Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní léčba PTSD a chronické bolesti

15. prosince 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilot integrované léčby komorbidní PTSD a chronické bolesti

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se vyskytuje přibližně u 7 % dospělých v běžné populaci. PTSD výrazně ovlivňuje kvalitu života a často se vyskytuje spolu s dalšími stavy, jako je chronická bolest. Jedinci s komorbidní PTSD a chronickou bolestí vykazují vyšší příznaky PTSD a bolesti (stejně jako větší úzkost, depresi, invaliditu a užívání opioidů) ve srovnání s těmi, kteří trpí pouze jedním z těchto stavů. Pro oba stavy existují zlaté standardy léčby – pro PTSD (např. prodloužená expozice; PE) a pro chronickou bolest (např. kognitivně behaviorální terapie pro chronickou bolest; CBT-CP) – a obvykle jsou nabízeny postupně (tj. jeden po druhém pro stav, který je nejvýraznější). Léčba těchto stavů odděleně může přehlížet jejich propojenou povahu, což může snížit účinnost a zvýšit předčasné ukončení léčby. Proto je zapotřebí intervence, která by cílila na oba stavy současně, což může být účinnější a efektivnější než postupná léčba stavů.

Toto je pilotní studie s jednou větví k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti integrované léčby pro dospělé s komorbidní PTSD a chronickou bolestí. Intervence se skládá z 12 virtuálních psychoterapeutických sezení po 90 minutách, naplánovaných dvakrát týdně. Léčba čerpá z modulů PE a CBT-CP včetně psychoedukace, expozice obávaným/vyhýbaným situacím a aktivitám, zpracování expozic, behaviorální aktivace, dýchacích a relaxačních technik, spánkové hygieny, monitorování příznaků a strukturovaných domácích úkolů. Budou provedena vstupní a po léčebná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mluvčí angličtiny
  • Aktuálně splňuje kritéria pro PTSD, hodnoceno pomocí CAPS-5 (jakýkoli typ traumatu) - Chronická bolest, hodnocena jako větší nebo rovna 4 na stupnici 0-10 závažnosti bolesti za poslední 3 měsíce
  • Lékařsky stabilní v době zařazení do studie (chronické onemocnění a postižení nebrání účasti na ambulantních terapeutických sezeních)
  • Stabilní na psychotropních lécích za posledních 60 dní
  • Souhlasili s nezměněním současné medikace nebo léčby související s bolestí během studie, pokud to není lékařsky nutné

Kritéria pro vyloučení:

  • Celozivotní diagnóza schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy I. typu
  • Účast na souběžné psychologické léčbě PTSD nebo chronické bolesti založené na důkazech během posledních 3 měsíců
  • Účastníci se nesmějí účastnit psychologické léčby založené na důkazech pro PTSD nebo bolest během studie.
  • Středně závažné nebo závažné užívání návykových látek za posledních 90 dní
  • Kognitivní postižení do té míry, že pacient nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo vyplnit hodnoticí dotazníky
  • Účastníci, kteří podle úsudku hlavního vyšetřovatele představují aktuální riziko vražedného nebo sebevražedného chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná léčba PTSD a chronické bolesti
Integrovaná léčba kombinující moduly z Prolonged Exposure Therapy s Kognitivně behaviorální terapií pro chronickou bolest
Behaviorální: Integrovaná léčba PTSD a chronické bolesti
Intervence zahrnuje 12 90minutových virtuálních psychoterapeutických sezení plánovaných dvakrát týdně. Léčba integruje moduly z Prolonged Exposure a Kognitivně behaviorální terapie pro chronickou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel proveditelnosti: Registrace
Časové okno: Základní linie
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat registraci definovanou jako počet účastníků podepsaných formulář informovaného souhlasu.
Základní linie
Ukazatel proveditelnosti: Počet účastníků proškrtnuto
Časové okno: Výchozí hodnota
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat počet zkontrolovaných účastníků definovaný jako počet jednotlivců, kteří dokončí naši počáteční kontrolu způsobilosti.
Výchozí hodnota
Ukazatel proveditelnosti: Počet absolvovaných sezení
Časové okno: Posouzení po léčbě přibližně za 6 týdnů
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat průměrný počet absolvovaných sezení (z 12).
Posouzení po léčbě přibližně za 6 týdnů
Ukazatel uskutečnitelnosti: Procento úbytku
Časové okno: Hodnocení po léčbě přibližně za 6 týdnů
Míra proveditelnosti úbytku účastníků bude hodnocena sledováním procenta osob, které nedokončily všech 12 intervenčních sezení.
Hodnocení po léčbě přibližně za 6 týdnů
Ukazatel proveditelnosti: Počet absolvovaných hodnocení
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu a po léčbě přibližně za 6 týdnů
Bude měřena ukazatel proveditelnosti počtu absolvovaných hodnocení (výchozího a po léčbě).
Vyhodnocení výchozího stavu a po léčbě přibližně za 6 týdnů
Ukazatel proveditelnosti: Procento dokončených vlastních zpráv
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci přibližně za 6 týdnů, každá druhá léčebná sezení (každé 2 týdny až do 12 týdnů)
Sebehodnocení jsou prováděna při každém hodnocení (výchozím i po zásahu) a také při každé druhé léčebné sezení (každé 2 týdny až do 12 týdnů). Celkově tedy proběhne 8 sebehodnocení a bude vypočítáno procento těch, která byla dokončena.
Výchozí hodnota, po intervenci přibližně za 6 týdnů, každá druhá léčebná sezení (každé 2 týdny až do 12 týdnů)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnocení po léčbě přibližně za 6 týdnů
Spokojenost s intervencí bude hodnocena pomocí Likertovy škály v rozsahu 1-10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
Hodnocení po léčbě přibližně za 6 týdnů
Přijatelnost intervence
Časové okno: Hodnocení po léčbě přibližně po 6 týdnech
Akceptovatelnost intervence bude měřena na Likertově škále v rozmezí 1–10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší akceptovatelnost.
Hodnocení po léčbě přibližně po 6 týdnech
Kvalitativní zpětná vazba k intervenci
Časové okno: Posudek po léčbě přibližně za 6 týdnů
Otevřené otázky, které zahrnují hodnocení celkových dojmů z léčby, zpětnou vazbu na frekvenci a délku sezení, výzvy nebo překážky, pravděpodobnost doporučení této léčby příteli a srovnání této léčby s jinými léčbami přijatými v minulosti.
Posudek po léčbě přibližně za 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Škále PTSD administrované klinikem (CAPS-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Změna v hodnocení podle Klinického hodnotícího dotazníku pro posttraumatickou stresovou poruchu podle DSM-5 (CAPS-5). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-80. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Změna skóre na Kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Dobře ověřený dotazník PCL-5 bude hodnotit závažnost příznaků PTSD, kterou nahlásí pacient sám. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–80. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Změna skóre v subškále závažnosti bolesti inventáře krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Závažnost bolesti je 4položková subškála s rozsahem 0–10. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost bolesti.
Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Změna skóre v subškále interference bolesti Krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 6 týdnů
Bolestivá interference je 7položková subškála s rozsahem 0-10. Vyšší skóre indikuje větší bolestivou interferenci.
Základní hodnota až přibližně 6 týdnů
Změna skóre na Škále katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Míra PCS s 13 položkami má skóre v rozmezí 0–52, přičemž vyšší skóre indikuje větší katastrofizaci bolesti. Tři dílčí škály (ruminace, magnifikace a bezmocnost) jsou sečteny, aby vytvořily celkové skóre.
Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Změna skóre v Dotazníku přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
Tento 20položkový dotazník poskytuje celkové skóre v rozsahu 0-120, přičemž vyšší skóre odráží větší míru přijetí bolesti. Celkové skóre je vytvořeno součtem dvou subškálek (angažovanost v aktivitách a ochota snášet bolest).
Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
Změna skóre v Inventáři posttraumatických kognic (PTCI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
33-položková škála PTCI poskytuje tři dílčí skóre: negativní kognice o sobě, negativní kognice o světě a sebeobviňování. Položky jsou průměrovány, takže rozsah skóre pro každou subškálu je 0-7, přičemž vyšší skóre představují více maladaptivní kognice. Celkové skóre se vypočítá sečtením každé z 33 položek, což dává skóre v rozmezí 33-231, přičemž vyšší skóre indikuje více maladaptivních kognic.
Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Změna skóre na Škále komponent strachu a vyhýbání se (FACS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Tento 20položkový dotazník poskytuje celkové skóre v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější obavy z vyhýbání se pohybu.
Od výchozí hodnoty do přibližně 6 týdnů
Změna skóre na Indexu citlivosti na úzkost (ASI-3)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 6 týdnů
Tato 18položková škála poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-72, přičemž vyšší skóre odráží vyšší citlivost na úzkost. Tři subsškály (fyzické obavy, kognitivní obavy a sociální obavy) jsou sečteny pro vytvoření celkového skóre.
Základní hodnota až přibližně 6 týdnů
Změna skóre v testu ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test)
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
ASSIST je dotazník, který slouží ke screeningu všech úrovní problémového nebo rizikového užívání návykových látek u dospělých, včetně tabáku, alkoholu, konopí, kokainu, amfetaminových stimulantů, těkavých látek, sedativ, halucinogenů, opioidů a dalších drog. Skóre pro každou látku se pohybuje v rozmezí 0-39, přičemž vyšší skóre indikuje větší problémy nebo rizika spojená s užíváním návykových látek. Celkové skóre se nevypočítává a namísto toho bude každá látka analyzována jednotlivě.
Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
Změna skóre na škále očekávání analgetického účinku alkoholu (EAA)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 6 týdnů
EAA je 5položková škála. Položky se sčítají pro vytvoření celkového skóre v rozmezí 0-45, přičemž vyšší skóre indikuje větší očekávání analgetického účinku alkoholu.
Základní hodnota až přibližně 6 týdnů
Změna skóre na Škále obtíží v regulaci emocí (DERS-18)
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
Tato 18položková škála poskytuje celkové skóre v rozmezí 18-90, přičemž vyšší skóre odráží větší obtíže s regulací emocí.
Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
Změna skóre v Dotazníku pacientova zdraví (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
Změna skóre na indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 6 týdnů
7položkový dotazník pro vlastní vyhodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost nespavosti.
Základní hodnota až přibližně 6 týdnů
Změna skóre na Multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2)
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
Jedná se o 37položkovou škálu, která poskytuje 8 subškal: vnímání, nerozptylování, neobavování se, regulace pozornosti, emoční uvědomění, seberegulace, naslouchání tělu a důvěra. Každá subškála má rozsah 0–5, přičemž vyšší skóre odráží větší povědomí o tělesných pocitech. Celkové skóre se nepočítá a místo toho se každá subškála analyzuje samostatně.
Od výchozího stavu přibližně do 6 týdnů
Změna skóre v Inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 6 týdnů
Hodnocení poskytuje celkové skóre a profil v 16 oblastech života: zdraví, sebevědomí, cíle a hodnoty, peníze, práce, zábava, učení, tvořivost, pomoc druhým, láska, přátelé, děti, příbuzní, domov, sousedství a komunita. Dílčí škály se vypočítají vynásobením spokojenosti (-3 až +3) důležitostí (0 až 2) a výsledná skóre se zprůměrují, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od -6 do +6, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň kvality života.
Od výchozího stavu do přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-01028464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit