, hallucinogener, opioider och andra droger. En poäng för varje substans sträcker sig från 0-39 där högre poäng indikerar större problem eller risker relaterade till substansanvändning. En totalpoäng beräknas inte och istället kommer varje substans att analyseras individuellt.
Baseline till ungefär 6 veckor
Förändring i poäng på Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) mätinstrumentet
Tidsram: Baseline till ungefär 6 veckor
EAA är en skala med 5 punkter. Poängen summeras för att generera en total poäng som sträcker sig från 0 till 45, där högre poäng indikerar större förväntan på alkoholanalgesi.
Baseline till ungefär 6 veckor
Förändring i poäng på svårigheter i emotionsreglering skalan (DERS-18)
Tidsram: Baseline till ungefär 6 veckor
Detta 18-punkts mått resulterar i en totalsumma mellan 18-90 där högre poäng återspeglar större svårigheter med känsloreglering.
Baseline till ungefär 6 veckor
Förändring i poäng på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
PHQ-9-poängen sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
7-punkts självrapporteringsmätning. Totalsummor sträcker sig från 0-28, där högre poäng indikerar högre insomniaseveritet.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet (MAIA-2)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
Detta är ett mått med 37 punkter som resulterar i 8 delskalor: noticing (lägga märke till), not-distracting (inte distraherande), not-worrying (inte orolig), attention regulation (uppmärksamhetsreglering), emotional awareness (känslomässig medvetenhet), self-regulation (självreglering), body listening (kroppslyssnande) och trust (tillit). Varje delskala har ett intervall på 0-5, där högre poäng återspeglar större medvetenhet om kroppsförnimmelser. Ett totalpoäng beräknas inte, utan varje delskala analyseras individuellt.
Baseline till cirka 6 veckor
Förändring i poäng på Livskvalitetsinventariet (QOLI)
Tidsram: Baseline till cirka 6 veckor
Bedömningen ger ett totalt resultat och en profil inom 16 livsområden; hälsa, självkänsla, mål och värderingar, pengar, arbete, fritid, lärande, kreativitet, hjälpa andra, kärlek, vänner, barn, anhöriga, hem, grannskap och samhälle. Delskalor beräknas genom att multiplicera tillfredsställelse (-3 till +3) med betydelse (0 till 2) och resulterande poäng genomsnittsberäknas för att ge ett totalresultat mellan -6 och +6, där högre poäng indikerar en högre livskvalitetsnivå.
Baseline till cirka 6 veckor
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
Tidsram: Baseline to approximately 6 weeks
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith. Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
Baseline to approximately 6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-01028464

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera