Integrert behandling for PTSD og kroniske smerter
11. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Pilotprosjekt for en integrert behandling for komorbid PTSD og kroniske smerter
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer hos omtrent 7 % av voksne i generell befolkning. PTSD påvirker livskvaliteten i stor grad og oppstår ofte sammen med andre tilstander som kroniske smerter. Personer med samtidig PTSD og kroniske smerter viser høyere PTSD-symptomer og smerter (samt større angst, depresjon, funksjonshemming og opioidbruk) sammenlignet med de som bare har en av tilstandene. Det finnes anerkjente behandlingsmetoder for både PTSD (f.eks. forlenget eksponering; PE) og kroniske smerter (f.eks. kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter; CBT-CP) og disse tilbys vanligvis sekvensielt (dvs. en om gangen for den tilstanden som er mest fremtredende). Å behandle disse tilstandene separat kan overse deres sammenkoblede natur, noe som kan redusere effektiviteten og øke frafallet. Derfor er det behov for en intervensjon som retter seg mot begge samtidig, noe som kan være mer effektivt og effektivt enn å behandle tilstander sekvensielt.
Dette er en pilotstudie med én arm for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabeliteten til en integrert behandling for voksne med samtidig PTSD og kroniske smerter. Intervensjonen består av 12 90-minutters virtuelle psykoterapisøtimer planlagt to ganger per uke. Behandlingen trekker fra moduler i PE og CBT-CP inkludert psykoedukasjon, eksponering for fryktede/unngåtte situasjoner og aktiviteter, bearbeiding av eksponeringer, atferdsaktivering, pust- og avslappingsteknikker, søvnhygiene, symptomovervåking og strukturerte lekser. Baseline- og post-behandlingsvurderinger vil bli gjennomført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariel Emrich, MS
- Telefonnummer: 212-821-0783
- E-post: mae2050@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Hovedetterforsker:
- JoAnn Difede, PhD
-
Ta kontakt med:
- Mariel Emrich, MS
- Telefonnummer: 212-821-0783
- E-post: mae2050@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Oppfyller nåværende kriterier for PTSD, vurdert ved CAPS-5 (enhver traumetype) - Kroniske smerter, vurdert ved større enn eller lik 4 på en skala fra 0-10 for smertegrad over de siste 3 månedene
- Medisinsk stabil ved studiestart (kronisk sykdom og funksjonshemming forhindrer ikke deltakelse i polikliniske terapisessioner)
- Stabil på psykofarmaka de siste 60 dagene
- Samtykket til ikke å endre nåværende medisiner eller smertelindrende behandlinger i løpet av studien med mindre det er medisinsk nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose schizofreni, annen psykotisk lidelse eller bipolar I-lidelse
- Deltakelse i parallell evidensbasert psykologisk behandling for PTSD eller kroniske smerter i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakere må ikke delta i evidensbasert psykologisk behandling for enten PTSD eller smerter i løpet av studien.
- Moderat eller alvorlig substansbruk de siste 90 dagene
- Kognitiv svikt i en grad som gjør at pasienten ikke kan gi informert samtykke eller fylle ut vurderingsskjemaer
- Deltakere som etter forskningsansvarligs skjønn utgjør en nåværende homicid eller suicidal risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert behandling for PTSD og kroniske smerter
Integrert behandling som kombinerer moduler fra Prolanget Eksponeringsterapi med Kognitiv Atferdsterapi for Kroniske Smerter
|
Intervensjonen består av 12 90-minutters virtuelle psykoterapisessioner planlagt to ganger per uke.
Behandlingen integrerer moduler fra Forlenget Eksponering og Kognitiv Atferdsterapi for Kroniske Smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsindikator: Påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mulighetsvurdering vil inkludere påmelding definert som antall deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Antall deltakere som er gjennomsøkt
Tidsramme: Startverdi
|
Gjennomførbarhetsvurderingen vil inkludere antall deltakere som er vurdert, definert som antall personer som fullfører vår første skjerming for oppfyllelse av deltakelseskriterier.
|
Startverdi
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Antall deltok økter
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering omtrent 6 uker senere
|
Gjennomførbarhetsvurderingen vil inkludere gjennomsnittlig antall økter deltatt på (av 12).
|
Etterbehandlingsvurdering omtrent 6 uker senere
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Frafallsprosent
Tidsramme: Vurdering etter behandling ved omtrent 6 uker
|
En gjennomførbarhetsvurdering av frafall vil bli vurdert ved å undersøke prosentandelen av personer som ikke fullførte alle 12 intervensjonsøktene.
|
Vurdering etter behandling ved omtrent 6 uker
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Antall vurderinger deltatt på
Tidsramme: Grunnlinje- og behandlingsvurdering etter behandling omtrent 6 uker
|
En gjennomførbarhetsindikator for antall vurderinger (baseline og etter behandling) som deltakerne møtte opp til, vil bli målt.
|
Grunnlinje- og behandlingsvurdering etter behandling omtrent 6 uker
|
|
Gjennomførbarhetsindikator: Prosentandel av selvrapporter fullført
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved omtrent 6 uker, hver annen behandlingsøkt (hver 2. uke opptil 12 uker)
|
Selvrapportering administreres ved hver vurdering (baseline og etter intervensjon) samt annenhver behandlingsøkt (hver 2. uke opp til 12 uker).
Derfor er det totalt 8 selvrapporteringsvurderinger, og prosentandelen av disse som er fullført vil bli beregnet.
|
Baseline, etter intervensjon ved omtrent 6 uker, hver annen behandlingsøkt (hver 2. uke opptil 12 uker)
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Vurdering etter behandling omtrent 6 uker
|
Intervensjonstilfredshet vil bli vurdert med en Likert-skala fra 1 til 10, der høyere skår indikerer større tilfredshet.
|
Vurdering etter behandling omtrent 6 uker
|
|
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Vurdering etter behandling omtrent 6 uker
|
Intervensjons akseptabilitet vil bli målt på en Likert-skala fra 1-10, der høyere skår indikerer høyere akseptabilitet.
|
Vurdering etter behandling omtrent 6 uker
|
|
Kvalitativ intervensjonsfeedback
Tidsramme: Vurdering etter behandling omtrent 6 uker
|
Åpne spørsmål som inkluderer vurdering av generelle inntrykk av behandlingen, tilbakemelding om hyppighet og varighet av sesjonene, utfordringer eller hindringer, sannsynlighet for å anbefale denne behandlingen til en venn, og sammenligning av denne behandlingen med andre behandlinger som er mottatt tidligere.
|
Vurdering etter behandling omtrent 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Klinikeradministrert PTSD-skår (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til ca. 6 uker
|
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) score.
Totalscorene varierer fra 0-80.
Høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline til ca. 6 uker
|
|
Endring i score på PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
Den godt validerte PCL-5 vil vurdere selvrapportert PTSD-symptom alvorlighet.
Skårer varierer fra 0-80.
Høyere skårer indikerer større symptom alvorlighet.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Endring i score på smertealvorlighetsunderskalaen i det korte smerteinventaret (BPI)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uker
|
Smertegrad er en underdel med 4 punkter med områder fra 0-10.
Høyere poengsummer indikerer høyere smertegrad.
|
Baseline til cirka 6 uker
|
|
Endring i poengsum på smertepåvirkningsunderskalaen i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
Smerteinnvirkning er en underdel med 7 punkter med verdiområde fra 0-10.
Høyere skår indikerer større smerteinnvirkning.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Endring i poengsum på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje til omtrent 6 uker
|
PCS-målingen med 13 element har skår som varierer fra 0–52, der høyere skår indikerer større smertekatastrofisering.
Tre subskalaer (grubling, forstørrelse og hjelpeløshet) summeres for å danne totalskåren.
|
Grunnlinje til omtrent 6 uker
|
|
Endring i score på Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
Denne 20-punkts målingen gir en totalscore fra 0-120, hvor høye scorer reflekterer større aksept av smerte.
To subskalaer (aktivitetengasjement og smertevilje) summeres for å danne totalscoren.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Endring i score på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
PTCI-skjemaet med 33 punkter gir tre delskår: negative kognisjoner om selv, negative kognisjoner om verden, og selvbeskyldning.
Punktene blir gjennomsnittet slik at skårintervallet for hver subskala er 0-7, der høyere skår representerer mer maladaptive kognisjoner.
En totalskår beregnes ved å summere hvert av de 33 punktene, noe som gir en skår mellom 33-231, der høyere skår indikerer mer maladaptive kognisjoner.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Endring i score på Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
Denne 20-punkts målingen gir totalskår fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige fryktunngåelsestro.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Endring i poengsum på Angstfølsomhetsindeksen (ASI-3)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uker
|
Dette 18-punkts måleverktøyet gir en totalscore fra 0-72, der høyere score reflekterer høyere angstsensitivitet.
Tre subskalaer (fysiske bekymringer, kognitive bekymringer og sosiale bekymringer) summeres for å danne en totalscore.
|
Baseline til cirka 6 uker
|
|
Endring i poengsum på Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
ASSIST er et spørreskjema som kartlegger alle nivåer av problematisk eller risikofylt stoffbruk hos voksne, inkludert tobakk, alkohol, cannabis, kokain, amfetaminlignende stoffer, inhaleringsmidler, beroligende midler, hallusinogener, opioider og andre stoffer.
En poengsum for hvert stoff varierer fra 0-39, der høyere poeng indikerer større problemer eller risiko knyttet til stoffbruk.
En totalsum beregnes ikke, og i stedet vil hvert stoff bli analysert individuelt.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Endring i poengsum på Forventninger til Alkohol som Smertelindring (EAA) måleinstrument
Tidsramme: Baseline til ca. 6 uker
|
EAA er en skala med 5 elementer.
Elementene summeres for å generere en totalscore som spenner fra 0 til 45, hvor høyere score indikerer større forventning om alkoholanalgesi.
|
Baseline til ca. 6 uker
|
|
Endring i poengsum på Vanskeligheter med emosjonsregulering skalaen (DERS-18)
Tidsramme: Baseline til ca. 6 uker
|
Denne 18-punkts målingen resulterer i en totalscore som varierer fra 18 til 90, hvor høyere score reflekterer større vanskeligheter med emosjonsregulering.
|
Baseline til ca. 6 uker
|
|
Endring i score på Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
PHQ-9-skårene varierer fra 0 til 27.
Høyere skår indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Endring i poengsum på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
7-punkts selvrapporteringsmåling.
Totalscore spenner fra 0-28, hvor høyere score indikerer høyere insomni alvorlighetsgrad.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Endring i poengsum på den flerdimensjonale vurderingen av interoceptiv bevissthet (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
Dette er et måleinstrument med 37 elementer som resulterer i 8 subskalaer: noticing, not-distracting, not-worrying, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, body listening og trust.
Hver subskala spenner fra 0-5, hvor høyere skår reflekterer større bevissthet om kroppsfølelser.
En totalskår beregnes ikke, og i stedet analyseres hver subskala individuelt.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Endring i poengsum på Livskvalitetsinventaret (QOLI)
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 6 uker
|
Vurderingen gir en samlet score og profil i 16 livsområder; helse, selvtillit, mål og verdier, penger, arbeid, lek, læring, kreativitet, hjelping, kjærlighet, venner, barn, slektninger, hjem, nabolag og fellesskap.
Underskalaer beregnes ved å multiplisere tilfredshet (-3 til +3) med viktighet (0 til 2) og de resulterende scorene gjennomsnittsberegnes for å gi en totalscore fra -6 til +6, der høyere score indikerer høyere nivå av livskvalitet.
|
Fra baseline til omtrent 6 uker
|
|
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
Tidsramme: Baseline to approximately 6 weeks
|
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith.
Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
|
Baseline to approximately 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-01028464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .