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PTSD 및 만성 통증 통합 치료

2026년 6월 11일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

공존하는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 및 만성 통증을 위한 통합 치료의 파일럿 연구

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 일반 성인 인구의 약 7%에서 발생합니다. PTSD는 삶의 질에 큰 영향을 미치며 만성 통증과 같은 다른 상태와 함께 발생하는 경우가 많습니다. PTSD와 만성 통증을 동반한 개인은 해당 상태 중 하나만 가진 사람들에 비해 더 높은 PTSD 증상과 통증(그리고 더 큰 불안, 우울증, 장애, 및 오피오이드 사용)을 보입니다. PTSD(예: 장기 노출; PE)와 만성 통증(예: 만성 통증 인지 행동 치료; CBT-CP) 모두에 대해 표준 치료법이 존재하며 일반적으로 순차적으로 제공됩니다(즉, 가장 두드러진 상태에 대해 한 번에 하나씩). 이러한 상태를 별도로 치료하면 상호 연결된 특성을 간과할 수 있으며, 이는 효능을 감소시키고 중도 탈락을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 두 상태를 동시에 대상으로 하는 중재가 필요하며, 이는 순차적으로 상태를 치료하는 것보다 더 효과적이고 효율적일 수 있습니다.

본 연구는 동반된 PTSD와 만성 통증을 가진 성인을 위한 통합 치료의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 단일 군 파일럿 연구입니다. 중재는 주당 2회씩 예정된 90분 가상 심리 치료 세션 12회로 구성됩니다. 치료는 PE와 CBT-CP의 모듈에서 도출되며, 이에는 심리교육, 두려움/회피 상황 및 활동에의 노출, 노출 처리, 행동 활성화, 호흡 및 이완 기법, 수면 위생, 증상 모니터링, 및 구조화된 숙제가 포함됩니다. 기준선 및 치료 후 평가가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • JoAnn Difede, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 영어 사용 가능자
  • CAPS-5로 평가된 PTSD 기준 충족(모든 외상 유형) - 만성 통증, 지난 3개월 동안 0-10점 통증 심각도 척도에서 4점 이상으로 평가
  • 연구 등록 시 의학적으로 안정된 상태(만성 질환 및 장애가 외래 치료 세션 참석을 방해하지 않음)
  • 지난 60일 동안 정신 약물 치료가 안정적
  • 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 연구 기간 동안 현재 약물 또는 통증 관련 치료 변경에 동의함

제외 기준:

  • 평생 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애 I형 진단
  • 지난 3개월 동안 PTSD 또는 만성 통증에 대한 동시적 증거 기반 심리 치료 참여
  • 연구 기간 동안 PTSD 또는 통증에 대한 증거 기반 심리 치료에 참여해서는 안 됨
  • 지난 90일 동안 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
  • 환자가知情同意서를 제공하거나 평가 도구를 작성할 수 없을 정도의 인지 장애
  • 연구책임자의 판단에 따라 현재 살해 또는 자살 위험이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTSD 및 만성 통증 통합 치료
만성 통증을 위한 인지 행동 요법과 장기 노출 요법 모듈을 결합한 통합 치료
행동: 외상 후 스트레스 장애와 만성 통증의 통합 치료
중재는 주 2회로 예정된 90분 가상 심리치료 세션 12회로 구성됩니다. 치료는 지속적 노출 요법과 만성 통증을 위한 인지 행동 치료의 모듈을 통합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 지표: 등록
기간: 기준선
타당성 평가에는 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자 수로 정의된 등록이 포함됩니다.
기준선
실현 가능성 지표: 선별된 참가자 수
기간: 기준선
타당성 평가에는 선별된 참가자 수가 포함되며, 이는 저희의 초기 자격 선별 검사를 완료한 개인 수로 정의됩니다.
기준선
실현 가능성 지표: 참여 세션 수
기간: 치료 후 약 6주 경과 시 평가
실현 가능성 평가에는 평균 참석 세션 횟수(12회 중)가 포함됩니다.
치료 후 약 6주 경과 시 평가
실현 가능성 지표: 이탈률
기간: 치료 후 약 6주 경과 시 평가
이탈 가능성에 대한 실현 가능성 측정은 모든 12회의 개입 세션을 완료하지 못한 개인의 비율을 검토하여 평가될 것입니다.
치료 후 약 6주 경과 시 평가
실행 가능성 지표: 참석한 평가 횟수
기간: 기초 평가 및 약 6주 후 치료 후 평가
평가(기초선 및 치료 후) 참석 횟수의 타당성 지표가 측정됩니다.
기초 평가 및 약 6주 후 치료 후 평가
실현 가능성 지표: 자가 보고서 완료율
기간: 기준선, 약 6주 후 중재 후, 격주 치료 세션(최대 12주까지 2주마다)
자가 보고서는 각 평가 시점(기준선 및 중재 후)과 격주 치료 세션(12주까지 2주마다)에서 시행됩니다. 따라서 총 8회의 자가 보고 평가가 있으며, 이 중 완료된 비율이 계산됩니다.
기준선, 약 6주 후 중재 후, 격주 치료 세션(최대 12주까지 2주마다)
중재 만족도
기간: 치료 후 약 6주차 평가
중재 만족도는 1-10점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
치료 후 약 6주차 평가
개입 수용성
기간: 치료 후 약 6주 경과 시 평가
중재 수용성은 1-10점 리커트 척도로 측정되며, 더 높은 점수는 더 높은 수용성을 나타냅니다.
치료 후 약 6주 경과 시 평가
정성적 중재 피드백
기간: 치료 후 약 6주 경과 시 평가
치료에 대한 전반적인 인상 평가, 세션의 빈도와 길이에 대한 피드백, 어려움이나 장벽, 친구에게 이 치료를 추천할 의향, 그리고 과거에 받은 다른 치료와의 비교를 포함하는 개방형 질문들
치료 후 약 6주 경과 시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상자가 PTSD 척도(CAPS-5) 점수 변화
기간: 베이스라인부터 약 6주까지
임상의가 시행하는 DSM-5용 외상후 스트레스 장애 척도(CAPS-5) 점수의 변화. 총점 범위는 0-80점입니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인부터 약 6주까지
DSM-5 외상 후 스트레스 장애 검사 목록(PCL-5) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
검증된 PCL-5는 자가 보고된 PTSD 증상 심각도를 평가합니다. 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다.
기준선부터 약 6주까지
Brief Pain Inventory (BPI) 통증 심각도 하위 척도 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
통증 심각도는 0-10점 범위를 가진 4개 항목의 하위 척도입니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 약 6주까지
간이통증척도(BPI)의 통증 간섭 하위 척도 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
통증 간섭은 0-10 범위의 7개 항목 하위 척도입니다. 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
기준선부터 약 6주까지
통제 불가능한 통증 척도(PCS) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
13항목 PCS 측정도구의 점수 범위는 0-52점이며, 높은 점수는 더 심한 통증 파국화를 나타냅니다. 세 가지 하위 척도(반추, 확대, 무력감)의 점수를 합산하여 총점을 구성합니다.
기준선부터 약 6주까지
만성 통증 수용 질문지(CPAQ) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
이 20항목 척도는 0-120점 범위의 총점을 산출하며, 높은 점수는 통증에 대한 더 큰 수용을 반영합니다. 두 개의 하위 척도(활동 참여와 통증 수용 의지)를 합산하여 총점을 생성합니다.
기준선부터 약 6주까지
외상 후 인지 목록(PTCI) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
33개 항목으로 구성된 PTCI는 세 가지 하위 점수를 제공합니다: 자기 부정적 인지, 세계 부정적 인지, 자기 비난. 각 항목의 평균을 계산하므로 각 하위 척도의 점수 범위는 0-7점이며, 높은 점수는 부적응적 인지가 더 많음을 나타냅니다. 총점은 33개 항목 각각의 점수를 합산하여 33-231점 사이의 점수로 계산되며, 높은 점수는 부적응적 인지가 더 많음을 의미합니다.
기준선부터 약 6주까지
공포회피 구성요소 척도(FACS) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
이 20개 항목 척도의 총점 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 공회피 신념을 나타냅니다.
기준선부터 약 6주까지
불안 민감성 지수(ASI-3) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
이 18개 항목 척도는 0-72점 사이의 총점을 산출하며, 더 높은 점수는 더 높은 불안 민감도를 반영합니다. 세 가지 하위 척도(신체적 우려, 인지적 우려, 사회적 우려)를 합산하여 총점을 생성합니다.
기준선부터 약 6주까지
알코올, 흡연 및 약물 사용 선별 검사(ASSIST) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
ASSIST는 담배, 알코올, 대마초, 코카인, 암페타민류 약물, 흡입제, 진정제, 환각제, 아편류 및 기타 약물을 포함한 성인의 모든 수준의 문제적 또는 위험성 약물 사용을 선별하는 설문지입니다. 각 약물에 대한 점수 범위는 0-39점이며, 높은 점수는 약물 사용과 관련된 더 큰 문제나 위험을 나타냅니다. 총점은 계산되지 않으며 대신 각 약물이 개별적으로 분석됩니다.
기준선부터 약 6주까지
알코올 진통 효과 기대 척도(EAA) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
EAA는 5개 항목으로 구성된 척도입니다. 항목들을 합산하여 총점을 생성하며, 점수 범위는 0-45점으로 더 높은 점수는 알코올 진통 효과에 대한 더 큰 기대를 나타냅니다.
기준선부터 약 6주까지
감정 조절 어려움 척도(DERS-18) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
이 18개 항목 측정은 18-90 범위의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 정서 조절에 더 큰 어려움을 겪고 있음을 반영합니다.
기준선부터 약 6주까지
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
PHQ-9 점수 범위는 0-27점입니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 약 6주까지
불면증 중증도 지수(ISI) 점수 변화
기간: Baseline to approximately 6 weeks
7항목 자가 보고 척도. 총점 범위는 0-28점이며, 점수가 높을수록 불면증 심각도가 높음을 나타냅니다.
Baseline to approximately 6 weeks
다차원 내수용성 인식 평가(MAIA-2) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
이것은 37개 항목으로 구성된 측정 도구로, 8개의 하위 척도(주의집중, 비분산, 비걱정, 주의 조절, 정서 인식, 자기 조절, 신체 감각 경청, 신뢰)를 산출합니다. 각 하위 척도는 0-5점 범위로, 높은 점수는 신체 감각에 대한 더 높은 인식을 반영합니다. 총점은 계산되지 않으며, 대신 각 하위 척도를 개별적으로 분석합니다.
기준선부터 약 6주까지
생활의 질 인벤토리(QOLI) 점수 변화
기간: 기준선부터 약 6주까지
평가는 삶의 16개 영역(건강, 자존감, 목표와 가치, 돈, 직업, 여가, 학습, 창의성, 도움주기, 사랑, 친구, 자녀, 친척, 가정, 이웃, 지역사회)에서 종합 점수와 프로필을 산출합니다. 하위 척도는 만족도(-3~+3)에 중요도(0~2)를 곱하여 계산되며, 결과 점수는 평균화되어 -6~+6 범위의 총점으로 도출됩니다. 높은 점수는 더 높은 삶의 질 수준을 나타냅니다.
기준선부터 약 6주까지
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
기간: Baseline to approximately 6 weeks
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith. Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
Baseline to approximately 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-01028464

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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